Ensaio Clínico Exploratório de Segurança e Eficácia da Aplicação Diária de Dutasterida Tópica em Homens com Alopecia Androgênica.
26 de maio de 2023 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Alopecia é um distúrbio que envolve a perda de cabelo do corpo.
As causas da queda de cabelo podem ser múltiplas, mas em todos os casos essa queda causa muito desconforto aos pacientes por questões estéticas e psicológicas, principalmente na população feminina. homens com alopecia androgenética utilizando uma nova formulação, em forma de emulsão, capaz de transportar este fármaco para as diferentes estruturas da unidade pilossebácea.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alopecia é um distúrbio que envolve a perda de cabelo do corpo.
As causas da queda de cabelo podem ser múltiplas, mas em todos os casos essa queda causa muito desconforto aos pacientes por questões estéticas e psicológicas, principalmente na população feminina.
Este distúrbio, embora mais visível nos homens, é sofrido tanto por homens quanto por mulheres.
Estudos recentes mostram que o estresse experimentado por pacientes com alopecia pode ser semelhante ou maior do que o sofrido por uma doença mais grave ou crônica.
Por tudo isso, a alopecia pode preferir um problema social sem solução terapêutica definitiva. Este estudo vai focar no uso tópico da dutasterida no tratamento de homens com alopecia androgênica utilizando uma nova formulação, em forma de emulsão, capaz de transportar esta droga para as diferentes estruturas da unidade pilossebácea.
A natureza lipídica da formulação e o tamanho das gotas entre 150-300 nm significa que as gotas da emulsão penetram facilmente no folículo piloso e se acumulam nas glândulas sebáceas dos referidos folículos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• - Homens maiores de 18 anos, diagnosticados com alopecia androgenética graus I-IV de Sinclair, que não estão em tratamento capilar atualmente e não o fizeram nos últimos 3 meses.
- - Compreender o objetivo do estudo e estar disponível para visitas frequentes ao hospital. Assine o formulário de consentimento informado.
- - Os homens com uma parceira em idade reprodutiva devem concordar em usar um método contraceptivo com a parceira durante o estudo.
Critério de exclusão:
• - Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao princípio ativo, a outros inibidores da 5-alfa redutase.
- - Doentes com insuficiência hepática grave.
- - Pacientes em tratamento capilar atualmente ou que tenham feito tratamento capilar nos últimos 3 meses.
- - Pacientes incapazes de entender o objetivo do estudo ou de dar consentimento informado.
- - Pacientes que, na opinião do investigador, apresentem alguma dificuldade ou situação que dificulte ou contraindique a sua participação neste estudo.
- - Pacientes com histórico de toxicodependência e dependência de drogas.
- - Pacientes que estão participando de outro ensaio clínico.
- - Pacientes cuja parceira está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: droga experimental
Emulsão O/A tópica de dutasterida 0,15% p/p.
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A aplicação será feita localmente (spray para aplicação tópica no couro cabeludo) Aplicação: 1 mL (6 borrifadas) uma vez ao dia.
Cada 1mL da formulação contém aproximadamente 1,5mg de Dutasterida (mais precisamente seria 1,4835mg considerando a densidade).
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Comparador de Placebo: Placebo
veículo (excipientes)
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Excipiente veículo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 7 meses
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Eventos adversos locais (EAs) e reações adversas sistêmicas - Análise do microbioma capilar |
7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia na redução da queda de cabelo
Prazo: 7 meses
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Melhora clínica.
Serão tiradas fotografias padronizadas
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
29 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Dutasterida
Outros números de identificação do estudo
- ALOSTOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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