アンドロゲン性脱毛症の男性における局所デュタステリドの毎日の適用の安全性と有効性の探索的臨床試験。
脱毛症は、体から毛髪が失われる疾患です。
脱毛の原因は複数ありますが、すべての場合において、この脱毛は審美的および心理的な理由から、特に女性集団において患者に多くの不快感を引き起こします.この研究は、治療におけるデュタステリドの局所使用に焦点を当てていますアンドロゲン性脱毛症の男性は、この薬を毛包脂腺単位のさまざまな構造に輸送できるエマルジョンとして新しい製剤を使用しています。
調査の概要
詳細な説明
脱毛症は、体から毛髪が失われる疾患です。
脱毛の原因は複数ありますが、すべての場合において、この脱毛は美的および心理的な理由から、特に女性集団において患者に多くの不快感を引き起こします.
この障害は、男性に多く見られますが、男性と女性の両方が苦しんでいます。
最近の研究によると、脱毛症の患者が経験するストレスは、より深刻な病気や慢性疾患の場合と同じかそれ以上になる可能性があります。
これらすべての理由により、脱毛症は決定的な治療法がない社会問題を好む可能性があります.毛包脂腺単位の異なる構造への薬物。
製剤の脂質性および１５０～３００ｎｍの液滴サイズは、エマルジョン液滴が毛包に容易に浸透し、毛包の皮脂腺に蓄積することを意味する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• - シンクレア グレード I ～ IV のアンドロゲン性脱毛症と診断された 18 歳以上の男性。
- -研究の目的を理解し、病院への頻繁な訪問に対応できるようにします。 インフォームド コンセント フォームに署名します。
- -出産年齢のパートナーを持つ男性は、研究期間中、パートナーと避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
• - 有効成分、他の5α還元酵素阻害剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
- -重度の肝不全の患者。
- -現在毛細血管治療を受けている、または過去3か月以内に毛細血管治療を受けた患者。
- -研究の目的を理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない患者。
- -研究者の意見では、この研究への参加を妨げるまたは禁忌となる困難または状況を示す患者。
- -薬物中毒および薬物中毒の病歴のある患者。
- -別の臨床試験に参加している患者。
- - パートナーが妊娠している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬
0.15% w/w デュタステリド局所 O/W エマルジョン。
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局所塗布（頭皮局所用スプレー） 塗布量：1mL（スプレー6回分）1日1回。
各 1 mL の製剤には約 1.5 mg のデュタステリドが含まれています (密度を考慮すると、より正確には 1.4835 mg になります)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ビヒクル（賦形剤）
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賦形剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：7ヶ月
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局所有害事象（AE）および全身性有害反応 - 毛髪マイクロバイオーム分析 |
7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜け毛減少効果
時間枠：7ヶ月
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臨床的改善。
標準化された写真が撮影されます
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月29日
一次修了 (推定)
2024年4月29日
研究の完了 (推定)
2024年4月29日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALOSTOP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。