试行用于支气管镜肺结节取样的虚拟导航 (VN) 系统
2026年5月14日 更新者：William E. Higgins、Penn State University
总体目标是评估虚拟导航 (VN) 系统（虚拟导航器）在宾夕法尼亚州好时医疗中心 (HMC) 的肺癌和其他胸部病变的支气管镜评估和组织取样中的作用。 Virtual Navigator 是一个在基于 Windows 的移动计算机上运行的软件包。 计算机最多可接收四个临床图像/视频源，由临床医生为临床目的订购：1) 3D CT（计算机断层扫描）成像扫描； 2）3D PET（正电子发射断层扫描）成像扫描（可选）； 3) 气道树内部的支气管镜视频； 4) 气道外扫描解剖结构的超声视频，由支气管内超声 (EBUS) 探头（可选）提供。 在实时引导程序中，虚拟导航器会显示图像，帮助将支气管镜导航至预先指定的胸部病变。
在胸部 CT 扫描中显示可疑外周肿瘤的肺癌患者通常需要接受诊断和分期支气管镜检查，支气管镜检查员会检查可疑肿瘤和任何已识别的胸部中央淋巴结。 对于临床研究，我们考虑两个队列的支气管镜检查性能：1) 一组同意的患者，他们通过 Virtual Navigator 接受图像引导的支气管镜检查； 2) 一个历史对照队列，由最近在我们的医疗中心接受支气管镜检查的患者组成（最先进的支气管镜检查实践）。 该研究的一般假设是，与当前最先进的临床技术相比，集成了 3D 成像、支气管镜检查和 EBUS 图像的图像引导支气管镜检查系统（Virtual Navigator）能够对胸部病变进行更完整的评估和取样。 更具体地说，对于外周肿瘤诊断，子假设是与最先进的支气管镜检查实践相比，VN 系统提高了诊断活检率；对于中央胸部淋巴结分期，子假设是 VN 系统能够比最先进的支气管镜检查实践更多的淋巴结取样。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者群体包括其临床评估需要进行诊断性支气管镜检查以评估实质或纵隔异常的患者。
该患者群体通常为 40-70 岁。
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 计划的临床支气管镜检查以评估异常肺实质和/或中央胸淋巴结
- 在 Hershey 医疗中心进行的临床 CT 扫描符合技术规范并可在放射学研究服务器上获得
- （可选，如果可用则使用）符合技术规范且可在好时医疗中心临床图像存储系统上获得的 CT/PET 图像
排除标准：
- 无法给予同意
- CT扫描不符合技术规范
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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历史对照队列
以前接受过临床支气管镜检查的肺癌患者。
该组代表了当前最先进的支气管镜检查实践。
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同意的临床支气管镜队列
肺癌患者，计划进行支气管镜检查，同意在 Virtual Navigator 的协助下进行支气管镜检查。
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Virtual Navigator 引导计算机连接到支气管镜检查硬件，以获取实时支气管镜检查和 EBUS 视频馈送。
标准的 OR 医疗团队（技术人员、临床研究员等）随时待命，并提供标准的临床设施（例如荧光透视、CT/PET 图像查看器）。
我们的技术团队也会在场记录所有程序视频和计算机显示信息。
它还在引导过程中操作引导计算机，并在出现意外问题时提供任何帮助。
参与者的临床支气管镜检查将由放射成像管理系统记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Safety Measurement
大体时间：One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Presence or absence of adverse events during a procedure
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Functionality Measurement
大体时间：One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Presence or absence of software malfunctions in the VN System during bronchoscopic procedure
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Diagnostic Biopsy Yield
大体时间：One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Comparison of diagnostic biopsy yield between the historical controls and consented live cases
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe Passes
大体时间：One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Number of Passes of the Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe per ROI
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Comparison of the Number of Lymph Nodes and Nodal Stations Visited
大体时间：One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Comparison of number of lymph nodes and nodal stations visited between the live cases and historical controls
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Tumor Pathology
大体时间：One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Whether a sample is malignant, non-malignant, or indeterminate and adequacy of sample
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Procedure Complications
大体时间：One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Rate of complications from bronchoscopic procedure
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Distance From Final Selected Site to the Pre-planned Optimal Site
大体时间：One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Distance between actual site selected during the live procedure and the pre-planned, computed optimal biopsy site.
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Procedure Time
大体时间：One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Procedure time (total and per tumor or lymph node) in minutes
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William E Higgins, PhD、Penn State University, University Park, PA 16802
- 研究主任：Rebecca Bascom, MD、Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA 17033
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月16日
初级完成 (实际的)
2024年11月15日
研究完成 (实际的)
2024年11月15日
研究注册日期
首次提交
2022年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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