Tutkiva kliininen tutkimus paikallisen dutasteridin päivittäisen käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta miehillä, joilla on androgeeninen hiustenlähtö.
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hiustenlähtö on sairaus, johon liittyy hiustenlähtöä kehosta.
Syitä hiustenlähtöön voi olla useita, mutta kaikissa tapauksissa tämä hiustenlähtö aiheuttaa potilaille paljon epämukavuutta esteettisistä ja psykologisista syistä, erityisesti naisväestössä. Tämä tutkimus keskittyy dutasteridin paikalliseen käyttöön hiusten hoidossa. miehet, joilla on androgeeninen hiustenlähtö, käyttämällä uutta formulaatiota, emulsiona, joka pystyy kuljettamaan tämän lääkkeen pilosebaceous-yksikön eri rakenteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiustenlähtö on sairaus, johon liittyy hiustenlähtöä kehosta.
Syitä hiustenlähtöön voi olla useita, mutta kaikissa tapauksissa tämä hiustenlähtö aiheuttaa potilaille paljon epämukavuutta esteettisistä ja psykologisista syistä, erityisesti naisväestössä.
Tämä häiriö, vaikka se on näkyvämpi miehillä, kärsii sekä miehistä että naisista.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että hiustenlähtöpotilaiden kokema stressi voi olla samanlainen tai suurempi kuin vakavampi tai kroonisempi sairaus.
Kaikista näistä syistä hiustenlähtö voi suosia sosiaalista ongelmaa ilman lopullista terapeuttista ratkaisua. Tässä tutkimuksessa keskitytään dutasteridin paikalliseen käyttöön androgeenisen hiustenlähtöä sairastavien miesten hoidossa käyttämällä uutta formulaatiota emulsiona, joka pystyy kuljettamaan tämän lääkettä pilosebaceous-yksikön eri rakenteisiin.
Formulaation lipidiluonne ja pisarakoko välillä 150-300 nm tarkoittaa, että emulsiopisarat tunkeutuvat helposti karvatuppiin ja kerääntyvät mainittujen follikkelien talirauhasiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• - Yli 18-vuotiaat miehet, joilla on diagnosoitu Sinclair-asteiden I–IV androgeeninen hiustenlähtö, joille ei tällä hetkellä käytetä mitään hiustenhoitoa eikä ole käynyt mitään viimeisten 3 kuukauden aikana.
- - Ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja olla käytettävissä toistuvia käyntejä varten sairaalassa. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- - Miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, tulee sopia ehkäisymenetelmän käytöstä kumppanin kanssa tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
• - Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai muille 5-alfa-reduktaasin estäjille.
- - Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
- - Potilaat, jotka saavat parhaillaan kapillaarihoitoa tai ovat saaneet kapillaarihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- - Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitetta tai antamaan tietoista suostumusta.
- - Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin vaikeus tai tilanne, joka estäisi tai estäisi heidän osallistumistaan tähän tutkimukseen.
- - Potilaat, joilla on ollut huume- ja huumeriippuvuus.
- - Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- - Potilaat, joiden kumppani on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen lääke
0,15 % w/w dutasteridi paikallinen ö/v-emulsio.
|
Levitys tehdään paikallisesti (suihke paikallisesti päänahalle) Käyttö: 1 ml (6 suihketta) kerran päivässä.
Kussakin 1 ml:ssa formulaatiota on noin 1,5 mg dutasteridia (tarkemmin sanottuna se olisi 1,4835 mg, kun otetaan huomioon tiheys).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
ajoneuvo (apuaineet)
|
Ajoneuvon apuaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Paikalliset haittatapahtumat (AE) ja systeemiset haittavaikutukset - Hiusten mikrobiomianalyysi |
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehoa hiustenlähtöön vähentämisessä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kliininen parannus.
Otetaan standardoituja valokuvia
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Hiustenlähtö
- Alopecia Areata
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Dutasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALOSTOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .