Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná klinická studie bezpečnosti a účinnosti každodenní aplikace topického dutasteridu u mužů s androgenní alopecií.

26. května 2023 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Alopecie je porucha, která zahrnuje ztrátu vlasů z těla. Příčin vypadávání vlasů může být více, ale ve všech případech tato ztráta způsobuje pacientům mnoho nepohodlí z estetických a psychologických důvodů, zejména u ženské populace. Tato studie se zaměří na aktuální použití dutasteridu v léčbě muži s androgenní alopecií používající novou formulaci, jako emulzi, schopnou transportovat tento lék do různých struktur pilosebaceózní jednotky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alopecie je porucha, která zahrnuje ztrátu vlasů z těla. Příčin vypadávání vlasů může být více, ale ve všech případech tato ztráta způsobuje pacientům mnoho nepohodlí z estetických a psychologických důvodů, zejména u ženské populace. Tato porucha, i když je viditelnější u mužů, trpí muži i ženy. Nedávné studie ukazují, že stres, který zažívají pacienti s alopecií, může být podobný nebo větší než stres, který trpí závažnějším nebo chronickým onemocněním. Ze všech těchto důvodů může alopecie preferovat sociální problém bez definitivního terapeutického řešení. Tato studie se zaměří na lokální použití dutasteridu v léčbě mužů s androgenní alopecií za použití nové formulace, jako emulze, schopné přenášet lék na různé struktury pilosebaceózní jednotky. Lipidová povaha formulace a velikost kapiček mezi 150-300 nm znamená, že kapky emulze snadno pronikají do vlasového folikulu a akumulují se v mazových žlázách uvedených folikulů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • - Muži starší 18 let s diagnostikovanou androgenní alopecií I-IV stupně Sinclair, kteří v současné době nepodstupují žádnou vlasovou kúru a žádnou v posledních 3 měsících nepodstoupili.

    • - Porozumět účelu studie a být k dispozici pro časté návštěvy nemocnice. Podepište formulář informovaného souhlasu.
    • - Muži s partnerkou v plodném věku musí souhlasit s používáním antikoncepční metody s partnerkou po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • • - Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na léčivou látku nebo na jiné inhibitory 5-alfa reduktázy.

    • - Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí.
    • - Pacienti, kteří právě podstupují kapilární léčbu nebo podstoupili kapilární léčbu v posledních 3 měsících.
    • - Pacienti neschopní pochopit cíl studie nebo dát informovaný souhlas.
    • - Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího vykazují jakoukoli obtíž nebo situaci, která by bránila nebo kontraindikovala jejich účast v této studii.
    • - Pacienti s anamnézou drogové závislosti a drogových závislostí.
    • - Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie.
    • - Pacientky, jejichž partnerka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální lék
0,15 % hmotn./hmotn. dutasteridové topické emulze o/v.
Lék: Dutasterid
Aplikace bude provedena lokálně (sprej pro topickou aplikaci na pokožku hlavy) Aplikace: 1 ml (6 střiků) jednou denně. Každý 1 ml přípravku obsahuje přibližně 1,5 mg dutasteridu (přesněji by to bylo 1,4835 mg, když se vezme v úvahu hustota).
Komparátor placeba: Placebo
vozidlo (pomocné látky)
Jiný: Placebo
Pomocná látka vehikula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 7 měsíců

Lokální nežádoucí příhody (AE) a systémové nežádoucí reakce

- Analýza vlasového mikrobiomu
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost při snižování vypadávání vlasů
Časové okno: 7 měsíců
Klinické zlepšení. Budou pořízeny standardizované fotografie
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALOSTOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská androgenní alopecie

Klinické studie na Dutasterid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit