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기관지경 폐결절 샘플링을 위한 가상 내비게이션(VN) 시스템 파일럿

2026년 5월 14일 업데이트: William E. Higgins, Penn State University

전반적인 목표는 Penn State Hershey Medical Center(HMC)에서 폐암 및 기타 흉부 병변의 기관지경 평가 및 조직 샘플링에서 가상 내비게이션(VN) 시스템(가상 내비게이터)의 역할을 평가하는 것입니다. Virtual Navigator는 모바일 Windows 기반 컴퓨터에서 실행되는 소프트웨어 패키지입니다. 컴퓨터는 임상 목적으로 임상의가 주문한 최대 4개의 임상 이미지/비디오 소스를 받아들입니다. 1) 3D CT(컴퓨터 단층 촬영) 이미징 스캔; 2) 3D PET(양전자 방출 단층 촬영) 이미징 스캔(선택 사항); 3) 기도 수목 내부의 기관지경 비디오; 4) 기관지내 초음파(EBUS) 프로브(선택 사항)에서 제공하는 기도 외부에서 스캔된 해부 구조의 초음파 비디오. 라이브 안내 절차 중에 가상 내비게이터는 미리 지정된 흉부 병변으로 기관지경을 탐색하는 데 도움이 되는 이미지를 제공합니다.

흉부 CT 스캔에서 의심스러운 말초 종양을 나타내는 폐암 환자는 종종 진단 및 병기 기관지경 검사를 받도록 처방되며, 이에 따라 기관지경 검사의는 의심되는 종양과 확인된 중앙 흉부 림프절을 모두 검사합니다. 임상 연구를 위해 우리는 두 코호트에 대한 기관지경 검사 성능을 고려합니다. 및 2) 최근에 우리 의료 센터에서 기관지경 검사를 받은 환자로 구성된 과거 대조군 코호트(최첨단 기관지경 검사 실습). 이 연구의 일반적인 가설은 3D 이미징, 기관지경 및 EBUS 이미지를 통합하는 이미지 유도 기관지경 시스템(Virtual Navigator)이 현재 최신 임상 기술보다 흉부 병변의 더 완전한 평가 및 샘플링을 가능하게 한다는 것입니다. 보다 구체적으로, 말초-종양 진단을 위한 하위 가설은 VN 시스템이 최첨단 기관지경 시술과 비교하여 진단 생검 수율을 증가시킨다는 것입니다. 중앙 흉부 결절 병기의 경우 하위 가설은 VN 시스템이 최첨단 기관지경 검사보다 더 많은 림프절 샘플링을 가능하게 한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 모집단은 실질 또는 종격 이상을 평가하기 위해 임상적 평가가 진단 기관지경 검사를 필요로 하는 환자를 포함합니다. 이 환자 집단은 일반적으로 40-70세입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 비정상적인 폐 실질 및/또는 중앙 흉부 림프절을 평가하기 위한 계획된 임상 기관지경
  • 기술 사양을 충족하고 Radiology 연구 서버에서 사용할 수 있는 Hershey Medical Center에서 수행된 임상 CT 스캔
  • (선택 사항, 가능한 경우 사용) 기술 사양을 충족하고 Hershey Medical Center 임상 이미지 저장 시스템에서 사용할 수 있는 CT/PET 이미지

제외 기준:

  • 동의할 수 없음
  • CT 스캔이 기술 사양을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
히스토리 컨트롤 코호트
이전에 임상 기관지경 검사를 받은 폐암 환자. 이 그룹은 최신 기관지경 시술을 대표합니다.
동의한 임상 기관지경 검사 코호트
가상 내비게이터의 지원을 받는 기관지경 검사에 동의한 기관지경 검사가 예정된 폐암 환자.
진단 검사: 가상 내비게이션 시스템
가상 내비게이터 안내 컴퓨터는 실시간 기관지경 검사 및 EBUS 비디오 피드를 차단하기 위해 기관지경 하드웨어에 인터페이스됩니다. 표준 OR 의료진(기공사, 임상 동료 등)이 상주하고 있으며 표준 임상 시설(예: 형광투시, CT/PET 이미지 뷰어)을 사용할 수 있습니다. 우리의 기술 팀은 또한 모든 절차 비디오 및 컴퓨터 디스플레이 정보를 기록하기 위해 참석합니다. 또한 안내 절차 중에 안내 컴퓨터를 작동하고 예상치 못한 문제가 발생할 경우 도움을 제공합니다. 참가자의 임상 기관지경 검사는 방사선 영상 관리 시스템에 의해 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety Measurement
기간: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Presence or absence of adverse events during a procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Functionality Measurement
기간: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Presence or absence of software malfunctions in the VN System during bronchoscopic procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Diagnostic Biopsy Yield
기간: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of diagnostic biopsy yield between the historical controls and consented live cases
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe Passes
기간: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Number of Passes of the Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe per ROI
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of the Number of Lymph Nodes and Nodal Stations Visited
기간: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of number of lymph nodes and nodal stations visited between the live cases and historical controls
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tumor Pathology
기간: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Whether a sample is malignant, non-malignant, or indeterminate and adequacy of sample
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure Complications
기간: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Rate of complications from bronchoscopic procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Distance From Final Selected Site to the Pre-planned Optimal Site
기간: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Distance between actual site selected during the live procedure and the pre-planned, computed optimal biopsy site.
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure Time
기간: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure time (total and per tumor or lymph node) in minutes
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Penn State University

협력자

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: William E Higgins, PhD, Penn State University, University Park, PA 16802
  • 연구 책임자: Rebecca Bascom, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA 17033

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20714

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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