Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende klinisk utprøving av sikkerhet og effektivitet av daglig bruk av topisk dutasterid hos menn med androgen alopecia.

26. mai 2023 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Alopecia er en lidelse som innebærer tap av hår fra kroppen. Årsakene til hårtap kan være flere, men i alle tilfeller forårsaker dette tapet mye ubehag for pasienter av estetiske og psykologiske årsaker, spesielt i den kvinnelige befolkningen. Denne studien skal fokusere på aktuell bruk av dutasterid i behandlingen av menn med androgen alopecia som bruker en ny formulering, som en emulsjon, i stand til å transportere dette stoffet til de forskjellige strukturene i den pilosebaceous enheten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alopecia er en lidelse som innebærer tap av hår fra kroppen. Årsakene til hårtap kan være flere, men i alle tilfeller forårsaker dette tapet mye ubehag for pasienter av estetiske og psykologiske årsaker, spesielt i den kvinnelige befolkningen. Denne lidelsen, selv om den er mer synlig hos menn, lider av både menn og kvinner. Nyere studier viser at stresset som pasienter med alopecia opplever kan være likt eller større enn det som lider av en mer alvorlig eller kronisk sykdom. Av alle disse grunnene kan alopecia foretrekke et sosialt problem uten en definitiv terapeutisk løsning. Denne studien skal fokusere på den aktuelle bruken av dutasterid i behandlingen av menn med androgen alopecia ved å bruke en ny formulering, som en emulsjon, som er i stand til å transportere dette. medikament til de forskjellige strukturene i den pilosebaceous enheten. Lipidnaturen til formuleringen og dråpestørrelsen på mellom 150-300 nm betyr at emulsjonsdråpene lett trenger inn i hårsekken og akkumuleres i talgkjertlene til folliklene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • - Menn over 18 år, diagnostisert med Sinclair grads I-IV androgen alopecia, som for tiden ikke gjennomgår noen hårbehandling og ikke har gjennomgått noen de siste 3 månedene.

    • - Forstå formålet med studien og være tilgjengelig for hyppige besøk på sykehuset. Signer skjemaet for informert samtykke.
    • - Menn med en partner i fertil alder må samtykke i å bruke en prevensjonsmetode med partneren så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

  • • - Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre 5-alfa-reduktasehemmere.

    • - Pasienter med alvorlig leversvikt.
    • - Pasienter som for tiden er under kapillærbehandling eller har gjennomgått kapillærbehandling de siste 3 månedene.
    • - Pasienter som ikke kan forstå formålet med studien eller gi informert samtykke.
    • - Pasienter som, etter utrederens oppfatning, presenterer noen vanskeligheter eller situasjoner som vil hindre eller kontraindisere deres deltakelse i denne studien.
    • - Pasienter med en historie med rusavhengighet og rusavhengighet.
    • - Pasienter som deltar i en annen klinisk studie.
    • - Pasienter hvis partner er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentelt medikament
0,15 % vekt/vekt dutasterid topisk O/V-emulsjon.
Legemiddel: Dutasteride
Påføringen vil skje lokalt (spray for topisk påføring i hodebunnen) Påføring: 1 ml (6 sprayer) en gang daglig. Hver 1 ml formulering har omtrent 1,5 mg dutasterid (mer presist ville det være 1,4835 mg når man vurderer tetthet).
Placebo komparator: Placebo
kjøretøy (hjelpestoffer)
Annen: Placebo
Hjelpestoff for kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 7 måneder

Lokale bivirkninger (AE) og systemiske bivirkninger

- Hårmikrobiomanalyse
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv reduksjon av hårtap
Tidsramme: 7 måneder
Klinisk forbedring. Det vil bli tatt standardiserte bilder
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

29. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALOSTOP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig androgenetisk alopecia

Kliniske studier på Dutasteride

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere