Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotování systému virtuální navigace (VN) pro odběr vzorků bronchoskopických plicních uzlin

14. května 2026 aktualizováno: William E. Higgins, Penn State University

Celkovým cílem je vyhodnotit roli systému virtuální navigace (VN) (Virtual Navigator) při bronchoskopickém hodnocení a odběru vzorků tkáně rakoviny plic a jiných lézí hrudníku v Penn State Hershey Medical Center (HMC). Virtual Navigator je softwarový balíček, který běží na mobilním počítači se systémem Windows. Počítač přijímá až čtyři zdroje klinického obrazu/videa, objednané lékařem pro klinické účely: 1) 3D CT (počítačová tomografie) zobrazovací sken; 2) 3D PET (pozitronová emisní tomografie) zobrazovací sken (volitelné); 3) Bronchoskopické video interiéru stromu dýchacích cest; 4) Ultrazvukové video naskenované anatomie mimo dýchací cesty, které poskytuje endobronchiální ultrazvuková (EBUS) sonda (volitelné). Během živě naváděné procedury virtuální navigátor zobrazuje snímky, které pomáhají s navigací bronchoskopu k předem určeným lézím hrudníku.

Pacientům s rakovinou plic, kteří mají na CT hrudníku podezřelý periferní nádor, je často předepsána bronchoskopie s diagnózou a stanovením stádia, kdy bronchoskopista vyšetří jak suspektní nádor, tak jakékoli identifikované lymfatické uzliny centrálního hrudníku. Pro klinickou studii zvažujeme výkon bronchoskopie pro dvě kohorty: 1) kohortu souhlasných pacientů, kteří podstoupí obrazem řízenou bronchoskopii prostřednictvím virtuálního navigátoru; a 2) historická kontrolní kohorta sestávající z pacientů, kteří nedávno podstoupili bronchoskopii v našem lékařském centru (nejmodernější bronchoskopická praxe). Obecnou hypotézou studie je, že obrazem řízený bronchoskopický systém (Virtual Navigator), který integruje 3D zobrazování, bronchoskopii a EBUS snímky, umožňuje úplnější hodnocení a odběr vzorků lézí na hrudníku než současné nejmodernější klinické techniky. Přesněji řečeno, pro diagnostiku periferního nádoru je dílčí hypotézou, že VN systém zvyšuje výtěžnost diagnostické biopsie ve srovnání s moderní bronchoskopickou praxí; pro centrální hrudní nodální staging je podhypotézou, že VN systém umožňuje odběr více lymfatických uzlin než nejmodernější bronchoskopická praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předmětná populace zahrnuje pacienty, jejichž klinické hodnocení vyžaduje diagnostickou bronchoskopii pro hodnocení parenchymálních nebo mediastinálních abnormalit. Tato populace pacientů je obvykle ve věku 40-70 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů od 18 let a více
  • plánovaná klinická bronchoskopie ke zhodnocení abnormálního plicního parenchymu a/nebo centrálních lymfatických uzlin hrudníku
  • klinické CT vyšetření provedené v Hershey Medical Center, které splňuje technické specifikace a je dostupné na Radiology research serveru
  • (Volitelné, použijte, pokud jsou k dispozici) CT/PET snímky, které splňují technické specifikace a jsou dostupné v systému ukládání klinických snímků Hershey Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dát souhlas
  • CT vyšetření nesplňuje technické specifikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta historických ovládacích prvků
Pacienti s rakovinou plic, kteří dříve podstoupili klinickou bronchoskopii. Tato skupina představuje současnou nejmodernější bronchoskopickou praxi.
Souhlasná kohorta klinické bronchoskopie
Pacienti s rakovinou plic, u kterých je plánována bronchoskopie, kteří mají souhlas s bronchoskopií za pomoci virtuálního navigátoru.
Diagnostický test: Virtuální navigační systém
Naváděcí počítač Virtual Navigator je propojen s bronchoskopickým hardwarem, aby mohl odposlouchávat živou bronchoskopii a EBUS video kanály. Standardní lékařský tým OR (technici, kliničtí kolegové atd.) je k dispozici a k ​​dispozici jsou standardní klinická zařízení (např. skiaskopie, CT/PET prohlížeč snímků). Náš technický tým je také přítomen, aby zaznamenal veškeré procedurální video a informace na displeji počítače. Také obsluhuje naváděcí počítač během naváděného postupu a nabízí jakoukoli pomoc v případě neočekávaných problémů. Klinická bronchoskopie účastníka bude zaznamenána řídicím systémem radiologického zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety Measurement
Časové okno: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Presence or absence of adverse events during a procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Functionality Measurement
Časové okno: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Presence or absence of software malfunctions in the VN System during bronchoscopic procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Diagnostic Biopsy Yield
Časové okno: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of diagnostic biopsy yield between the historical controls and consented live cases
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe Passes
Časové okno: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Number of Passes of the Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe per ROI
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of the Number of Lymph Nodes and Nodal Stations Visited
Časové okno: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of number of lymph nodes and nodal stations visited between the live cases and historical controls
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumor Pathology
Časové okno: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Whether a sample is malignant, non-malignant, or indeterminate and adequacy of sample
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure Complications
Časové okno: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Rate of complications from bronchoscopic procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Distance From Final Selected Site to the Pre-planned Optimal Site
Časové okno: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Distance between actual site selected during the live procedure and the pre-planned, computed optimal biopsy site.
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure Time
Časové okno: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure time (total and per tumor or lymph node) in minutes
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penn State University

Spolupracovníci

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William E Higgins, PhD, Penn State University, University Park, PA 16802
  • Ředitel studie: Rebecca Bascom, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA 17033

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20714

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Virtuální navigační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit