気管支鏡肺結節サンプリングのための仮想ナビゲーション (VN) システムのパイロット
2026年5月14日 更新者：William E. Higgins、Penn State University
全体的な目標は、ペンシルベニア州立ハーシー医療センター (HMC) での肺がんおよびその他の胸部病変の気管支鏡検査評価および組織サンプリングにおける仮想ナビゲーション (VN) システム (仮想ナビゲーター) の役割を評価することです。 Virtual Navigator は、Windows ベースのモバイル コンピュータで実行されるソフトウェア パッケージです。 コンピュータは、臨床目的のために臨床医が注文した最大 4 つの臨床画像/ビデオ ソースを取り込みます。1) 3D CT (コンピュータ断層撮影) イメージング スキャン。 2) 3D PET (陽電子放出断層撮影) イメージングスキャン (オプション); 3) 気道樹内部の気管支鏡ビデオ; 4) 気管支内超音波 (EBUS) プローブ (オプション) によって提供される、気道の外側のスキャンされた解剖学的構造の超音波ビデオ。 ライブのガイド付き手術中、Virtual Navigator は、気管支鏡を事前に指定された胸部病変にナビゲートするのに役立つ画像を表示します。
胸部 CT スキャンで疑わしい末梢腫瘍を示す肺がん患者は、多くの場合、診断と病期分類のための気管支鏡検査を受けるように処方されます。気管支鏡検査医は、疑わしい腫瘍と特定された胸部中央リンパ節の両方を検査します。 臨床研究では、2 つのコホートの気管支鏡検査のパフォーマンスを検討します。 2) 医療センターで最近気管支鏡検査を受けた患者で構成される歴史的対照コホート (最先端の気管支鏡検査の実践)。 この研究の一般的な仮説は、3D イメージング、気管支鏡検査、および EBUS 画像を統合する画像誘導気管支鏡検査システム (Virtual Navigator) により、現在の最先端の臨床技術よりも胸部病変のより完全な評価とサンプリングが可能になるというものです。 より具体的には、末梢腫瘍の診断では、最先端の気管支鏡検査の実施と比較して、VN システムが診断生検の収量を増加させるという下位仮説があります。中央胸部リンパ節病期分類の場合、サブ仮説は、VN システムが最先端の気管支鏡検査よりも多くのリンパ節のサンプリングを可能にするというものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団には、実質または縦隔の異常を評価するための診断的気管支鏡検査が臨床評価に必要な患者が含まれる。
この患者集団は通常 40 ～ 70 歳です。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 異常な肺実質および/または中央胸部リンパ節を評価するための計画された臨床的気管支鏡検査
- ハーシー メディカル センターで実施され、技術仕様を満たし、放射線研究サーバーで利用可能な臨床 CT スキャン
- (オプション、利用可能な場合は使用) 技術仕様を満たし、Hershey Medical Center の臨床画像ストレージ システムで利用可能な CT/PET 画像
除外基準:
- 同意できない
- CT スキャンが技術仕様を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヒストリカル コントロール コホート
-以前に臨床気管支鏡検査を受けた肺がん患者。
このグループは、現在の最先端の気管支鏡検査を代表しています。
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同意済み臨床気管支鏡コホート
気管支鏡検査が予定されている肺がん患者で、Virtual Navigator による気管支鏡検査に同意した患者。
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Virtual Navigator ガイダンス コンピュータは気管支鏡検査ハードウェアに接続され、ライブの気管支鏡検査および EBUS ビデオ フィードをタップします。
標準的な OR 医療チーム (技術者、臨床フェローなど) が待機しており、標準的な臨床施設 (透視、CT/PET 画像ビューアーなど) が利用可能です。
私たちの技術チームは、すべての手順のビデオとコンピューターの表示情報を記録するために立ち会います。
また、ガイド付き手順中にガイダンス コンピューターを操作し、予期しない問題が発生した場合に支援を提供します。
参加者の臨床気管支鏡検査は、放射線画像管理システムによって記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety Measurement
時間枠：One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Presence or absence of adverse events during a procedure
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Functionality Measurement
時間枠：One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Presence or absence of software malfunctions in the VN System during bronchoscopic procedure
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Diagnostic Biopsy Yield
時間枠：One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Comparison of diagnostic biopsy yield between the historical controls and consented live cases
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe Passes
時間枠：One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Number of Passes of the Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe per ROI
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Comparison of the Number of Lymph Nodes and Nodal Stations Visited
時間枠：One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Comparison of number of lymph nodes and nodal stations visited between the live cases and historical controls
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tumor Pathology
時間枠：One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Whether a sample is malignant, non-malignant, or indeterminate and adequacy of sample
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Procedure Complications
時間枠：One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Rate of complications from bronchoscopic procedure
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Distance From Final Selected Site to the Pre-planned Optimal Site
時間枠：One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Distance between actual site selected during the live procedure and the pre-planned, computed optimal biopsy site.
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Procedure Time
時間枠：One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Procedure time (total and per tumor or lymph node) in minutes
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William E Higgins, PhD、Penn State University, University Park, PA 16802
- スタディディレクター：Rebecca Bascom, MD、Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA 17033
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月16日
一次修了 (実際)
2024年11月15日
研究の完了 (実際)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。