每日外用度他雄胺治疗雄激素性脱发男性的安全性和有效性的探索性临床试验。
脱发是一种涉及身体毛发脱落的疾病。
脱发的原因可能是多种多样的，但在所有情况下，这种脱发都会因审美和心理原因给患者带来很多不适，尤其是女性。本研究将重点关注度他雄胺在治疗脱发中的局部使用患有雄激素性脱发的男性使用一种新的配方，作为一种乳液，能够将这种药物输送到毛囊皮脂腺单位的不同结构。
研究概览
详细说明
脱发是一种涉及身体毛发脱落的疾病。
脱发的原因可能有多种，但在所有情况下，这种脱发都会因审美和心理原因给患者带来很多不适，尤其是女性。
这种疾病虽然在男性中更为明显，但男女都患有。
最近的研究表明，脱发患者所承受的压力可能与更严重或慢性疾病所承受的压力相似或更大。
由于所有这些原因，脱发可能更喜欢没有明确治疗解决方案的社会问题。本研究将重点关注度他雄胺局部使用度他雄胺治疗男性雄激素性脱发，使用一种新的配方，如乳液，能够运输这种药物药物作用于毛囊皮脂腺单位的不同结构。
制剂的脂质性质和 150-300 nm 之间的液滴大小意味着乳液液滴容易穿透毛囊并积聚在所述毛囊的皮脂腺中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• - 18 岁以上，被诊断患有 Sinclair I-IV 级雄激素性脱发，目前未接受任何头发治疗并且在过去 3 个月内未接受任何治疗的男性。
- - 了解研究的目的并可以经常去医院就诊。 签署知情同意书。
- - 有育龄伴侣的男性必须同意在研究期间与伴侣一起使用避孕方法。
排除标准：
• - 对活性成分和其他 5-α 还原酶抑制剂有过敏史的患者。
- - 患有严重肝功能不全的患者。
- - 目前正在接受毛细血管治疗或在过去 3 个月内接受过毛细血管治疗的患者。
- - 无法理解研究目的或无法给予知情同意的患者。
- -研究者认为存在会阻碍或禁忌他们参与本研究的任何困难或情况的患者。
- - 有吸毒史和毒瘾史的患者。
- - 正在参加另一项临床试验的患者。
- - 伴侣怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验药物
0.15% w/w 度他雄胺外用 O/W 乳液。
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局部涂抹（喷洒在头皮上） 涂抹：1 毫升（6 次喷雾），每天一次。
每 1mL 制剂含有大约 1.5mg 的度他雄胺（考虑到密度时，更准确地说是 1.4835mg）。
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安慰剂比较：安慰剂
车辆（辅料）
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车用辅料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：7个月
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局部不良事件 (AE) 和全身不良反应 - 头发微生物组分析 |
7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少脱发的功效
大体时间：7个月
|
临床改善。
将拍摄标准化照片
|
7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月29日
初级完成 (估计的)
2024年4月29日
研究完成 (估计的)
2024年4月29日
研究注册日期
首次提交
2022年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月26日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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