Pilotage d'un système de navigation virtuelle (VN) pour l'échantillonnage bronchoscopique des nodules pulmonaires
L'objectif global est d'évaluer le rôle d'un système de navigation virtuelle (VN) (le navigateur virtuel) dans l'évaluation bronchoscopique et l'échantillonnage des tissus du cancer du poumon et d'autres lésions thoraciques au Penn State Hershey Medical Center (HMC). Le navigateur virtuel est un progiciel qui s'exécute sur un ordinateur mobile basé sur Windows. L'ordinateur prend en charge jusqu'à quatre sources d'images/vidéos cliniques, commandées par le clinicien à des fins cliniques : 1) scan d'imagerie 3D CT (tomodensitométrie) ; 2) Scan d'imagerie 3D PET (tomographie par émission de positrons) (facultatif); 3) Vidéo bronchoscopique de l'intérieur de l'arbre des voies respiratoires ; 4) Vidéo échographique de l'anatomie scannée en dehors des voies respiratoires, fournie par une sonde d'échographie endobronchique (EBUS) (en option). Au cours d'une procédure guidée en direct, le navigateur virtuel présente des images qui facilitent la navigation du bronchoscope vers des lésions thoraciques prédéfinies.
Les patients atteints d'un cancer du poumon qui présentent une tumeur périphérique suspecte sur leur scanner thoracique se voient souvent prescrire de subir une bronchoscopie de diagnostic et de stadification, au cours de laquelle le bronchoscopiste examine à la fois la tumeur suspecte et tous les ganglions lymphatiques centraux du thorax identifiés. Pour l'étude clinique, nous considérons les performances de la bronchoscopie pour deux cohortes : 1) une cohorte de patients consentants qui subissent une bronchoscopie guidée par l'image via le navigateur virtuel ; et 2) une cohorte témoin historique composée de patients ayant récemment subi une bronchoscopie dans notre centre médical (pratique de bronchoscopie de pointe). L'hypothèse générale de l'étude est qu'un système de bronchoscopie guidée par l'image (le navigateur virtuel) qui intègre l'imagerie 3D, la bronchoscopie et les images EBUS permet une évaluation et un échantillonnage plus complets des lésions thoraciques que les techniques cliniques de pointe actuelles. Plus spécifiquement, pour le diagnostic des tumeurs périphériques, la sous-hypothèse est que le système VN augmente le rendement de la biopsie diagnostique par rapport à la pratique de bronchoscopie de pointe ; pour la stadification nodale centrale du thorax, la sous-hypothèse est que le système VN permet l'échantillonnage de plus de ganglions lymphatiques que la pratique de bronchoscopie de pointe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients à partir de 18 ans
- une bronchoscopie clinique planifiée pour évaluer le parenchyme pulmonaire anormal et/ou les ganglions lymphatiques centraux de la poitrine
- un scanner clinique réalisé au Hershey Medical Center qui répond aux spécifications techniques et est disponible sur le serveur de recherche en radiologie
- (Facultatif, à utiliser si disponible) Images CT/PET conformes aux spécifications techniques et disponibles sur le système de stockage d'images cliniques du Hershey Medical Center
Critère d'exclusion:
- incapacité à donner son consentement
- le scanner ne répond pas aux spécifications techniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte des témoins historiques
Patients atteints d'un cancer du poumon ayant déjà subi une bronchoscopie clinique.
Ce groupe représente la pratique actuelle de pointe en matière de bronchoscopie.
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Cohorte de bronchoscopie clinique consentie
Patients atteints d'un cancer du poumon, programmés pour une bronchoscopie, qui ont consenti à une bronchoscopie assistée par le navigateur virtuel.
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L'ordinateur de guidage Virtual Navigator est interfacé avec le matériel de bronchoscopie pour capter la bronchoscopie en direct et les flux vidéo EBUS.
L'équipe médicale standard de la salle d'opération (techniciens, boursiers cliniques, etc.) est disponible et des installations cliniques standard (par exemple, fluoroscopie, visionneuse d'images CT/PET) sont disponibles.
Notre équipe technique est également présente pour enregistrer toutes les informations vidéo procédurales et d'affichage informatique.
Il fait également fonctionner l'ordinateur de guidage pendant la procédure guidée et offre toute assistance en cas de problèmes imprévus.
La bronchoscopie clinique du participant sera enregistrée par le système de gestion de l'imagerie radiologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Safety Measurement
Délai: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Presence or absence of adverse events during a procedure
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Functionality Measurement
Délai: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Presence or absence of software malfunctions in the VN System during bronchoscopic procedure
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Diagnostic Biopsy Yield
Délai: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Comparison of diagnostic biopsy yield between the historical controls and consented live cases
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe Passes
Délai: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Number of Passes of the Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe per ROI
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Comparison of the Number of Lymph Nodes and Nodal Stations Visited
Délai: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Comparison of number of lymph nodes and nodal stations visited between the live cases and historical controls
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tumor Pathology
Délai: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Whether a sample is malignant, non-malignant, or indeterminate and adequacy of sample
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Procedure Complications
Délai: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Rate of complications from bronchoscopic procedure
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Distance From Final Selected Site to the Pre-planned Optimal Site
Délai: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Distance between actual site selected during the live procedure and the pre-planned, computed optimal biopsy site.
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Procedure Time
Délai: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Procedure time (total and per tumor or lymph node) in minutes
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William E Higgins, PhD, Penn State University, University Park, PA 16802
- Directeur d'études: Rebecca Bascom, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA 17033
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20714
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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