- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05599009
Condicionamiento Isquémico Remoto y Autorregulación Cerebral Dinámica en Pacientes con Arterioesclerosis Intracraneal y Extracraneal
12 de febrero de 2023 actualizado por: The First Hospital of Jilin University
El propósito de este estudio es explorar el efecto del condicionamiento isquémico remoto sobre la autorregulación cerebral dinámica en pacientes con arteriosclerosis intracraneal y extracraneal y los cambios de la autorregulación cerebral dinámica dentro de las 24 horas posteriores al condicionamiento isquémico remoto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluyeron pacientes con arterioesclerosis intracraneal y extracraneal.
El grupo experimental recibió tratamiento básico y acondicionamiento isquémico a distancia de 200 mmHg para presurizar la parte superior del brazo del lado sano durante 5 minutos, relajarse durante 5 minutos y repetir 4 ciclos.
El grupo control recibió tratamiento básico y acondicionamiento isquémico a distancia de 60 mmHg para presurizar la parte superior del brazo del lado sano durante 5 minutos, relajarse durante 5 minutos y repetir 4 ciclos.
La autorregulación cerebral dinámica se midió antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 6 horas después del tratamiento y 24 horas después del tratamiento en ambos grupos.
El objetivo de los investigadores era determinar el efecto del condicionamiento isquémico remoto sobre la autorregulación cerebral dinámica en pacientes con arteriosclerosis intracraneal y extracraneal.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el condicionamiento isquémico remoto mejoraría la autorregulación cerebral dinámica en pacientes con arteriosclerosis intracraneal y extracraneal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Zhenni Guo
- Número de teléfono: 043188782080
- Correo electrónico: zhen1ni2@163.com
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Aún no reclutando
- First Hospital of Jilin University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años, < 80 años, independientemente del sexo;
- Pacientes con diagnóstico clínicamente definitivo de aterosclerosis intracraneal y extracraneal.
- Escala de coma de Glasgow inicial (GCS) ≥8;
- Ser capaz de aceptar el condicionamiento isquémico a distancia;
- Las ventanas temporales bilaterales estaban bien penetradas;
- Se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a trombólisis intravenosa o tratamiento endovascular;
- Pacientes con trastorno de la conciencia o inquietud que no pueden cooperar con la autorregulación cerebral dinámica;
- Pacientes cuya envolvente de velocidad de flujo sanguíneo cerebral estable no pueda obtenerse mediante ecografía Doppler transcraneal o cuyos vasos sanguíneos cerebrales no hayan sido detectados;
- Pacientes con arritmia severa (arritmia ventricular o supraventricular frecuente diagnosticada por ECG dinámico de 24 horas), hipertiroidismo, anemia severa, presión arterial inestable y otros factores que afectan la hemodinámica;
- La TC muestra enfermedades hemorrágicas cerebrales: ictus hemorrágico, hematoma epidural, hematoma subdural, hematoma intracraneal, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnoidea, etc.;
- Otras lesiones intracraneales, tales como malformaciones cerebrovasculares, lesiones venosas cerebrales, tumores y otras enfermedades que involucren el cerebro craneoencefálico en planificación para tratamiento quirúrgico;
- Otras enfermedades graves y tienen una esperanza de vida de menos de 3 meses;
- Enfermedades graves del sistema sanguíneo o disfunción grave de la coagulación;
- Disfunción o insuficiencia orgánica grave;
- Recibió previamente acondicionamiento isquémico remoto o tratamiento similar;
- Contraindicaciones del condicionamiento isquémico a distancia, como lesión grave de tejidos blandos, fractura o lesión vascular, enfermedad vascular periférica en miembro superior contralateral;
- Indicadores de prueba de laboratorio no calificados: aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa fue 3 veces más alta que el límite superior del rango normal, creatinina sérica fue > 265umol/l (> 3 mg/dl), plaquetas fue < 100×109/ l, índice normalizado internacional (INR ), el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), el tiempo de protrombina (PT) estaban por encima del límite superior del rango normal;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Participar en otros investigadores clínicos, o haber participado en otros investigadores clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Pacientes que no hacen seguimiento o tienen mal cumplimiento del tratamiento;
- Otras condiciones consideradas inapropiadas para su inclusión por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo RIC
RIC+Tratamiento médico estándar.
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 200 mmHg.
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El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 200 mmHg.
Todos los pacientes se sometieron a autorregulación cerebral dinámica antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 6 horas después del tratamiento y 24 horas después del tratamiento.
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SHAM_COMPARATOR: grupo de control
Sham RIC+Tratamiento médico estándar.
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) simulado se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 60 mmHg.
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El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 60 mmHg.
Todos los pacientes se sometieron a autorregulación cerebral dinámica antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 6 horas después del tratamiento y 24 horas después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros dinámicos de autorregulación cerebral (DP)
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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Parámetros de autorregulación cerebral dinámica obtenidos a partir del análisis de la función de transferencia en grados.
Las velocidades del flujo sanguíneo cerebral continuo de la arteria cerebral media bilateral se evaluarán de forma no invasiva mediante Doppler transcraneal.
La presión arterial espontánea se registrará simultáneamente utilizando un pletismógrafo servocontrolado en el dedo medio izquierdo o derecho con un manguito de tamaño adecuado para el dedo.
El análisis de la función de transferencia se utilizará para derivar los parámetros de autorregulación.
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0-6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros dinámicos de autorregulación cerebral (DP)
Periodo de tiempo: 0-1 horas
|
Parámetros de autorregulación cerebral dinámica obtenidos a partir del análisis de la función de transferencia en grados.
Las velocidades del flujo sanguíneo cerebral continuo de la arteria cerebral media bilateral se evaluarán de forma no invasiva mediante Doppler transcraneal.
La presión arterial espontánea se registrará simultáneamente utilizando un pletismógrafo servocontrolado en el dedo medio izquierdo o derecho con un manguito de tamaño adecuado para el dedo.
El análisis de la función de transferencia se utilizará para derivar los parámetros de autorregulación.
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0-1 horas
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Parámetros dinámicos de autorregulación cerebral (DP)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Parámetros de autorregulación cerebral dinámica obtenidos a partir del análisis de la función de transferencia en grados.
Las velocidades del flujo sanguíneo cerebral continuo de la arteria cerebral media bilateral se evaluarán de forma no invasiva mediante Doppler transcraneal.
La presión arterial espontánea se registrará simultáneamente utilizando un pletismógrafo servocontrolado en el dedo medio izquierdo o derecho con un manguito de tamaño adecuado para el dedo.
El análisis de la función de transferencia se utilizará para derivar los parámetros de autorregulación.
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0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Estenosis carotídea
- Arteriosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- RIC-DCAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .