Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowanie systemu wirtualnej nawigacji (VN) do bronchoskopowego pobierania próbek guzków płuc

14 maja 2026 zaktualizowane przez: William E. Higgins, Penn State University

Ogólnym celem jest ocena roli systemu wirtualnej nawigacji (VN) (Virtual Navigator) w ocenie bronchoskopowej i pobieraniu próbek tkanek raka płuc i innych zmian w klatce piersiowej w Penn State Hershey Medical Center (HMC). Virtual Navigator to pakiet oprogramowania działający na mobilnym komputerze z systemem Windows. Komputer pobiera do czterech źródeł obrazów/wideo klinicznych, zleconych przez lekarza do celów klinicznych: 1) skan obrazowy 3D CT (tomografia komputerowa); 2) skan obrazowania 3D PET (pozytonowa tomografia emisyjna) (opcjonalnie); 3) Film z bronchoskopii wnętrza drzewa dróg oddechowych; 4) Film ultrasonograficzny zeskanowanej anatomii poza drogami oddechowymi, uzyskany za pomocą sondy ultrasonograficznej wewnątrzoskrzelowej (EBUS) (opcjonalnie). Podczas procedury prowadzonej na żywo, Wirtualny Nawigator prezentuje obrazy, które pomagają nawigować bronchoskopem do wcześniej wyznaczonych zmian w klatce piersiowej.

Pacjenci z rakiem płuc, u których w tomografii komputerowej klatki piersiowej wykryto podejrzany guz obwodowy, są często przepisywani na bronchoskopię diagnostyczną i określającą stopień zaawansowania, podczas której bronchoskopista bada zarówno podejrzany guz, jak i wszelkie zidentyfikowane węzły chłonne w klatce piersiowej. W badaniu klinicznym bierzemy pod uwagę wyniki bronchoskopii dla dwóch kohort: 1) kohorta pacjentów, którzy wyrazili zgodę, którzy przechodzą bronchoskopię sterowaną obrazem za pośrednictwem wirtualnego nawigatora; oraz 2) historyczna kohorta kontrolna składająca się z pacjentów, którzy niedawno przeszli bronchoskopię w naszym centrum medycznym (najnowocześniejsza praktyka bronchoskopii). Ogólna hipoteza badania jest taka, że ​​system bronchoskopii sterowany obrazem (Virtual Navigator), który integruje obrazowanie 3D, bronchoskopię i obrazy EBUS, umożliwia pełniejszą ocenę i pobieranie próbek zmian w klatce piersiowej niż obecne najnowocześniejsze techniki kliniczne. Dokładniej, w diagnostyce guzów obwodowych hipoteza jest taka, że ​​system VN zwiększa wydajność biopsji diagnostycznej w porównaniu z najnowocześniejszą praktyką bronchoskopii; w przypadku oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w klatce piersiowej postawiono hipotezę, że system VN umożliwia pobranie próbek z większej liczby węzłów chłonnych niż najnowocześniejsza bronchoskopia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje pacjentów, których ocena kliniczna wymaga diagnostycznej bronchoskopii w celu oceny nieprawidłowości miąższu lub śródpiersia. Ta populacja pacjentów ma zazwyczaj 40-70 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 18 lat
  • planowa bronchoskopia kliniczna w celu oceny nieprawidłowego miąższu płucnego i/lub węzłów chłonnych w klatce piersiowej centralnej
  • kliniczna tomografia komputerowa wykonana w Hershey Medical Center, która spełnia specyfikacje techniczne i jest dostępna na serwerze badawczym Radiology
  • (Opcjonalnie, użyj, jeśli jest dostępny) Obrazy CT/PET, które spełniają specyfikacje techniczne i są dostępne w systemie przechowywania obrazów klinicznych Hershey Medical Center

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia zgody
  • tomografia komputerowa nie spełnia specyfikacji technicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Historyczna kohorta kontrolna
Pacjenci z rakiem płuc, którzy wcześniej przeszli kliniczną bronchoskopię. Grupa ta reprezentuje aktualny stan techniki bronchoskopii.
Zgodna kohorta bronchoskopii klinicznej
Pacjenci z rakiem płuca zakwalifikowani do bronchoskopii, którzy uzyskali zgodę na bronchoskopię wspomaganą przez Wirtualnego Nawigatora.
Test diagnostyczny: Wirtualny system nawigacji
Komputer nawigacyjny Virtual Navigator jest połączony ze sprzętem do bronchoskopii w celu odbierania transmisji z bronchoskopii na żywo i kanałów wideo EBUS. Dostępny jest standardowy zespół medyczny sali operacyjnej (technicy, współpracownicy kliniczni i in.) oraz standardowe wyposażenie kliniczne (np. fluoroskopia, przeglądarka obrazów CT/PET). Obecny jest również nasz zespół techniczny, który rejestruje wszystkie proceduralne informacje wideo i informacje wyświetlane na komputerze. Obsługuje również komputer naprowadzający podczas procedury kierowanej i oferuje wszelką pomoc w przypadku nieprzewidzianych problemów. Kliniczna bronchoskopia uczestnika zostanie zarejestrowana przez system zarządzania obrazowaniem radiologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety Measurement
Ramy czasowe: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Presence or absence of adverse events during a procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Functionality Measurement
Ramy czasowe: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Presence or absence of software malfunctions in the VN System during bronchoscopic procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Diagnostic Biopsy Yield
Ramy czasowe: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of diagnostic biopsy yield between the historical controls and consented live cases
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe Passes
Ramy czasowe: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Number of Passes of the Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe per ROI
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of the Number of Lymph Nodes and Nodal Stations Visited
Ramy czasowe: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of number of lymph nodes and nodal stations visited between the live cases and historical controls
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tumor Pathology
Ramy czasowe: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Whether a sample is malignant, non-malignant, or indeterminate and adequacy of sample
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure Complications
Ramy czasowe: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Rate of complications from bronchoscopic procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Distance From Final Selected Site to the Pre-planned Optimal Site
Ramy czasowe: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Distance between actual site selected during the live procedure and the pre-planned, computed optimal biopsy site.
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure Time
Ramy czasowe: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure time (total and per tumor or lymph node) in minutes
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penn State University

Współpracownicy

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: William E Higgins, PhD, Penn State University, University Park, PA 16802
  • Dyrektor Studium: Rebecca Bascom, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA 17033

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20714

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Wirtualny system nawigacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj