- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05599009
Fjärrstyrd ischemisk konditionering och dynamisk cerebral autoreglering hos patienter med intrakraniell och extrakraniell arterioskleros
12 februari 2023 uppdaterad av: The First Hospital of Jilin University
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av avlägsna ischemisk konditionering på den dynamiska cerebrala autoregleringen hos patienter med intrakraniell och extrakraniell arterioskleros och förändringarna av dynamisk cerebral autoreglering inom 24 timmar efter avlägsna ischemisk konditionering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie inkluderades patienter med intrakraniell och extrakraniell arterioskleros.
Experimentgruppen fick grundläggande behandling och avlägsna ischemisk konditionering för 200 mmHg för att trycksätta överarmen på den friska sidan i 5 minuter, slappna av i 5 minuter och upprepa 4 cykler.
Kontrollgruppen fick grundläggande behandling och avlägsna ischemisk konditionering för 60 mmHg för att trycksätta överarmen på den friska sidan i 5 minuter, slappna av i 5 minuter och upprepa 4 cykler.
Den dynamiska cerebrala autoregleringen mättes före behandling, omedelbart efter behandling, 6 timmar efter behandling och 24 timmar efter behandling i båda grupperna.
Utredarna syftade till att fastställa effekten av avlägsna ischemisk konditionering på den dynamiska cerebrala autoregleringen hos patienter med intrakraniell och extrakraniell arterioskleros.
Forskarna antog att avlägsna ischemisk konditionering skulle förbättra dynamisk cerebral autoreglering hos patienter med intrakraniell och extrakraniell arterioskleros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekrytering
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Zhenni Guo
- Telefonnummer: 043188782080
- E-post: zhen1ni2@163.com
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Har inte rekryterat ännu
- First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18 år, < 80 år, oavsett kön;
- Patienter med kliniskt säkerställd diagnos av intrakraniell och extrakraniell ateroskleros.
- Baslinje Glasgow Coma Scale (GCS) ≥8;
- Kunna acceptera avlägsna ischemisk konditionering;
- Bilaterala temporala fönster var väl genomträngda;
- Undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår intravenös trombolys eller endovaskulär behandling;
- Patienter med medvetandestörning eller rastlöshet som inte kan samarbeta med dynamisk cerebral autoreglering;
- Patienter vars stabila cerebrala blodflödeshastighetshölje inte kan erhållas med transkraniellt Doppler-ultraljud eller vars cerebrala blodkärl inte har upptäckts;
- Patienter med svår arytmi (frekvent ventrikulär eller supraventrikulär arytmi diagnostiserad med 24 timmars dynamiskt EKG), hypertyreos, svår anemi, instabilt blodtryck och andra faktorer som påverkar hemodynamiken;
- CT visar cerebrala hemorragiska sjukdomar: hemorragisk stroke, epidural hematom, subdural hematom, intrakraniell hematom, ventrikulär blödning, subaraknoidal blödning, etc;
- Andra intrakraniella lesioner, såsom cerebrovaskulära missbildningar, cerebrala venösa lesioner, tumörer och andra sjukdomar som involverar hjärnans kraniocerebrala planering för kirurgisk behandling;
- Andra allvarliga sjukdomar och har en förväntad livslängd på mindre än 3 månader;
- Allvarliga blodsystemsjukdomar eller allvarlig koagulationsstörning;
- Allvarlig organdysfunktion eller -svikt;
- Tidigare fått ischemisk distansbehandling eller liknande behandling;
- Kontraindikationer för avlägsna ischemisk konditionering, såsom allvarlig mjukvävnadsskada, fraktur eller vaskulär skada, perifer vaskulär sjukdom i den kontralaterala övre extremiteten;
- Okvalificerade laboratorietestindikatorer: Aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas var 3 gånger högre än den övre normalgränsen, serumkreatinin var > 265umol/l (> 3mg/dl), trombocyter var < 100×109/l, internationellt normaliserat förhållande (INR) ), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), protrombintid (PT) var över den övre gränsen för normalområdet;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Att delta i andra kliniska utredare, eller ha deltagit i andra kliniska utredare inom 3 månader före inskrivningen;
- Patienter som inte följer upp eller har dålig behandlingsföljsamhet;
- Andra villkor som utredaren bedömer som olämpliga att inkludera
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: RIC-gruppen
RIC+Standard medicinsk behandling.
