Исследовательское клиническое исследование безопасности и эффективности ежедневного местного применения дутастерида у мужчин с андрогенной алопецией.
26 мая 2023 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Алопеция – это заболевание, при котором выпадают волосы на теле.
Причин выпадения волос может быть несколько, но во всех случаях это выпадение причиняет пациенту большой дискомфорт по эстетическим и психологическим причинам, особенно у женского населения. Это исследование будет посвящено местному применению дутастерида при лечении мужчины с андрогенной алопецией используют новый состав в виде эмульсии, способной транспортировать этот препарат в различные структуры сально-волосяной единицы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Алопеция – это заболевание, при котором выпадают волосы на теле.
Причин выпадения волос может быть множество, но во всех случаях это выпадение причиняет пациенткам массу дискомфорта по эстетическим и психологическим причинам, особенно у женского населения.
Это расстройство, хотя более заметное у мужчин, встречается как у мужчин, так и у женщин.
Недавние исследования показывают, что стресс, испытываемый пациентами с алопецией, может быть таким же или более сильным, чем стресс, испытываемый при более серьезном или хроническом заболевании.
По всем этим причинам алопеция может предпочесть социальную проблему без окончательного терапевтического решения. Это исследование будет сосредоточено на местном применении дутастерида при лечении мужчин с андрогенной алопецией с использованием новой лекарственной формы в виде эмульсии, способной транспортировать это препарата к различным структурам сально-волосяной единицы.
Липидная природа состава и размер капель 150-300 нм означают, что капли эмульсии легко проникают в волосяной фолликул и накапливаются в сальных железах указанных фолликулов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• - Мужчины старше 18 лет с диагнозом андрогенная алопеция I-IV степени по Sinclair, которые в настоящее время не проходят лечение волос и не проходили его в течение последних 3 месяцев.
- - Понимать цель исследования и быть доступным для частых визитов в больницу. Подпишите форму информированного согласия.
- - Мужчины с партнером детородного возраста должны согласиться на использование метода контрацепции с партнером на время исследования.
Критерий исключения:
• - Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу, к другим ингибиторам 5-альфа-редуктазы в анамнезе.
- - Больные с тяжелой печеночной недостаточностью.
- - Пациенты, которые в настоящее время проходят капиллярное лечение или проходили капиллярное лечение в течение последних 3 месяцев.
- - Пациенты, неспособные понять цель исследования или дать информированное согласие.
- - Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют какие-либо затруднения или ситуации, которые препятствуют или противопоказывают их участие в этом исследовании.
- - Пациенты с наркоманией и наркозависимостью в анамнезе.
- - Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании.
- - Пациенты, партнер которых беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальный препарат
0,15% мас./мас. дутастерида, эмульсия М/В для местного применения.
|
Применение будет сделано локально (спрей для местного применения на кожу головы) Применение: 1 мл (6 распылений) один раз в день.
Каждый 1 мл препарата содержит приблизительно 1,5 мг дутастерида (точнее, 1,4835 мг с учетом плотности).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
транспортное средство (вспомогательные вещества)
|
Вспомогательное вещество транспортного средства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Местные нежелательные явления (НЯ) и системные нежелательные реакции - Анализ микробиома волос |
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность в уменьшении выпадения волос
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Клиническое улучшение.
Будут сделаны стандартные фотографии
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Алопеция
- Очаговая алопеция
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 5-альфа-редуктазы
- Дутастерид
Другие идентификационные номера исследования
- ALOSTOP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .