- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05599009
Condizionamento ischemico remoto e autoregolazione cerebrale dinamica in pazienti con arteriosclerosi intracranica ed extracranica
12 febbraio 2023 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'effetto del condizionamento ischemico remoto sull'autoregolazione cerebrale dinamica in pazienti con arteriosclerosi intracranica ed extracranica e i cambiamenti dell'autoregolazione cerebrale dinamica entro 24 ore dopo il condizionamento ischemico remoto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio sono stati inclusi pazienti con arteriosclerosi intracranica ed extracranica.
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un trattamento di base e un condizionamento ischemico remoto per 200 mmHg per pressurizzare la parte superiore del braccio del lato sano per 5 minuti, rilassarsi per 5 minuti e ripetere 4 cicli.
Il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento di base e un condizionamento ischemico remoto per 60 mmHg per pressurizzare la parte superiore del braccio del lato sano per 5 minuti, rilassarsi per 5 minuti e ripetere 4 cicli.
L'autoregolazione cerebrale dinamica è stata misurata prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 6 ore dopo il trattamento e 24 ore dopo il trattamento in entrambi i gruppi.
I ricercatori miravano a determinare l'effetto del condizionamento ischemico remoto sull'autoregolazione cerebrale dinamica in pazienti con arteriosclerosi intracranica ed extracranica.
I ricercatori hanno ipotizzato che il condizionamento ischemico remoto migliorerebbe l'autoregolazione cerebrale dinamica nei pazienti con arteriosclerosi intracranica ed extracranica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Zhenni Guo
- Numero di telefono: 043188782080
- Email: zhen1ni2@163.com
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Non ancora reclutamento
- First Hospital of Jilin University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18 anni, <80 anni, indipendentemente dal sesso;
- Pazienti con diagnosi clinicamente definita di aterosclerosi intracranica ed extracranica.
- Scala del coma di Glasgow al basale (GCS) ≥8;
- Essere in grado di accettare il condizionamento ischemico remoto;
- Le finestre temporali bilaterali erano ben penetrate;
- Si ottiene il consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trombolisi endovenosa o trattamento endovascolare;
- Pazienti con disturbo della coscienza o irrequietezza che non possono cooperare con l'autoregolazione cerebrale dinamica;
- Pazienti il cui inviluppo di velocità del flusso sanguigno cerebrale stabile non può essere ottenuto mediante ecografia Doppler transcranica o i cui vasi sanguigni cerebrali non sono stati rilevati;
- Pazienti con grave aritmia (frequente aritmia ventricolare o sopraventricolare diagnosticata mediante ECG dinamico delle 24 ore), ipertiroidismo, anemia grave, pressione sanguigna instabile e altri fattori che influenzano l'emodinamica;
- La TC mostra malattie emorragiche cerebrali: ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma subdurale, ematoma intracranico, emorragia ventricolare, emorragia subaracnoidea, ecc.;
- Altre lesioni intracraniche, come malformazioni cerebrovascolari, lesioni venose cerebrali, tumori e altre malattie che coinvolgono la pianificazione craniocerebrale cerebrale per il trattamento chirurgico;
- Altre malattie gravi e hanno un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
- Gravi malattie del sistema sanguigno o grave disfunzione della coagulazione;
- Grave disfunzione o insufficienza d'organo;
- Precedentemente ricevuto condizionamento ischemico remoto o trattamento simile;
- Controindicazioni del condizionamento ischemico remoto, come grave lesione dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare, malattia vascolare periferica nell'arto superiore controlaterale;
- Indicatori di test di laboratorio non qualificati: Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi era 3 volte superiore al limite superiore del range normale, la creatinina sierica era > 265umol/l (> 3mg/dl), le piastrine erano < 100×109/l, il rapporto normalizzato internazionale (INR ), il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), il tempo di protrombina (PT) erano al di sopra del limite superiore del range normale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Partecipare ad altri ricercatori clinici o aver partecipato ad altri ricercatori clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Pazienti che non seguono il follow-up o hanno scarsa compliance al trattamento;
- Altre condizioni ritenute inappropriate per l'inclusione da parte dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo RIC
RIC+Cure mediche standard.
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg.
|
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad autoregolazione cerebrale dinamica prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 6 ore dopo il trattamento e 24 ore dopo il trattamento.
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SHAM_COMPARATORE: gruppo di controllo
Trattamento medico fittizio RIC+Standard.
Il condizionamento ischemico remoto fittizio (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 minuti di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 minuti di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mmHg.
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Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mmHg.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad autoregolazione cerebrale dinamica prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 6 ore dopo il trattamento e 24 ore dopo il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri di autoregolazione cerebrale dinamica (PD)
Lasso di tempo: 0-6 ore
|
Parametri di autoregolazione cerebrale dinamica ottenuti dall'analisi della funzione di trasferimento in gradi.
Le velocità del flusso sanguigno cerebrale continuo dell'arteria cerebrale media bilaterale saranno valutate in modo non invasivo mediante Doppler transcranico.
La pressione sanguigna arteriosa spontanea verrà registrata simultaneamente utilizzando un pletismografo servocontrollato sul dito medio sinistro o destro con un polsino di dimensioni adeguate.
L'analisi della funzione di trasferimento sarà utilizzata per derivare i parametri di autoregolazione.
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0-6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri di autoregolazione cerebrale dinamica (PD)
Lasso di tempo: 0-1 ore
|
Parametri di autoregolazione cerebrale dinamica ottenuti dall'analisi della funzione di trasferimento in gradi.
Le velocità del flusso sanguigno cerebrale continuo dell'arteria cerebrale media bilaterale saranno valutate in modo non invasivo mediante Doppler transcranico.
La pressione sanguigna arteriosa spontanea verrà registrata simultaneamente utilizzando un pletismografo servocontrollato sul dito medio sinistro o destro con un polsino di dimensioni adeguate.
L'analisi della funzione di trasferimento sarà utilizzata per derivare i parametri di autoregolazione.
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0-1 ore
|
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Parametri di autoregolazione cerebrale dinamica (PD)
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Parametri di autoregolazione cerebrale dinamica ottenuti dall'analisi della funzione di trasferimento in gradi.
Le velocità del flusso sanguigno cerebrale continuo dell'arteria cerebrale media bilaterale saranno valutate in modo non invasivo mediante Doppler transcranico.
La pressione sanguigna arteriosa spontanea verrà registrata simultaneamente utilizzando un pletismografo servocontrollato sul dito medio sinistro o destro con un polsino di dimensioni adeguate.
L'analisi della funzione di trasferimento sarà utilizzata per derivare i parametri di autoregolazione.
|
0-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 dicembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie dell'arteria carotidea
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Stenosi carotidea
- Arteriosclerosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIC-DCAS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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