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Essai clinique exploratoire sur l'innocuité et l'efficacité de l'application quotidienne de dutastéride topique chez les hommes atteints d'alopécie androgénique.

26 mai 2023 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
L'alopécie est un trouble qui implique la perte de cheveux du corps. Les causes de la chute des cheveux peuvent être multiples, mais dans tous les cas cette chute cause beaucoup d'inconfort aux patients pour des raisons esthétiques et psychologiques, notamment dans la population féminine. Cette étude va se focaliser sur l'utilisation topique du dutastéride dans le traitement de les hommes atteints d'alopécie androgénique à l'aide d'une nouvelle formulation, sous forme d'émulsion, capable de transporter ce médicament vers les différentes structures de l'unité pilo-sébacée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'alopécie est un trouble qui implique la perte de cheveux du corps. Les causes de la chute des cheveux peuvent être multiples, mais dans tous les cas cette chute cause beaucoup d'inconfort aux patients pour des raisons esthétiques et psychologiques, notamment dans la population féminine. Ce trouble, bien que plus visible chez les hommes, touche aussi bien les hommes que les femmes. Des études récentes montrent que le stress ressenti par les patients atteints d'alopécie peut être similaire ou supérieur à celui subi par une maladie plus grave ou chronique. Pour toutes ces raisons, l'alopécie peut préférer un problème social sans solution thérapeutique définitive. Cette étude va se concentrer sur l'utilisation topique du dutastéride dans le traitement des hommes atteints d'alopécie androgénique en utilisant une nouvelle formulation, sous forme d'émulsion, capable de transporter ce médicament aux différentes structures de l'unité pilo-sébacée. La nature lipidique de la formulation et la taille des gouttelettes comprise entre 150 et 300 nm permettent aux gouttes d'émulsion de pénétrer facilement dans le follicule pileux et de s'accumuler dans les glandes sébacées desdits follicules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • - Les hommes de plus de 18 ans, diagnostiqués avec une alopécie androgénique de grades I-IV de Sinclair, qui ne subissent actuellement aucun traitement capillaire et n'en ont subi aucun au cours des 3 derniers mois.

    • - Comprendre le but de l'étude et être disponible pour des visites fréquentes à l'hôpital. Signez le formulaire de consentement éclairé.
    • - Les hommes ayant un partenaire en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive avec le partenaire pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • • - Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au principe actif, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase.

    • - Insuffisance hépatique sévère.
    • - Patients sous traitement capillaire en cours ou ayant subi un traitement capillaire au cours des 3 derniers mois.
    • - Patients incapables de comprendre l'objectif de l'étude ou de donner un consentement éclairé.
    • - Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent une difficulté ou une situation qui entraverait ou contre-indiquerait leur participation à cette étude.
    • - Patients ayant des antécédents de toxicomanie et de toxicomanie.
    • - Patients participant à un autre essai clinique.
    • - Patientes dont la partenaire est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: médicament expérimental
Émulsion topique H/E de dutastéride à 0,15 % p/p.
Médicament: Dutastéride
L'application se fera localement (spray pour application topique sur le cuir chevelu) Application : 1 mL (6 pulvérisations) une fois par jour. Chaque 1 ml de formulation contient environ 1,5 mg de Dutastéride (plus précisément, ce serait 1,4835 mg si l'on considère la densité).
Comparateur placebo: Placebo
véhicule (excipients)
Autre: Placebo
Excipient véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 7 mois

Événements indésirables locaux (EI) et effets indésirables systémiques

- Analyse du microbiome capillaire
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité dans la réduction de la chute des cheveux
Délai: 7 mois
Amélioration clinique. Des photographies standardisées seront prises
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

29 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALOSTOP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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