Fjärrstyrd ischemisk konditionering (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min återperfusion.
Extremitetsischemi inducerades genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 mmHg.
|
Fjärrstyrd ischemisk konditionering (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min återperfusion.
Extremitetsischemi inducerades genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 mmHg.
Alla patienter genomgick dynamisk cerebral autoreglering före behandling, omedelbart efter behandling, 6 timmar efter behandling och 24 timmar efter behandling.
|
SHAM_COMPARATOR: kontrollgrupp
Sham RIC+Standard medicinsk behandling.
Sham remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min återperfusion.
Extremitetsischemi inducerades genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 60 mmHg.
|
Fjärrstyrd ischemisk konditionering (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min återperfusion.
Extremitetsischemi inducerades genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 60 mmHg.
Alla patienter genomgick dynamisk cerebral autoreglering före behandling, omedelbart efter behandling, 6 timmar efter behandling och 24 timmar efter behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dynamiska cerebrala autoregleringsparametrar (PD)
Tidsram: 0-6 timmar
|
Dynamiska hjärnautoregleringsparametrar erhållna från överföringsfunktionsanalys i grader.
Kontinuerliga cerebrala blodflödeshastigheter i den bilaterala cerebrala mellersta artären kommer att bedömas noninvasivt med transkraniell doppler.
Spontant arteriellt blodtryck kommer att registreras samtidigt med en servokontrollerad pletysmograf på vänster eller höger långfinger med lämplig storlek på fingermanschett.
Analys av överföringsfunktioner kommer att användas för att härleda de autoregulatoriska parametrarna.
|
0-6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dynamiska cerebrala autoregleringsparametrar (PD)
Tidsram: 0-1 timmar
|
Dynamiska hjärnautoregleringsparametrar erhållna från överföringsfunktionsanalys i grader.
Kontinuerliga cerebrala blodflödeshastigheter i den bilaterala cerebrala mellersta artären kommer att bedömas noninvasivt med transkraniell doppler.
Spontant arteriellt blodtryck kommer att registreras samtidigt med en servokontrollerad pletysmograf på vänster eller höger långfinger med lämplig storlek på fingermanschett.
Analys av överföringsfunktioner kommer att användas för att härleda de autoregulatoriska parametrarna.
|
0-1 timmar
|
Dynamiska cerebrala autoregleringsparametrar (PD)
Tidsram: 0-24 timmar
|
Dynamiska hjärnautoregleringsparametrar erhållna från överföringsfunktionsanalys i grader.
Kontinuerliga cerebrala blodflödeshastigheter i den bilaterala cerebrala mellersta artären kommer att bedömas noninvasivt med transkraniell doppler.
Spontant arteriellt blodtryck kommer att registreras samtidigt med en servokontrollerad pletysmograf på vänster eller höger långfinger med lämplig storlek på fingermanschett.
Analys av överföringsfunktioner kommer att användas för att härleda de autoregulatoriska parametrarna.
|
0-24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 december 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
28 februari 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2022
Första postat (FAKTISK)
31 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2023
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIC-DCAS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på avlägsna ischemisk konditionering
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Indragen
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationOkänd
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationRekryteringPerifer arteriell sjukdom | Amputation av nedre extremiteter under knä (skada) | Amputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada) | Amputation | Perifer kärlsjukdom | Amputation av nedre extremiteter i knäFörenta staterna
-
Ji Xunming,MD,PhDHar inte rekryterat ännuAkut ischemisk strokeKina
-
Bronx VA Medical CenterAvslutadAmyotrofisk lateral skleros | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityThe 306 Hospital of People's Liberation Army; Peking University Care Health...AvslutadPrehypertoni | Hypertoni, väsentligtKina
-
Aarhus University HospitalRekryteringSubaraknoidal blödning, aneurysmal | Försenad cerebral ischemiDanmark
-
Istituto Auxologico ItalianoAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...AvslutadOrgantransplantationFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaAvslutadCerebrovaskulär sjukdomKina