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Sperimentazione clinica esplorativa sulla sicurezza e l'efficacia dell'applicazione quotidiana della dutasteride topica negli uomini con alopecia androgenetica.

26 maggio 2023 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
L'alopecia è un disturbo che comporta la perdita di capelli dal corpo. Le cause della caduta dei capelli possono essere molteplici, ma in tutti i casi questa perdita provoca molto disagio ai pazienti per motivi estetici e psicologici, soprattutto nella popolazione femminile. Questo studio si concentrerà sull'uso topico della dutasteride nel trattamento della uomini con alopecia androgenetica utilizzando una nuova formulazione, come emulsione, in grado di trasportare questo farmaco alle diverse strutture dell'unità pilosebacea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alopecia è un disturbo che comporta la perdita di capelli dal corpo. Le cause della caduta dei capelli possono essere molteplici, ma in tutti i casi questa perdita provoca non pochi disagi ai pazienti per motivi estetici e psicologici, soprattutto nella popolazione femminile. Questo disturbo, sebbene più visibile negli uomini, è sofferto sia dagli uomini che dalle donne. Recenti studi dimostrano che lo stress vissuto dai pazienti con alopecia può essere simile o maggiore di quello subito da una malattia più grave o cronica. Per tutti questi motivi, l'alopecia può preferire un problema sociale senza una soluzione terapeutica definitiva. Questo studio si concentrerà sull'uso topico della dutasteride nel trattamento di uomini con alopecia androgenetica utilizzando una nuova formulazione, come emulsione, in grado di veicolare questo farmaco alle diverse strutture dell'unità pilosebacea. La natura lipidica della formulazione e la dimensione delle goccioline compresa tra 150-300 nm fa sì che le gocce di emulsione penetrino facilmente nel follicolo pilifero e si accumulino nelle ghiandole sebacee di detti follicoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • - Maschi di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di alopecia androgenetica di grado Sinclair I-IV, che non sono attualmente sottoposti a trattamenti per capelli e non ne hanno fatto negli ultimi 3 mesi.

    • - Comprendere lo scopo dello studio ed essere disponibile per frequenti visite in ospedale. Firma il modulo di consenso informato.
    • - I maschi con un partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo con il partner per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • • - Pazienti con una storia di ipersensibilità al principio attivo, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi.

    • - Pazienti con grave insufficienza epatica.
    • - Pazienti attualmente sottoposti a trattamento capillare o che si sono sottoposti a trattamento capillare negli ultimi 3 mesi.
    • - Pazienti incapaci di comprendere l'obiettivo dello studio o di dare il consenso informato.
    • - Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano difficoltà o situazioni che potrebbero ostacolare o controindicare la loro partecipazione a questo studio.
    • - Pazienti con una storia di tossicodipendenza e tossicodipendenze.
    • - Pazienti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica.
    • - Pazienti la cui partner è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: farmaco sperimentale
Emulsione topica O/A di dutasteride allo 0,15% p/p.
Droga: Dutasteride
L'applicazione verrà effettuata localmente (spray per applicazione topica sul cuoio capelluto) Applicazione: 1 ml (6 spruzzi) una volta al giorno. Ogni 1 ml di formulazione contiene circa 1,5 mg di Dutasteride (più precisamente sarebbe 1,4835 mg se si considera la densità).
Comparatore placebo: Placebo
veicolo (eccipienti)
Altro: Placebo
Eccipiente veicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 7 mesi

Eventi avversi locali (AE) e reazioni avverse sistemiche

- Analisi del microbioma dei capelli
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nella riduzione della caduta dei capelli
Lasso di tempo: 7 mesi
Miglioramento clinico. Verranno scattate fotografie standardizzate
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

29 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALOSTOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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