Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności codziennego stosowania miejscowego dutasterydu u mężczyzn z łysieniem androgenowym.

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Łysienie to zaburzenie polegające na wypadaniu włosów z ciała. Przyczyn wypadania włosów może być wiele, ale we wszystkich przypadkach utrata włosów powoduje duży dyskomfort u pacjentów ze względów estetycznych i psychologicznych, zwłaszcza w populacji kobiet. Niniejsze badanie skupi się na miejscowym stosowaniu dutasterydu w leczeniu mężczyznom z łysieniem androgenowym stosując nowy preparat, w postaci emulsji, zdolnej do transportu tego leku do różnych struktur jednostki łojowo-łojowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łysienie to zaburzenie polegające na wypadaniu włosów z ciała. Przyczyn wypadania włosów może być wiele, ale we wszystkich przypadkach utrata włosów powoduje duży dyskomfort u pacjentów ze względów estetycznych i psychologicznych, zwłaszcza w populacji kobiet. Zaburzenie to, choć bardziej widoczne u mężczyzn, dotyka zarówno mężczyzn, jak i kobiety. Ostatnie badania pokazują, że stres doświadczany przez pacjentów z łysieniem może być podobny lub większy niż w przypadku poważniejszej lub przewlekłej choroby. Z tych wszystkich powodów łysienie może preferować problem społeczny bez ostatecznego rozwiązania terapeutycznego. Niniejsze badanie skupi się na miejscowym stosowaniu dutasterydu w leczeniu mężczyzn z łysieniem androgenowym przy użyciu nowej formuły, w postaci emulsji, zdolnej do przenoszenia tego leku do różnych struktur jednostki włosowo-łojowej. Lipidowy charakter preparatu i wielkość kropelek w zakresie 150-300 nm oznacza, że ​​krople emulsji łatwo wnikają w mieszek włosowy i gromadzą się w gruczołach łojowych wspomnianych mieszków włosowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • - Mężczyźni powyżej 18 roku życia, ze zdiagnozowanym łysieniem androgenowym stopnia I-IV według Sinclaira, którzy nie są obecnie poddawani zabiegom na włosy i nie byli poddawani żadnym zabiegom w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

    • - Zrozum cel badania i bądź dostępny podczas częstych wizyt w szpitalu. Podpisz formularz świadomej zgody.
    • - Mężczyźni z partnerem w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji z partnerem w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • • - Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub inne inhibitory 5-alfa-reduktazy w wywiadzie.

    • - Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby.
    • - Pacjenci, którzy obecnie przechodzą leczenie naczyń włosowatych lub byli poddawani leczeniu naczyń włosowatych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • - Pacjenci niezdolni do zrozumienia celu badania lub wyrażenia świadomej zgody.
    • - Pacjenci, którzy w opinii badacza przedstawiają jakąkolwiek trudność lub sytuację, która utrudniałaby lub przeciwwskazała ich udział w tym badaniu.
    • - Pacjenci z historią uzależnienia od narkotyków i narkomanii.
    • - Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym.
    • - Pacjenci, których partnerka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lek eksperymentalny
0,15% w/w emulsji O/W do stosowania miejscowego dutasterydu.
Lek: Dutasteryd
Aplikacja będzie wykonywana miejscowo (spray do stosowania miejscowego na skórę głowy) Stosowanie: 1 ml (6 dawek) raz dziennie. Każdy 1 ml preparatu zawiera około 1,5 mg dutasterydu (dokładniej biorąc pod uwagę gęstość, byłoby to 1,4835 mg).
Komparator placebo: Placebo
nośnik (substancje pomocnicze)
Inny: Placebo
Substancja pomocnicza pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 7 miesięcy

Miejscowe zdarzenia niepożądane (AE) i ogólnoustrojowe działania niepożądane

- Analiza mikrobiomu włosów
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w redukcji wypadania włosów
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Poprawa kliniczna. Zostaną wykonane standardowe zdjęcia
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALOSTOP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe u mężczyzn

Badania kliniczne na Dutasteryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj