Virtuaalisen navigointijärjestelmän (VN) pilotointi bronkoskooppiseen keuhkokyhmynäytteeseen
Yleisenä tavoitteena on arvioida Virtual Navigation (VN) -järjestelmän (Virtual Navigator) rooli keuhkosyövän ja muiden rintakehän leesioiden bronkoskooppisessa arvioinnissa ja kudosnäytteiden ottamisessa Penn State Hershey Medical Centerissä (HMC). Virtual Navigator on ohjelmistopaketti, joka toimii kannettavassa Windows-pohjaisessa tietokoneessa. Tietokone ottaa vastaan jopa neljä kliinisen kuvan/videon lähdettä, jotka kliinikko tilaa kliinisiin tarkoituksiin: 1) 3D CT (tietokonetomografia) kuvantamisskannaus; 2) 3D PET (positroniemissiotomografia) kuvantamisskannaus (valinnainen); 3) Bronkoskooppinen video hengitysteiden puun sisältä; 4) Ultraäänivideo skannatusta anatomiasta hengitysteiden ulkopuolella endobronkiaalisen ultraääni (EBUS) -anturin (valinnainen) avulla. Suoraan ohjatun toimenpiteen aikana Virtual Navigator näyttää kuvia, jotka auttavat navigoimaan bronkoskooppia ennalta määritettyihin rintakehävaurioihin.
Keuhkosyöpäpotilaille, joilla on epäilyttävä perifeerinen kasvain rintakehän CT-skannauksessa, määrätään usein diagnoosi- ja staging-keuhkoputkien tähystys, jossa bronkoskooppi tutkii sekä epäillyn kasvaimen että mahdolliset tunnistetut rintakehän imusolmukkeet. Kliinisessä tutkimuksessa otamme huomioon bronkoskoopian suorituskyvyn kahdessa kohortissa: 1) kohortti suostumusta potilaista, joille suoritetaan kuvaohjattu bronkoskoopia Virtual Navigatorin kautta; ja 2) historiallinen kontrollikohortti, joka koostuu potilaista, joille tehtiin äskettäin keuhkoputkien tähystys lääketieteellisessä keskuksessamme (modernin bronkoskoopian käytäntö). Tutkimuksen yleinen hypoteesi on, että kuvaohjattu bronkoskopiajärjestelmä (Virtual Navigator), joka yhdistää 3D-kuvan, bronkoskoopin ja EBUS-kuvat, mahdollistaa täydellisemmän arvioinnin ja näytteenoton rintakehän leesioista kuin nykyiset huippuluokan kliiniset tekniikat. Tarkemmin sanottuna perifeeristen kasvaindiagnoosin alahypoteesi on, että VN-järjestelmä lisää diagnostisen biopsian tuottoa verrattuna tekniikan tason mukaiseen bronkoskopiakäytäntöön; Keski-rintasolmukkeen stagingin alahypoteesi on, että VN-järjestelmä mahdollistaa useamman imusolmukkeiden näytteenoton kuin nykytekniikan bronkoskooppinen käytäntö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaille potilaille
- suunniteltu kliininen bronkoskoopia epänormaalin keuhkojen parenkyyman ja/tai rintakehän imusolmukkeiden arvioimiseksi
- Hershey Medical Centerissä tehty kliininen CT-skannaus, joka täyttää tekniset vaatimukset ja on saatavilla radiologian tutkimuspalvelimella
- (Valinnainen, käytä jos saatavilla) CT/PET-kuvat, jotka täyttävät tekniset vaatimukset ja ovat saatavilla Hershey Medical Centerin kliinisen kuvan tallennusjärjestelmässä
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa suostumusta
- CT-skannaus ei täytä teknisiä vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Historiallisten kontrollien kohortti
Keuhkosyöpäpotilaat, joille on aiemmin tehty kliininen bronkoskopia.
Tämä ryhmä edustaa nykyistä uusinta bronkoskoopiakäytäntöä.
|
|
|
Hyväksytty kliinisen bronkoskopian kohortti
Keuhkosyöpäpotilaat, joille on määrä keuhkoputkien tähystys, joille on myönnetty Virtual Navigatorin avustama bronkoskopia.
|
Virtual Navigator -opastustietokone on liitetty bronkoskoopialaitteistoon live-bronkoskopia- ja EBUS-videosyötteiden hyödyntämiseksi.
Tavallinen TAI-lääketieteellinen tiimi (teknikot, kliiniset stipendiaatit jne.) on käytettävissä, ja saatavilla on vakiona kliinisiä tiloja (esim. fluoroskopia, CT/PET-kuvankatselulaite).
Tekninen tiimimme on myös paikalla tallentamaan kaikki prosessivideo- ja tietokoneen näyttötiedot.
Se myös käyttää opastustietokonetta ohjatun toimenpiteen aikana ja tarjoaa apua odottamattomien ongelmien sattuessa.
Osallistujan kliininen bronkoskopia tallennetaan radiologian kuvantamisen hallintajärjestelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety Measurement
Aikaikkuna: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Presence or absence of adverse events during a procedure
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Functionality Measurement
Aikaikkuna: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Presence or absence of software malfunctions in the VN System during bronchoscopic procedure
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Diagnostic Biopsy Yield
Aikaikkuna: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Comparison of diagnostic biopsy yield between the historical controls and consented live cases
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe Passes
Aikaikkuna: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Number of Passes of the Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe per ROI
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Comparison of the Number of Lymph Nodes and Nodal Stations Visited
Aikaikkuna: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Comparison of number of lymph nodes and nodal stations visited between the live cases and historical controls
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tumor Pathology
Aikaikkuna: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Whether a sample is malignant, non-malignant, or indeterminate and adequacy of sample
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Procedure Complications
Aikaikkuna: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Rate of complications from bronchoscopic procedure
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Distance From Final Selected Site to the Pre-planned Optimal Site
Aikaikkuna: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Distance between actual site selected during the live procedure and the pre-planned, computed optimal biopsy site.
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Procedure Time
Aikaikkuna: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Procedure time (total and per tumor or lymph node) in minutes
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William E Higgins, PhD, Penn State University, University Park, PA 16802
- Opintojohtaja: Rebecca Bascom, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA 17033
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20714
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .