Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande klinisk prövning av säkerhet och effektivitet av daglig applicering av topisk dutasterid hos män med androgen alopeci.

26 maj 2023 uppdaterad av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Alopeci är en störning som involverar håravfall från kroppen. Orsakerna till håravfall kan vara flera, men i alla fall orsakar denna förlust mycket obehag för patienter av estetiska och psykologiska skäl, särskilt hos den kvinnliga befolkningen. Denna studie kommer att fokusera på den aktuella användningen av dutasterid vid behandling av män med androgen alopeci använder en ny formulering, som en emulsion, som kan transportera detta läkemedel till de olika strukturerna i den pilosebaceous enheten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alopeci är en störning som involverar håravfall från kroppen. Orsakerna till håravfall kan vara flera, men i alla fall orsakar denna förlust mycket obehag för patienter av estetiska och psykologiska skäl, särskilt i den kvinnliga befolkningen. Denna störning, även om den är mer synlig hos män, lider av både män och kvinnor. Nyligen genomförda studier visar att den stress som patienter med alopeci upplever kan vara liknande eller större än den som drabbas av en allvarligare eller kronisk sjukdom. Av alla dessa skäl kan alopeci föredra ett socialt problem utan en definitiv terapeutisk lösning. Denna studie kommer att fokusera på den aktuella användningen av dutasterid vid behandling av män med androgen alopeci med hjälp av en ny formulering, som en emulsion, som kan transportera detta läkemedel till de olika strukturerna i den pilosebaceous enheten. Formuleringens lipidkaraktär och droppstorleken på mellan 150-300 nm gör att emulsionsdropparna lätt penetrerar hårsäcken och ackumuleras i folliklarnas talgkörtlar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • - Män över 18 år, diagnostiserade med Sinclair grad I-IV androgen alopeci, som för närvarande inte genomgår någon hårbehandling och inte har genomgått någon under de senaste 3 månaderna.

    • - Förstå syftet med studien och vara tillgänglig för täta besök på sjukhuset. Underteckna formuläret för informerat samtycke.
    • - Män med en partner i fertil ålder måste gå med på att använda en preventivmetod med partnern under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • • - Patienter med en historia av överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra 5-alfa-reduktashämmare.

    • - Patienter med allvarlig leverinsufficiens.
    • - Patienter som för närvarande genomgår kapillärbehandling eller har genomgått kapillärbehandling under de senaste 3 månaderna.
    • - Patienter som inte kan förstå syftet med studien eller ge informerat samtycke.
    • - Patienter som, enligt utredarens uppfattning, uppvisar någon svårighet eller situation som skulle hindra eller kontraindicera deras deltagande i denna studie.
    • - Patienter med en historia av drogberoende och drogberoende.
    • - Patienter som deltar i en annan klinisk prövning.
    • - Patienter vars partner är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentellt läkemedel
0,15 % vikt/vikt dutasterid topisk O/V-emulsion.
Läkemedel: Dutasterid
Appliceringen kommer att göras lokalt (spray för topisk applicering i hårbotten) Applicering: 1 ml (6 sprayer) en gång om dagen. Varje 1 ml formulering har cirka 1,5 mg dutasterid (mer exakt skulle det vara 1,4835 mg när man överväger densitet).
Placebo-jämförare: Placebo
fordon (hjälpämnen)
Övrig: Placebo
Hjälpämne för fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 7 månader

Lokala biverkningar (AE) och systemiska biverkningar

- Analys av hårmikrobiom
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv minskning av håravfall
Tidsram: 7 månader
Klinisk förbättring. Standardiserade fotografier kommer att tas
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

29 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALOSTOP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera