Пилотирование системы виртуальной навигации (VN) для бронхоскопического отбора проб легочных узлов
Общая цель состоит в том, чтобы оценить роль системы виртуальной навигации (VN) (Virtual Navigator) в бронхоскопической оценке и взятии образцов тканей при раке легких и других поражениях грудной клетки в Медицинском центре штата Пенсильвания в Херши (HMC). Виртуальный навигатор — это программный пакет, работающий на мобильном компьютере под управлением Windows. Компьютер принимает до четырех источников клинических изображений/видео, заказываемых клиницистом для клинических целей: 1) 3D-сканирование КТ (компьютерная томография); 2) 3D ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография) сканирование изображения (опционально); 3) Бронхоскопическое видео внутренней части дерева дыхательных путей; 4) Ультразвуковое видео сканированных анатомических структур за пределами дыхательных путей, полученное с помощью эндобронхиального ультразвукового датчика (EBUS) (дополнительно). Во время управляемой процедуры в режиме реального времени виртуальный навигатор представляет изображения, которые помогают направить бронхоскоп к предварительно обозначенным поражениям грудной клетки.
Пациентам с раком легкого, у которых на КТ грудной клетки обнаруживается подозрительная периферическая опухоль, часто назначают диагностическую и стадирующую бронхоскопию, при которой бронхоскопист исследует как подозрительную опухоль, так и любые выявленные центральные грудные лимфатические узлы. Для клинического исследования мы рассматриваем эффективность бронхоскопии для двух когорт: 1) когорта пациентов, получивших согласие, которые проходят бронхоскопию под визуальным контролем с помощью виртуального навигатора; и 2) когорта исторического контроля, состоящая из пациентов, которым недавно была проведена бронхоскопия в нашем медицинском центре (современная практика бронхоскопии). Общая гипотеза исследования заключается в том, что система бронхоскопии под визуальным контролем (Virtual Navigator), которая объединяет 3D-визуализацию, бронхоскопию и изображения EBUS, обеспечивает более полную оценку и отбор образцов поражений грудной клетки, чем современные современные клинические методы. В частности, для диагностики периферических опухолей подгипотеза состоит в том, что система VN увеличивает количество диагностических биопсий по сравнению с современной практикой бронхоскопии; для стадирования центральных узлов грудной клетки подгипотеза состоит в том, что система VN позволяет получить образцы большего количества лимфатических узлов, чем современная практика бронхоскопии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты от 18 лет и старше
- плановая клиническая бронхоскопия для оценки аномальной паренхимы легких и/или центральных лимфатических узлов грудной клетки
- клиническая компьютерная томография, выполненная в медицинском центре Hershey, соответствующая техническим спецификациям и доступная на исследовательском сервере радиологии.
- (Необязательно, используйте при наличии) Изображения КТ/ПЭТ, соответствующие техническим спецификациям и доступные в системе хранения клинических изображений Hershey Medical Center.
Критерий исключения:
- невозможность дать согласие
- КТ не соответствует техническим условиям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта исторических контролей
Пациенты с раком легкого, которым ранее была проведена клиническая бронхоскопия.
Эта группа представляет современное состояние бронхоскопической практики.
|
|
|
Согласованная когорта клинической бронхоскопии
Пациенты с раком легких, которым назначена бронхоскопия и которые дали согласие на бронхоскопию с помощью виртуального навигатора.
|
Управляющий компьютер Virtual Navigator подключен к оборудованию для бронхоскопии, чтобы передавать данные бронхоскопии в реальном времени и видеопотоки EBUS.
Имеется стандартная медицинская бригада операционной (техники, медицинские работники и др.), а также доступны стандартные клинические средства (например, рентгеноскопия, просмотрщик изображений КТ/ПЭТ).
Наша техническая команда также присутствует для записи всей процедурной видеоинформации и компьютерной информации.
Он также управляет управляющим компьютером во время управляемой процедуры и предлагает любую помощь в случае непредвиденных проблем.
Клиническая бронхоскопия участника будет записана системой управления радиологической визуализацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety Measurement
Временное ограничение: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Presence or absence of adverse events during a procedure
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Functionality Measurement
Временное ограничение: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Presence or absence of software malfunctions in the VN System during bronchoscopic procedure
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Diagnostic Biopsy Yield
Временное ограничение: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Comparison of diagnostic biopsy yield between the historical controls and consented live cases
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe Passes
Временное ограничение: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Number of Passes of the Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe per ROI
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Comparison of the Number of Lymph Nodes and Nodal Stations Visited
Временное ограничение: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Comparison of number of lymph nodes and nodal stations visited between the live cases and historical controls
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tumor Pathology
Временное ограничение: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Whether a sample is malignant, non-malignant, or indeterminate and adequacy of sample
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Procedure Complications
Временное ограничение: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Rate of complications from bronchoscopic procedure
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Distance From Final Selected Site to the Pre-planned Optimal Site
Временное ограничение: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Distance between actual site selected during the live procedure and the pre-planned, computed optimal biopsy site.
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Procedure Time
Временное ограничение: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Procedure time (total and per tumor or lymph node) in minutes
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William E Higgins, PhD, Penn State University, University Park, PA 16802
- Директор по исследованиям: Rebecca Bascom, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA 17033
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20714
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .