- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05599321
Пилотирование системы виртуальной навигации (VN) для бронхоскопического отбора проб легочных узлов
Общая цель состоит в том, чтобы оценить роль системы виртуальной навигации (VN) (Virtual Navigator) в бронхоскопической оценке и взятии образцов тканей при раке легких и других поражениях грудной клетки в Медицинском центре штата Пенсильвания в Херши (HMC). Виртуальный навигатор — это программный пакет, работающий на мобильном компьютере под управлением Windows. Компьютер принимает до четырех источников клинических изображений/видео, заказываемых клиницистом для клинических целей: 1) 3D-сканирование КТ (компьютерная томография); 2) 3D ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография) сканирование изображения (опционально); 3) Бронхоскопическое видео внутренней части дерева дыхательных путей; 4) Ультразвуковое видео сканированных анатомических структур за пределами дыхательных путей, полученное с помощью эндобронхиального ультразвукового датчика (EBUS) (дополнительно). Во время управляемой процедуры в режиме реального времени виртуальный навигатор представляет изображения, которые помогают направить бронхоскоп к предварительно обозначенным поражениям грудной клетки.
Пациентам с раком легкого, у которых на КТ грудной клетки обнаруживается подозрительная периферическая опухоль, часто назначают диагностическую и стадирующую бронхоскопию, при которой бронхоскопист исследует как подозрительную опухоль, так и любые выявленные центральные грудные лимфатические узлы. Для клинического исследования мы рассматриваем эффективность бронхоскопии для двух когорт: 1) когорта пациентов, получивших согласие, которые проходят бронхоскопию под визуальным контролем с помощью виртуального навигатора; и 2) когорта исторического контроля, состоящая из пациентов, которым недавно была проведена бронхоскопия в нашем медицинском центре (современная практика бронхоскопии). Общая гипотеза исследования заключается в том, что система бронхоскопии под визуальным контролем (Virtual Navigator), которая объединяет 3D-визуализацию, бронхоскопию и изображения EBUS, обеспечивает более полную оценку и отбор образцов поражений грудной клетки, чем современные современные клинические методы. В частности, для диагностики периферических опухолей подгипотеза состоит в том, что система VN увеличивает количество диагностических биопсий по сравнению с современной практикой бронхоскопии; для стадирования центральных узлов грудной клетки подгипотеза состоит в том, что система VN позволяет получить образцы большего количества лимфатических узлов, чем современная практика бронхоскопии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rebecca Bascom, MD
- Номер телефона: 717-531-2925
- Электронная почта: rbascom@pennstatehealth.psu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: William E Higgins, PhD
- Номер телефона: 814-865-0186
- Электронная почта: weh2@psu.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Контакт:
- Maris R Pedlow, BA
- Номер телефона: 717-531-2925
- Электронная почта: mpedlow@pennstatehealth.psu.edu
-
Контакт:
- Timothy Sheehan, MS
- Номер телефона: 7175312925
- Электронная почта: tsheehan@pennstatehealth.psu.edu
-
Младший исследователь:
- Rebecca Bascom, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты от 18 лет и старше
- плановая клиническая бронхоскопия для оценки аномальной паренхимы легких и/или центральных лимфатических узлов грудной клетки
- клиническая компьютерная томография, выполненная в медицинском центре Hershey, соответствующая техническим спецификациям и доступная на исследовательском сервере радиологии.
- (Необязательно, используйте при наличии) Изображения КТ/ПЭТ, соответствующие техническим спецификациям и доступные в системе хранения клинических изображений Hershey Medical Center.
Критерий исключения:
- невозможность дать согласие
- КТ не соответствует техническим условиям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Когорта исторических контролей
Пациенты с раком легкого, которым ранее была проведена клиническая бронхоскопия.
Эта группа представляет современное состояние бронхоскопической практики.
|
|
Согласованная когорта клинической бронхоскопии
Пациенты с раком легких, которым назначена бронхоскопия и которые дали согласие на бронхоскопию с помощью виртуального навигатора.
|
Управляющий компьютер Virtual Navigator подключен к оборудованию для бронхоскопии, чтобы передавать данные бронхоскопии в реальном времени и видеопотоки EBUS.
Имеется стандартная медицинская бригада операционной (техники, медицинские работники и др.), а также доступны стандартные клинические средства (например, рентгеноскопия, просмотрщик изображений КТ/ПЭТ).
Наша техническая команда также присутствует для записи всей процедурной видеоинформации и компьютерной информации.
Он также управляет управляющим компьютером во время управляемой процедуры и предлагает любую помощь в случае непредвиденных проблем.
Клиническая бронхоскопия участника будет записана системой управления радиологической визуализацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение безопасности
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие или отсутствие ошибок в системе VN во время бронхоскопической процедуры
|
1 год
|
Измерение функциональности
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие или отсутствие программных сбоев в системе VN во время бронхоскопической процедуры
|
1 год
|
Выход диагностической биопсии
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение результатов диагностической биопсии между живыми случаями и историческим контролем
|
2 года
|
Количество посещенных лимфатических узлов
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение количества посещенных лимфатических узлов между живыми случаями и историческим контролем
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Образцы биопсии
Временное ограничение: 2 года
|
Количество образцов биопсии, взятых на опухоль или лимфатический узел
|
2 года
|
Опухолевая патология
Временное ограничение: 2 года
|
Является ли образец злокачественным, незлокачественным или неопределенным, и адекватность образца
|
2 года
|
Осложнения процедуры
Временное ограничение: 2 года
|
Частота осложнений после бронхоскопической процедуры
|
2 года
|
Расстояние от места биопсии до оптимального места
Временное ограничение: 2 года
|
Расстояние между фактическим местом биопсии и рассчитанным оптимальным местом биопсии
|
2 года
|
Время процедуры
Временное ограничение: 2 года
|
Время процедуры (общее и на опухоль или лимфатический узел) в минутах
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William E Higgins, PhD, Penn State University, University Park, PA 16802
- Директор по исследованиям: Rebecca Bascom, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA 17033
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20714
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Виртуальная навигационная система
-
Seoul National University Bundang HospitalРекрутингПодозрение на рак легкихКорея, Республика
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный