Virtuális navigációs (VN) rendszer tesztelése bronchoszkópos tüdőcsomó-mintavételhez
Az általános cél egy virtuális navigációs (VN) rendszer (a Virtual Navigator) szerepének értékelése a tüdőrák és más mellkasi elváltozások bronchoszkópos értékelésében és szövetmintavételében a Penn State Hershey Medical Centerben (HMC). A Virtual Navigator egy szoftvercsomag, amely Windows-alapú mobil számítógépen fut. A számítógép legfeljebb négy klinikai kép-/videóforrást fogad be, amelyeket a klinikus rendel el klinikai célokra: 1) 3D CT (számítógépes tomográfia) képalkotó vizsgálat; 2) 3D PET (pozitronemissziós tomográfia) képalkotó vizsgálat (opcionális); 3) Bronchoszkópos videó a légutak fa belsejéről; 4) Ultrahangos videó a légutakon kívül szkennelt anatómiáról, az endobronchiális ultrahang (EBUS) szondával (opcionális). Az élő irányított eljárás során a Virtuális Navigátor olyan képeket jelenít meg, amelyek segítik a bronchoszkóp eligazítását az előre kijelölt mellkasi elváltozásokhoz.
Azon tüdőrákos betegeknél, akiknél gyanús perifériás daganat látható a mellkasi CT-vizsgálaton, gyakran diagnosztizáló és staging bronchoscopiát írnak elő, amelynek során a bronchoszkópos szakember megvizsgálja a gyanús daganatot és az azonosított központi mellkasi nyirokcsomókat is. A klinikai vizsgálat során a bronchoszkópia teljesítményét két kohorsz esetében vesszük figyelembe: 1) beleegyező betegek csoportja, akik képvezérelt bronchoszkópián esnek át a Virtual Navigator segítségével; és 2) egy történelmi kontrollcsoport, amely azokból a betegekből áll, akiknél a közelmúltban a mi egészségügyi központunkban bronchoszkópiát végeztek (korszerű bronchoscopia gyakorlat). A tanulmány általános hipotézise az, hogy egy képvezérelt bronchoszkópos rendszer (a Virtual Navigator), amely integrálja a 3D képalkotást, a bronchoszkópiát és az EBUS képeket, teljesebb kiértékelést és mintavételt tesz lehetővé a mellkasi elváltozásokból, mint a jelenlegi legmodernebb klinikai technikák. Pontosabban, a perifériás-tumor diagnosztika esetében az alhipotézis az, hogy a VN-rendszer növeli a diagnosztikai biopszia hozamát a legmodernebb bronchoszkópiás gyakorlathoz képest; a centrális-mellkasi csomóponti staging esetében az alhipotézis az, hogy a VN-rendszer több nyirokcsomó mintavételét teszi lehetővé, mint a legmodernebb bronchoscopias gyakorlat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- tervezett klinikai bronchoszkópia a kóros tüdőparenchyma és/vagy központi mellkasi nyirokcsomók értékelésére
- a Hershey Medical Centerben végzett klinikai CT-vizsgálat, amely megfelel a műszaki előírásoknak és elérhető a radiológiai kutatószerveren
- (Opcionális, használja, ha elérhető) CT/PET képek, amelyek megfelelnek a műszaki előírásoknak, és elérhetők a Hershey Medical Center klinikai képtároló rendszerében
Kizárási kritériumok:
- beleegyezési képtelenség
- a CT-vizsgálat nem felel meg a műszaki előírásoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Történelmi kontrollok kohorsz
Tüdőrákos betegek, akik korábban klinikai bronchoszkópián estek át.
Ez a csoport a jelenlegi legmodernebb bronchoscopia gyakorlatot képviseli.
|
|
|
Hozzájárult klinikai bronchoszkópos kohorsz
Tüdőrákos betegek, akiket bronchoszkópiára terveztek, és akik beleegyeztek a Virtuális Navigátor által támogatott bronchoszkópiába.
|
A Virtual Navigator irányító számítógépe a bronchoszkópia hardveréhez csatlakozik az élő hörgőtükrözés és az EBUS video feedek lehallgatásához.
A standard VAGY orvosi csapat (technikusok, klinikai munkatársak stb.) készen áll, és szabványos klinikai eszközök (pl. fluoroszkópia, CT/PET képnézegető) is rendelkezésre állnak.
Technikai csapatunk is jelen van, hogy rögzítsen minden eljárási videót és számítógépes megjelenítési információt.
Az irányított eljárás során a vezérlő számítógépet is működteti, és bármilyen segítséget nyújt váratlan problémák esetén.
A résztvevő klinikai bronchoszkópiáját a radiológiai képalkotó rendszer rögzíti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety Measurement
Időkeret: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Presence or absence of adverse events during a procedure
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Functionality Measurement
Időkeret: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Presence or absence of software malfunctions in the VN System during bronchoscopic procedure
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Diagnostic Biopsy Yield
Időkeret: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Comparison of diagnostic biopsy yield between the historical controls and consented live cases
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe Passes
Időkeret: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Number of Passes of the Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe per ROI
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Comparison of the Number of Lymph Nodes and Nodal Stations Visited
Időkeret: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Comparison of number of lymph nodes and nodal stations visited between the live cases and historical controls
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor Pathology
Időkeret: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Whether a sample is malignant, non-malignant, or indeterminate and adequacy of sample
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Procedure Complications
Időkeret: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Rate of complications from bronchoscopic procedure
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Distance From Final Selected Site to the Pre-planned Optimal Site
Időkeret: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Distance between actual site selected during the live procedure and the pre-planned, computed optimal biopsy site.
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Procedure Time
Időkeret: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Procedure time (total and per tumor or lymph node) in minutes
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William E Higgins, PhD, Penn State University, University Park, PA 16802
- Tanulmányi igazgató: Rebecca Bascom, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA 17033
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20714
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .