- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05599009
Vzdálená ischemická kondice a dynamická cerebrální autoregulace u pacientů s intrakraniální a extrakraniální arteriosklerózou
12. února 2023 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University
Účelem této studie je prozkoumat vliv vzdáleného ischemického kondicionování na dynamickou autoregulaci mozku u pacientů s intrakraniální a extrakraniální arteriosklerózou a změny dynamické autoregulace mozku do 24 hodin po vzdáleném ischemickém kondicionování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Do této studie byli zařazeni pacienti s intrakraniální a extrakraniální arteriosklerózou.
Experimentální skupina podstoupila základní léčbu a vzdálené ischemické kondicionování na 200 mmHg, aby se natlakovala horní část paže na zdravé straně po dobu 5 minut, relaxovala po dobu 5 minut a opakovaly se 4 cykly.
Kontrolní skupina podstoupila základní léčbu a vzdálené ischemické kondicionování na 60 mmHg pro natlakování horní části paže zdravé strany po dobu 5 minut, relaxaci po dobu 5 minut a opakování 4 cyklů.
Dynamická cerebrální autoregulace byla měřena před léčbou, bezprostředně po léčbě, 6 hodin po léčbě a 24 hodin po léčbě u obou skupin.
Výzkumníci se zaměřili na stanovení vlivu vzdáleného ischemického kondicionování na dynamickou cerebrální autoregulaci u pacientů s intrakraniální a extrakraniální arteriosklerózou.
Výzkumníci předpokládali, že vzdálené ischemické kondicionování zlepší dynamickou cerebrální autoregulaci u pacientů s intrakraniální a extrakraniální arteriosklerózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Nábor
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Zhenni Guo
- Telefonní číslo: 043188782080
- E-mail: zhen1ni2@163.com
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Zatím nenabíráme
- First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, < 80 let, bez ohledu na pohlaví;
- Pacienti s klinicky definitivní diagnózou intrakraniální a extrakraniální aterosklerózy.
- Baseline Glasgow Coma Scale (GCS) ≥8;
- Být schopen přijmout vzdálené ischemické kondicionování;
- Oboustranná časová okna byla dobře proražena;
- Získá se podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupí intravenózní trombolýzu nebo endovaskulární léčbu;
- Pacienti s poruchou vědomí nebo neklidem, kteří nemohou spolupracovat s dynamickou autoregulací mozku;
- Pacienti, jejichž stabilní obálku rychlosti průtoku krve mozkem nelze získat transkraniálním dopplerovským ultrazvukem nebo jejichž mozkové krevní cévy nebyly detekovány;
- Pacienti s těžkou arytmií (častá ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie diagnostikovaná 24hodinovým dynamickým EKG), hypertyreózou, těžkou anémií, nestabilním krevním tlakem a dalšími faktory ovlivňujícími hemodynamiku;
- CT ukazuje cerebrální hemoragická onemocnění: hemoragickou mrtvici, epidurální hematom, subdurální hematom, intrakraniální hematom, ventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení atd.;
- Jiné intrakraniální léze, jako jsou cerebrovaskulární malformace, cerebrální venózní léze, nádory a další onemocnění zahrnující mozkové kraniocerebrální plánování chirurgické léčby;
- Jiná závažná onemocnění a mají očekávanou délku života kratší než 3 měsíce;
- Závažná onemocnění krevního systému nebo závažná koagulační dysfunkce;
- Těžká orgánová dysfunkce nebo selhání;
- dříve podstupované vzdálené ischemické kondicionování nebo podobná léčba;
- Kontraindikace vzdálené ischemické kondice, jako je těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo poranění cév, onemocnění periferních cév na kontralaterální horní končetině;
- Ukazatele nekvalifikovaných laboratorních testů: Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza byla 3x vyšší než horní hranice normálního rozmezí, sérový kreatinin byl > 265 umol/l (> 3 mg/dl), trombocyty byly < 100×109/l, mezinárodní normalizovaný poměr (INR ), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), protrombinový čas (PT) byly nad horní hranicí normálního rozmezí;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Účast v jiných klinických zkoušejících nebo účast v jiných klinických zkoušejících do 3 měsíců před zařazením;
- Pacienti, kteří nesledují nebo mají špatnou komplianci s léčbou;
- Jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RIC
RIC + standardní lékařské ošetření.
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg.
|
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg.
Všichni pacienti podstoupili dynamickou cerebrální autoregulaci před léčbou, bezprostředně po léčbě, 6 hodin po léčbě a 24 hodin po léčbě.
|
SHAM_COMPARATOR: kontrolní skupina
Sham RIC + standardní lékařské ošetření.
Falešné vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je vyvoláno 4 cykly po 5 minutách zdravé ischemie horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mmHg.
|
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mmHg.
Všichni pacienti podstoupili dynamickou cerebrální autoregulaci před léčbou, bezprostředně po léčbě, 6 hodin po léčbě a 24 hodin po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dynamické cerebrální autoregulační parametry (PD)
Časové okno: 0-6 hodin
|
Parametry dynamické autoregulace mozku získané z analýzy přenosových funkcí ve stupních.
Průběžné rychlosti mozkového průtoku krve bilaterální střední mozkovou tepnou budou hodnoceny neinvazivně pomocí transkraniálního dopplera.
Spontánní arteriální krevní tlak bude současně zaznamenáván pomocí servořízeného pletysmografu na levém nebo pravém prostředníku s vhodnou velikostí manžety.
K odvození autoregulačních parametrů bude použita analýza přenosové funkce.
|
0-6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dynamické cerebrální autoregulační parametry (PD)
Časové okno: 0-1 hodina
|
Parametry dynamické autoregulace mozku získané z analýzy přenosových funkcí ve stupních.
Průběžné rychlosti mozkového průtoku krve bilaterální střední mozkovou tepnou budou hodnoceny neinvazivně pomocí transkraniálního dopplera.
Spontánní arteriální krevní tlak bude současně zaznamenáván pomocí servořízeného pletysmografu na levém nebo pravém prostředníku s vhodnou velikostí manžety.
K odvození autoregulačních parametrů bude použita analýza přenosové funkce.
|
0-1 hodina
|
Dynamické cerebrální autoregulační parametry (PD)
Časové okno: 0-24 hodin
|
Parametry dynamické autoregulace mozku získané z analýzy přenosových funkcí ve stupních.
Průběžné rychlosti mozkového průtoku krve bilaterální střední mozkovou tepnou budou hodnoceny neinvazivně pomocí transkraniálního dopplera.
Spontánní arteriální krevní tlak bude současně zaznamenáván pomocí servořízeného pletysmografu na levém nebo pravém prostředníku s vhodnou velikostí manžety.
K odvození autoregulačních parametrů bude použita analýza přenosové funkce.
|
0-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
28. února 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIC-DCAS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vzdálené ischemické kondicionování
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationNáborOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborOchrnutí | Poranění míchy | Spasticita, svaly | Neurologické poraněníSpojené státy
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Staženo
-
José García de la AsunciónDokončeno
-
Medical University of South CarolinaNáborPoranění míchy | KvadruplegieSpojené státy
-
Grethe AndersenDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutníDánsko
-
Minneapolis Heart Institute FoundationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAkutní infarkt myokarduSpojené státy
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuOnemocnění ledvin v konečném stádiuČína
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Center of Functionally Integrative Neuroscience (CFIN)...DokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutní | Hemoragická mrtvice | Intracerebrální krváceníDánsko
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationNeznámýSrdeční zástavaSpojené státy