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Explorative klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen Anwendung von topischem Dutasterid bei Männern mit androgener Alopezie.

26. Mai 2023 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Alopezie ist eine Erkrankung, die den Verlust von Haaren aus dem Körper beinhaltet. Die Ursachen für Haarausfall können vielfältig sein, aber in allen Fällen verursacht dieser Verlust den Patienten aus ästhetischen und psychologischen Gründen große Beschwerden, insbesondere in der weiblichen Bevölkerung. Diese Studie konzentriert sich auf die topische Anwendung von Dutasterid bei der Behandlung von Männer mit androgener Alopezie, die eine neue Formulierung als Emulsion verwenden, die in der Lage ist, dieses Medikament zu den verschiedenen Strukturen der Talgdrüseneinheit zu transportieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alopezie ist eine Erkrankung, die den Verlust von Haaren aus dem Körper beinhaltet. Die Ursachen für Haarausfall können vielfältig sein, aber in allen Fällen verursacht dieser Verlust den Patienten aus ästhetischen und psychologischen Gründen große Beschwerden, insbesondere in der weiblichen Bevölkerung. Diese Störung, obwohl sie bei Männern sichtbarer ist, wird sowohl von Männern als auch von Frauen erlitten. Jüngste Studien zeigen, dass der Stress, dem Patienten mit Alopezie ausgesetzt sind, ähnlich oder größer sein kann als der Stress, den sie bei einer ernsteren oder chronischeren Krankheit erleiden. Aus all diesen Gründen kann Alopezie ein soziales Problem ohne definitive therapeutische Lösung bevorzugen. Diese Studie konzentriert sich auf die topische Anwendung von Dutasterid bei der Behandlung von Männern mit androgener Alopezie unter Verwendung einer neuen Formulierung als Emulsion, die in der Lage ist, dieses zu transportieren Droge auf die verschiedenen Strukturen der Talgdrüseneinheit. Die Lipidnatur der Formulierung und die Tröpfchengröße zwischen 150–300 nm bedeutet, dass die Emulsionstropfen leicht in die Haarfollikel eindringen und sich in den Talgdrüsen der Follikel ansammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • - Männer über 18 Jahre, bei denen androgenetische Alopezie der Sinclair-Grade I-IV diagnostiziert wurde und die derzeit keiner Haarbehandlung unterzogen werden und sich in den letzten 3 Monaten keiner Haarbehandlung unterzogen haben.

    • - Verstehen Sie den Zweck der Studie und seien Sie für häufige Besuche im Krankenhaus verfügbar. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
    • - Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie mit dem Partner eine Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • • - Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere 5-Alpha-Reduktase-Hemmer.

    • - Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz.
    • - Patienten, die sich derzeit einer Kapillarbehandlung unterziehen oder in den letzten 3 Monaten einer Kapillarbehandlung unterzogen wurden.
    • - Patienten, die das Ziel der Studie nicht verstehen oder ihre Einverständniserklärung nicht abgeben können.
    • - Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes irgendwelche Schwierigkeiten oder Situationen aufweisen, die ihre Teilnahme an dieser Studie behindern oder kontraindizieren würden.
    • - Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit und Drogenabhängigkeit.
    • - Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
    • - Patienten, deren Partnerin schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelles Medikament
0,15 % w/w Dutasterid topische O/W-Emulsion.
Arzneimittel: Dutasterid
Die Anwendung erfolgt lokal (Spray zur topischen Anwendung auf der Kopfhaut). Anwendung: 1 ml (6 Sprühstöße) einmal täglich. Jeder 1 ml der Formulierung enthält ungefähr 1,5 mg Dutasterid (genauer gesagt wären es 1,4835 mg, wenn man die Dichte berücksichtigt).
Placebo-Komparator: Placebo
Vehikel (Hilfsstoffe)
Sonstiges: Placebo
Trägerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 7 Monate

Lokale unerwünschte Ereignisse (AEs) und systemische Nebenwirkungen

- Analyse des Haarmikrobioms
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei der Reduzierung von Haarausfall
Zeitfenster: 7 Monate
Klinische Besserung. Es werden standardisierte Fotos gemacht
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALOSTOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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