Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af daglig anvendelse af topisk dutasterid hos mænd med androgen alopeci.

26. maj 2023 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Alopeci er en lidelse, der involverer tab af hår fra kroppen. Årsagerne til hårtab kan være flere, men i alle tilfælde forårsager dette tab meget ubehag for patienter af æstetiske og psykologiske årsager, især i den kvindelige befolkning. Denne undersøgelse vil fokusere på den aktuelle brug af dutasterid i behandlingen af mænd med androgen alopeci ved hjælp af en ny formulering, som en emulsion, i stand til at transportere dette lægemiddel til de forskellige strukturer i den pilosebaceous enhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alopeci er en lidelse, der involverer tab af hår fra kroppen. Årsagerne til hårtab kan være flere, men i alle tilfælde forårsager dette tab meget ubehag for patienter af æstetiske og psykologiske årsager, især i den kvindelige befolkning. Denne lidelse, selvom den er mere synlig hos mænd, lider af både mænd og kvinder. Nylige undersøgelser viser, at den stress, som patienter med alopeci oplever, kan være den samme eller større end den, der lider af en mere alvorlig eller kronisk sygdom. Af alle disse grunde kan alopeci foretrække et socialt problem uden en endelig terapeutisk løsning. Denne undersøgelse vil fokusere på den aktuelle anvendelse af dutasterid i behandlingen af ​​mænd med androgen alopeci ved hjælp af en ny formulering, som en emulsion, der er i stand til at transportere dette lægemiddel til de forskellige strukturer af den pilosebaceous enhed. Formuleringens lipide natur og dråbestørrelsen på mellem 150-300 nm betyder, at emulsionsdråberne let trænger ind i hårsækken og akkumuleres i folliklernes talgkirtler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • - Mænd over 18 år, diagnosticeret med Sinclair grad I-IV androgen alopeci, som i øjeblikket ikke gennemgår nogen hårbehandling og ikke har gennemgået nogen i de sidste 3 måneder.

    • - Forstå formålet med undersøgelsen og stå til rådighed for hyppige besøg på hospitalet. Underskriv samtykkeerklæringen.
    • - Mænd med en partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en præventionsmetode med partneren i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • • - Patienter med en historie med overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre 5-alfa-reduktasehæmmere.

    • - Patienter med svær leverinsufficiens.
    • - Patienter, der i øjeblikket er i kapillærbehandling eller har gennemgået kapillærbehandling inden for de seneste 3 måneder.
    • - Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen eller give informeret samtykke.
    • - Patienter, som efter investigators mening præsenterer enhver vanskelighed eller situation, der ville hindre eller kontraindicere deres deltagelse i denne undersøgelse.
    • - Patienter med en historie med stofmisbrug og stofmisbrug.
    • - Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.
    • - Patienter, hvis partner er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentelt lægemiddel
0,15 % vægt/vægt dutasterid topisk O/W-emulsion.
Medicin: Dutasterid
Påføringen vil blive foretaget lokalt (spray til topisk påføring i hovedbunden) Påføring: 1 ml (6 sprays) én gang dagligt. Hver 1 ml formulering har ca. 1,5 mg dutasterid (mere præcist ville det være 1,4835 mg, når densiteten tages i betragtning).
Placebo komparator: Placebo
køretøj (hjælpestoffer)
Andet: Placebo
Hjælpestof til køretøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: 7 måneder

Lokale bivirkninger (AE'er) og systemiske bivirkninger

- Hårmikrobiomanalyse
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i reduktion af hårtab
Tidsramme: 7 måneder
Klinisk forbedring. Der vil blive taget standardiserede billeder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALOSTOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med Dutasterid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner