Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális navigációs (VN) rendszer tesztelése bronchoszkópos tüdőcsomó-mintavételhez

2023. június 19. frissítette: William E. Higgins, Penn State University

Az általános cél egy virtuális navigációs (VN) rendszer (a Virtual Navigator) szerepének értékelése a tüdőrák és más mellkasi elváltozások bronchoszkópos értékelésében és szövetmintavételében a Penn State Hershey Medical Centerben (HMC). A Virtual Navigator egy szoftvercsomag, amely Windows-alapú mobil számítógépen fut. A számítógép legfeljebb négy klinikai kép-/videóforrást fogad be, amelyeket a klinikus rendel el klinikai célokra: 1) 3D CT (számítógépes tomográfia) képalkotó vizsgálat; 2) 3D PET (pozitronemissziós tomográfia) képalkotó vizsgálat (opcionális); 3) Bronchoszkópos videó a légutak fa belsejéről; 4) Ultrahangos videó a légutakon kívül szkennelt anatómiáról, az endobronchiális ultrahang (EBUS) szondával (opcionális). Az élő irányított eljárás során a Virtuális Navigátor olyan képeket jelenít meg, amelyek segítik a bronchoszkóp eligazítását az előre kijelölt mellkasi elváltozásokhoz.

Azon tüdőrákos betegeknél, akiknél gyanús perifériás daganat látható a mellkasi CT-vizsgálaton, gyakran diagnosztizáló és staging bronchoscopiát írnak elő, amelynek során a bronchoszkópos szakember megvizsgálja a gyanús daganatot és az azonosított központi mellkasi nyirokcsomókat is. A klinikai vizsgálat során a bronchoszkópia teljesítményét két kohorsz esetében vesszük figyelembe: 1) beleegyező betegek csoportja, akik képvezérelt bronchoszkópián esnek át a Virtual Navigator segítségével; és 2) egy történelmi kontrollcsoport, amely azokból a betegekből áll, akiknél a közelmúltban a mi egészségügyi központunkban bronchoszkópiát végeztek (korszerű bronchoscopia gyakorlat). A tanulmány általános hipotézise az, hogy egy képvezérelt bronchoszkópos rendszer (a Virtual Navigator), amely integrálja a 3D képalkotást, a bronchoszkópiát és az EBUS képeket, teljesebb kiértékelést és mintavételt tesz lehetővé a mellkasi elváltozásokból, mint a jelenlegi legmodernebb klinikai technikák. Pontosabban, a perifériás-tumor diagnosztika esetében az alhipotézis az, hogy a VN-rendszer növeli a diagnosztikai biopszia hozamát a legmodernebb bronchoszkópiás gyakorlathoz képest; a centrális-mellkasi csomóponti staging esetében az alhipotézis az, hogy a VN-rendszer több nyirokcsomó mintavételét teszi lehetővé, mint a legmodernebb bronchoscopias gyakorlat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

166

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: William E Higgins, PhD
  • Telefonszám: 814-865-0186
  • E-mail: weh2@psu.edu

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok közé tartoznak azok a betegek, akiknek klinikai értékelése diagnosztikus bronchoszkópiát igényel a parenchymalis vagy mediastinalis rendellenességek értékeléséhez. Ez a betegpopuláció jellemzően 40-70 éves.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek
  • tervezett klinikai bronchoszkópia a kóros tüdőparenchyma és/vagy központi mellkasi nyirokcsomók értékelésére
  • a Hershey Medical Centerben végzett klinikai CT-vizsgálat, amely megfelel a műszaki előírásoknak és elérhető a radiológiai kutatószerveren
  • (Opcionális, használja, ha elérhető) CT/PET képek, amelyek megfelelnek a műszaki előírásoknak, és elérhetők a Hershey Medical Center klinikai képtároló rendszerében

Kizárási kritériumok:

  • beleegyezési képtelenség
  • a CT-vizsgálat nem felel meg a műszaki előírásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Történelmi kontrollok kohorsz
Tüdőrákos betegek, akik korábban klinikai bronchoszkópián estek át. Ez a csoport a jelenlegi legmodernebb bronchoscopia gyakorlatot képviseli.
Hozzájárult klinikai bronchoszkópos kohorsz
Tüdőrákos betegek, akiket bronchoszkópiára terveztek, és akik beleegyeztek a Virtuális Navigátor által támogatott bronchoszkópiába.
Diagnosztikai vizsgálat: Virtuális Navigációs Rendszer
A Virtual Navigator irányító számítógépe a bronchoszkópia hardveréhez csatlakozik az élő hörgőtükrözés és az EBUS video feedek lehallgatásához. A standard VAGY orvosi csapat (technikusok, klinikai munkatársak stb.) készen áll, és szabványos klinikai eszközök (pl. fluoroszkópia, CT/PET képnézegető) is rendelkezésre állnak. Technikai csapatunk is jelen van, hogy rögzítsen minden eljárási videót és számítógépes megjelenítési információt. Az irányított eljárás során a vezérlő számítógépet is működteti, és bármilyen segítséget nyújt váratlan problémák esetén. A résztvevő klinikai bronchoszkópiáját a radiológiai képalkotó rendszer rögzíti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági mérés
Időkeret: 1 év
Hibák jelenléte vagy hiánya a VN rendszerben a bronchoszkópos eljárás során
1 év
Funkcionalitás mérés
Időkeret: 1 év
Szoftverhibák jelenléte vagy hiánya a VN rendszerben a bronchoszkópos eljárás során
1 év
Diagnosztikai biopszia hozama
Időkeret: 2 év
A diagnosztikai biopszia hozamának összehasonlítása az élő esetek és a korábbi kontrollok között
2 év
A meglátogatott nyirokcsomók száma
Időkeret: 2 év
A meglátogatott nyirokcsomók számának összehasonlítása az élő esetek és a korábbi kontrollok között
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biopsziás minták
Időkeret: 2 év
A vett biopsziás minták száma daganatonként vagy nyirokcsomónként
2 év
Tumor patológia
Időkeret: 2 év
A minta rosszindulatú, nem rosszindulatú vagy határozatlan, és a minta megfelelősége
2 év
Az eljárás komplikációi
Időkeret: 2 év
A bronchoszkópos eljárás komplikációinak aránya
2 év
Távolság a biopszia helyétől az optimális helyig
Időkeret: 2 év
A biopszia tényleges helye és a kiszámított optimális biopszia hely közötti távolság
2 év
Az eljárás ideje
Időkeret: 2 év
Az eljárás ideje (összesen és daganatonként vagy nyirokcsomónként) percben
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Penn State University

Együttműködők

Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William E Higgins, PhD, Penn State University, University Park, PA 16802
  • Tanulmányi igazgató: Rebecca Bascom, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA 17033

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20714

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Virtuális Navigációs Rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel