Pilotering av ett virtuellt navigeringssystem (VN) för bronkoskopisk lungknölprovtagning
Det övergripande målet är att utvärdera rollen av ett virtuellt navigeringssystem (VN) (den virtuella navigatorn) i bronkoskopisk utvärdering och vävnadsprovtagning av lungcancer och andra bröstskador vid Penn State Hershey Medical Center (HMC). Virtual Navigator är ett mjukvarupaket som körs på en mobil Windows-baserad dator. Datorn tar in upp till fyra kliniska bild-/videokällor, beställda av läkaren för kliniska ändamål: 1) 3D CT (datortomografi) avbildningsskanning; 2) 3D PET (positronemissionstomografi) avbildningsskanning (valfritt); 3) Bronkoskopisk video av luftvägsträdets inre; 4) Ultraljudsvideo av skannad anatomi utanför luftvägarna, som tillhandahålls av en endobronkial ultraljud (EBUS) sond (valfritt). Under en direkt guidad procedur presenterar Virtual Navigator bilder som hjälper till att navigera bronkoskopet till förutbestämda bröstskador.
Lungcancerpatienter som uppvisar en misstänkt perifer tumör på sin CT-skanning av bröstkorgen ordineras ofta att genomgå en diagnos- och stadiebronkoskopi, där bronkoskopisten undersöker både den misstänkta tumören och eventuella identifierade centrala lymfkörtlar. För den kliniska studien överväger vi bronkoskopiprestanda för två kohorter: 1) en kohort av samtyckta patienter som genomgår bildstyrd bronkoskopi via Virtual Navigator; och 2) en historisk kontrollkohort bestående av patienter som nyligen genomgick bronkoskopi på vårt medicinska center (state-of-the-art bronkoskopi). Studiens allmänna hypotes är att ett bildstyrt bronkoskopisystem (den virtuella navigatorn) som integrerar 3D-avbildning, bronkoskopi och EBUS-bilder möjliggör en mer komplett utvärdering och provtagning av bröstskador än dagens toppmoderna kliniska tekniker. Mer specifikt, för perifer tumördiagnos, är subhypotesen att VN-systemet ökar det diagnostiska biopsiutbytet jämfört med den senaste bronkoskopipraktiken; för central-bröstknutestadieindelning är subhypotesen att VN-systemet möjliggör provtagning av fler lymfkörtlar än den senaste bronkoskopipraktiken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter från 18 år och uppåt
- en planerad klinisk bronkoskopi för att utvärdera onormalt lungparenkym och/eller centrala bröstlymfkörtlar
- en klinisk CT-skanning utförd på Hershey Medical Center som uppfyller tekniska specifikationer och är tillgänglig på Radiology Research Server
- (Valfritt, använd om tillgängligt) CT/PET-bilder som uppfyller tekniska specifikationer och är tillgängliga på Hershey Medical Centers kliniska bildlagringssystem
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge samtycke
- CT-skanningen uppfyller inte tekniska specifikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Historisk kontrollkohort
Lungcancerpatienter som tidigare genomgått en klinisk bronkoskopi.
Denna grupp representerar den nuvarande toppmoderna bronkoskopipraktiken.
|
|
|
Samtyckt klinisk bronkoskopi-kohort
Lungcancerpatienter, schemalagda för bronkoskopi, som godkänns för bronkoskopi med hjälp av Virtual Navigator.
|
Virtual Navigator-vägledningsdatorn är ansluten till bronkoskopihårdvaran för att koppla av live bronkoskopi och EBUS-videoflöden.
Det medicinska standardteamet (tekniker, kliniska stipendiater, et al.) finns till hands, och vanliga kliniska faciliteter (t.ex. genomlysning, CT/PET-bildvisare) finns tillgängliga.
Vårt tekniska team är också närvarande för att spela in all procedurvideo och information om datorvisning.
Den styr också vägledningsdatorn under den guidade proceduren och erbjuder all hjälp vid oförutsedda problem.
Deltagarens kliniska bronkoskopi kommer att registreras av röntgenbildhanteringssystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety Measurement
Tidsram: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Presence or absence of adverse events during a procedure
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Functionality Measurement
Tidsram: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Presence or absence of software malfunctions in the VN System during bronchoscopic procedure
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Diagnostic Biopsy Yield
Tidsram: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Comparison of diagnostic biopsy yield between the historical controls and consented live cases
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe Passes
Tidsram: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Number of Passes of the Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe per ROI
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Comparison of the Number of Lymph Nodes and Nodal Stations Visited
Tidsram: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Comparison of number of lymph nodes and nodal stations visited between the live cases and historical controls
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumor Pathology
Tidsram: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Whether a sample is malignant, non-malignant, or indeterminate and adequacy of sample
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Procedure Complications
Tidsram: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Rate of complications from bronchoscopic procedure
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Distance From Final Selected Site to the Pre-planned Optimal Site
Tidsram: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Distance between actual site selected during the live procedure and the pre-planned, computed optimal biopsy site.
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Procedure Time
Tidsram: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Procedure time (total and per tumor or lymph node) in minutes
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William E Higgins, PhD, Penn State University, University Park, PA 16802
- Studierektor: Rebecca Bascom, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA 17033
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20714
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .