Prueba piloto de un sistema de navegación virtual (VN) para el muestreo broncoscópico de nódulos pulmonares
El objetivo general es evaluar el papel de un sistema de navegación virtual (VN) (el navegador virtual) en la evaluación broncoscópica y la toma de muestras de tejido del cáncer de pulmón y otras lesiones torácicas en el Penn State Hershey Medical Center (HMC). Virtual Navigator es un paquete de software que se ejecuta en una computadora móvil basada en Windows. La computadora admite hasta cuatro fuentes de imagen/video clínicas, solicitadas por el médico para fines clínicos: 1) exploración de imágenes 3D CT (tomografía computarizada); 2) exploración de imágenes 3D PET (tomografía por emisión de positrones) (opcional); 3) Video broncoscópico del interior del árbol de la vía aérea; 4) Video de ultrasonido de la anatomía escaneada fuera de las vías respiratorias, proporcionado por una sonda de ultrasonido endobronquial (EBUS) (opcional). Durante un procedimiento guiado en vivo, Virtual Navigator presenta imágenes que ayudan a navegar el broncoscopio a lesiones torácicas predesignadas.
A los pacientes con cáncer de pulmón que presentan un tumor periférico sospechoso en su tomografía computarizada de tórax a menudo se les prescribe una broncoscopia de diagnóstico y estadificación, mediante la cual el broncoscopista examina tanto el tumor sospechoso como cualquier ganglio linfático central del tórax identificado. Para el estudio clínico, consideramos el rendimiento de la broncoscopia para dos cohortes: 1) una cohorte de pacientes consentidos que se someten a una broncoscopia guiada por imágenes a través del Virtual Navigator; y 2) una cohorte histórica de controles compuesta por pacientes que se sometieron recientemente a una broncoscopia en nuestro centro médico (práctica de broncoscopia de última generación). La hipótesis general del estudio es que un sistema de broncoscopia guiada por imágenes (el Virtual Navigator) que integra imágenes en 3D, broncoscopia e imágenes EBUS permite una evaluación y muestreo más completos de las lesiones torácicas que las técnicas clínicas actuales de vanguardia. Más específicamente, para el diagnóstico de tumores periféricos, la subhipótesis es que el sistema VN aumenta el rendimiento de la biopsia diagnóstica en comparación con la práctica de broncoscopia de última generación; para la estadificación de los ganglios linfáticos centrales del tórax, la hipótesis secundaria es que el sistema VN permite la toma de muestras de más ganglios linfáticos que la práctica broncoscópica de última generación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes a partir de los 18 años
- una broncoscopia clínica planificada para evaluar el parénquima pulmonar anormal y/o los ganglios linfáticos torácicos centrales
- una tomografía computarizada clínica realizada en Hershey Medical Center que cumple con las especificaciones técnicas y está disponible en el servidor de investigación de radiología
- (Opcional, use si está disponible) Imágenes CT/PET que cumplan con las especificaciones técnicas y estén disponibles en el sistema de almacenamiento de imágenes clínicas del Hershey Medical Center
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar consentimiento
- la tomografía computarizada no cumple con las especificaciones técnicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de controles históricos
Pacientes con cáncer de pulmón que hayan sido sometidos previamente a una broncoscopia clínica.
Este grupo representa la práctica actual de broncoscopia de última generación.
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Cohorte de broncoscopia clínica consentida
Pacientes con cáncer de pulmón, programados para broncoscopia, que son consentidos para broncoscopia asistidos por el Navegador Virtual.
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La computadora de guía Virtual Navigator está conectada al hardware de broncoscopia para aprovechar la broncoscopia en vivo y las transmisiones de video EBUS.
El equipo médico estándar de quirófano (técnicos, becarios clínicos, et al.) está disponible y las instalaciones clínicas estándar (p. ej., fluoroscopia, visor de imágenes CT/PET) están disponibles.
Nuestro equipo técnico también está presente para grabar toda la información de visualización de computadora y video de procedimiento.
También opera la computadora de guía durante el procedimiento guiado y ofrece asistencia en caso de problemas imprevistos.
La broncoscopia clínica del participante será registrada por el sistema de gestión de imágenes de radiología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety Measurement
Periodo de tiempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Presence or absence of adverse events during a procedure
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Functionality Measurement
Periodo de tiempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Presence or absence of software malfunctions in the VN System during bronchoscopic procedure
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Diagnostic Biopsy Yield
Periodo de tiempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Comparison of diagnostic biopsy yield between the historical controls and consented live cases
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe Passes
Periodo de tiempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Number of Passes of the Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe per ROI
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Comparison of the Number of Lymph Nodes and Nodal Stations Visited
Periodo de tiempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Comparison of number of lymph nodes and nodal stations visited between the live cases and historical controls
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tumor Pathology
Periodo de tiempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Whether a sample is malignant, non-malignant, or indeterminate and adequacy of sample
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Procedure Complications
Periodo de tiempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Rate of complications from bronchoscopic procedure
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Distance From Final Selected Site to the Pre-planned Optimal Site
Periodo de tiempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Distance between actual site selected during the live procedure and the pre-planned, computed optimal biopsy site.
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Procedure Time
Periodo de tiempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Procedure time (total and per tumor or lymph node) in minutes
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William E Higgins, PhD, Penn State University, University Park, PA 16802
- Director de estudio: Rebecca Bascom, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA 17033
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20714
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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