Verkennend klinisch onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van dagelijkse toepassing van topisch dutasteride bij mannen met androgene alopecia.
26 mei 2023 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Alopecia is een aandoening waarbij het haar van het lichaam uitvalt.
De oorzaken van haaruitval kunnen meerdere oorzaken hebben, maar in alle gevallen veroorzaakt dit verlies om esthetische en psychologische redenen veel ongemak bij patiënten, vooral bij de vrouwelijke bevolking. Deze studie gaat zich richten op het topische gebruik van dutasteride bij de behandeling van mannen met alopecia androgenetica die een nieuwe formulering gebruiken, als een emulsie, die in staat is om dit medicijn naar de verschillende structuren van de pilosebaceous eenheid te transporteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alopecia is een aandoening waarbij het haar van het lichaam uitvalt.
De oorzaken van haaruitval kunnen meerdere zijn, maar in alle gevallen veroorzaakt dit verlies om esthetische en psychologische redenen veel ongemak bij patiënten, vooral bij de vrouwelijke bevolking.
Deze aandoening, hoewel meer zichtbaar bij mannen, wordt door zowel mannen als vrouwen geleden.
Recente onderzoeken tonen aan dat de stress die patiënten met alopecia ervaren, vergelijkbaar of groter kan zijn dan die van een ernstiger of chronische ziekte.
Om al deze redenen kan alopecia de voorkeur geven aan een sociaal probleem zonder een definitieve therapeutische oplossing. Deze studie gaat zich richten op het topische gebruik van dutasteride bij de behandeling van mannen met androgene alopecia, waarbij een nieuwe formulering wordt gebruikt, als een emulsie, die dit kan transporteren. medicijn aan de verschillende structuren van de pilosebaceous eenheid.
De lipide-aard van de formulering en de druppelgrootte tussen 150-300 nm betekent dat de emulsiedruppels gemakkelijk de haarzakjes binnendringen en zich ophopen in de talgklieren van die follikels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• - Mannen ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd met Sinclair graad I-IV androgene alopecia, die momenteel geen haarbehandeling ondergaan en ook niet hebben ondergaan in de afgelopen 3 maanden.
- - Begrijp het doel van het onderzoek en wees beschikbaar voor frequente bezoeken aan het ziekenhuis. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- - Mannen met een partner in de vruchtbare leeftijd moeten overeenkomen een anticonceptiemiddel te gebruiken met de partner voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
• - Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere 5-alfa-reductaseremmers.
- - Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
- - Patiënten die momenteel een capillaire behandeling ondergaan of de laatste 3 maanden een capillaire behandeling hebben ondergaan.
- - Patiënten die het doel van de studie niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- - Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, een moeilijkheid of situatie vertonen die hun deelname aan deze studie zou belemmeren of contra-indiceren.
- - Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsverslaving en drugsverslavingen.
- - Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
- - Patiënten van wie de partner zwanger is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimenteel medicijn
0,15% w/w dutasteride topische O/W-emulsie.
|
De toepassing zal plaatselijk worden gedaan (spray voor plaatselijke toepassing op de hoofdhuid) Toepassing: 1 ml (6 verstuivingen) eenmaal per dag.
Elke 1 ml formulering bevat ongeveer 1,5 mg dutasteride (meer precies zou het 1,4835 mg zijn als we de dichtheid in ogenschouw nemen).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
voertuig (hulpstoffen)
|
Voertuig hulpstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Lokale bijwerkingen (AE's) en systemische bijwerkingen - Haar microbioom analyse |
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid bij het verminderen van haaruitval
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Klinische verbetering.
Er worden gestandaardiseerde foto's gemaakt
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
29 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
29 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- 5-alfa-reductaseremmers
- Dutasteride
Andere studie-ID-nummers
- ALOSTOP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .