Ensayo clínico exploratorio de seguridad y eficacia de la aplicación diaria de dutasterida tópica en hombres con alopecia androgénica.
26 de mayo de 2023 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
La alopecia es un trastorno que consiste en la pérdida de cabello del cuerpo.
Las causas de la caída del cabello pueden ser múltiples, pero en todos los casos esta pérdida provoca muchas molestias a los pacientes por motivos estéticos y psicológicos, especialmente en la población femenina. Este estudio se va a centrar en el uso tópico de la dutasterida en el tratamiento de hombres con alopecia androgénica utilizando una nueva formulación, en forma de emulsión, capaz de transportar este fármaco a las diferentes estructuras de la unidad pilosebácea.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia es un trastorno que consiste en la pérdida de cabello del cuerpo.
Las causas de la caída del cabello pueden ser múltiples, pero en todos los casos esta pérdida provoca muchas molestias a los pacientes por motivos estéticos y psicológicos, especialmente en la población femenina.
Este trastorno, aunque más visible en los hombres, lo padecen tanto hombres como mujeres.
Estudios recientes demuestran que el estrés que experimentan los pacientes con alopecia puede ser similar o mayor que el que sufren los pacientes con una enfermedad más grave o crónica.
Por todo ello, la alopecia puede preferir un problema social sin una solución terapéutica definitiva. Este estudio se va a centrar en el uso tópico de la dutasterida en el tratamiento de hombres con alopecia androgénica mediante una nueva formulación, en forma de emulsión, capaz de transportar esta fármaco a las diferentes estructuras de la unidad pilosebácea.
La naturaleza lipídica de la formulación y el tamaño de gota de entre 150-300 nm hace que las gotas de emulsión penetren fácilmente en el folículo piloso y se acumulen en las glándulas sebáceas de dichos folículos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oscar Muñoz, MD
- Número de teléfono: +34913368825
- Correo electrónico: o.m.m.arrones@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• - Varones mayores de 18 años, diagnosticados de alopecia androgénica grados I-IV de Sinclair, que no estén realizando ningún tratamiento capilar en la actualidad y que no lo hayan realizado en los últimos 3 meses.
- - Comprender el propósito del estudio y estar disponible para visitas frecuentes al hospital. Firmar el formulario de consentimiento informado.
- - Los varones con una pareja en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo con la pareja durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
• - Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa.
- - Pacientes con insuficiencia hepática grave.
- - Pacientes que estén actualmente en tratamiento capilar o hayan realizado tratamiento capilar en los últimos 3 meses.
- - Pacientes incapaces de comprender el objetivo del estudio o de dar su consentimiento informado.
- - Pacientes que, a juicio del investigador, presenten alguna dificultad o situación que dificulte o contraindique su participación en este estudio.
- - Pacientes con antecedentes de drogodependencia y drogodependencias.
- - Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico.
- - Pacientes cuya pareja está embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: droga experimental
Emulsión O/W tópica de dutasterida al 0,15 % p/p.
|
La aplicación se realizará localmente (spray para aplicación tópica en el cuero cabelludo) Aplicación: 1 mL (6 pulverizaciones) una vez al día.
Cada 1mL de formulación tiene aproximadamente 1.5mg de Dutasteride (más precisamente serían 1.4835mg considerando la densidad).
|
|
Comparador de placebos: Placebo
vehículo (excipientes)
|
Excipiente del vehículo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Eventos adversos locales (EA) y reacciones adversas sistémicas - Análisis del microbioma capilar |
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia en la reducción de la caída del cabello
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Mejoría clínica.
Se tomarán fotografías estandarizadas.
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
29 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Dutasterida
Otros números de identificación del estudio
- ALOSTOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .