안드로겐성 탈모증 남성에서 두타스테리드 국소 도포의 안전성 및 유효성에 대한 탐색적 임상 시험.
2023년 5월 26일 업데이트: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
탈모증은 몸에서 머리카락이 빠지는 질환입니다.
탈모의 원인은 다양할 수 있지만, 모든 경우에 이러한 탈모는 특히 여성 인구에서 심미적 및 심리적 이유로 환자에게 많은 불편을 초래합니다. 이 약을 털피지선 단위의 다른 구조로 운반할 수 있는 새로운 제제를 에멀젼으로 사용하는 안드로겐성 탈모증이 있는 남성.
연구 개요
상세 설명
탈모증은 몸에서 머리카락이 빠지는 질환입니다.
탈모의 원인은 다양할 수 있지만, 모든 경우에 이러한 손실은 특히 여성 인구에서 심미적 및 심리적 이유로 환자에게 많은 불편을 초래합니다.
이 장애는 남성에게 더 잘 나타나기는 하지만 남성과 여성 모두에게 나타납니다.
최근 연구에 따르면 탈모증 환자가 겪는 스트레스는 더 심각하거나 만성적인 질병으로 겪는 스트레스와 비슷하거나 더 클 수 있습니다.
이러한 모든 이유로 탈모증은 확실한 치료 솔루션이 없는 사회적 문제를 선호할 수 있습니다. 털피지선 단위의 다른 구조에 대한 약물.
제형의 지질 특성과 150-300nm 사이의 액적 크기는 에멀젼 액적이 쉽게 모낭에 침투하여 상기 모낭의 피지선에 축적됨을 의미합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• - Sinclair 등급 I-IV 남성형 탈모증 진단을 받은 18세 이상의 남성으로 현재 헤어 트리트먼트를 받고 있지 않으며 지난 3개월 동안 어떤 트리트먼트도 받은 적이 없습니다.
- - 연구의 목적을 이해하고 병원을 자주 방문할 수 있어야 합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- - 가임기 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 파트너와 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
• - 활성 성분, 기타 5-alpha reductase 억제제에 과민증 병력이 있는 환자.
- - 중증의 간부전 환자.
- - 현재 모세혈관 치료를 받고 있거나 최근 3개월 이내에 모세혈관 치료를 받은 환자.
- - 연구의 목적을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- - 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 방해하거나 금하는 어려움이나 상황을 제시하는 환자.
- - 약물 중독 및 약물 중독의 병력이 있는 환자.
- - 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
- - 배우자가 임신한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험약
0.15% w/w 두타스테리드 국소 O/W 에멀젼.
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적용은 국소적으로 이루어집니다(두피에 국소 적용을 위한 스프레이) 적용: 1일 1회 1mL(6회 분무).
제형 1mL당 약 1.5mg의 두타스테리드(밀도를 고려하면 보다 정확하게는 1.4835mg)가 함유되어 있습니다.
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위약 비교기: 위약
비히클(부형제)
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비히클 부형제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성
기간: 7개월
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국소 부작용(AE) 및 전신 부작용 - 모발 마이크로바이옴 분석 |
7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈모 감소 효능
기간: 7개월
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임상 개선.
표준화된 사진이 촬영됩니다.
|
7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 29일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALOSTOP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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