Besturen van een virtueel navigatiesysteem (VN) voor bronchoscopische bemonstering van longknobbels
Het algemene doel is om de rol te evalueren van een virtueel navigatiesysteem (VN) (de virtuele navigator) bij de bronchoscopische evaluatie en weefselbemonstering van longkanker en andere laesies op de borst in het Penn State Hershey Medical Center (HMC). De Virtual Navigator is een softwarepakket dat draait op een mobiele Windows-computer. De computer verwerkt maximaal vier klinische beeld-/videobronnen, besteld door de clinicus voor klinische doeleinden: 1) 3D CT-beeldvormingsscan (computertomografie); 2) 3D PET-beeldvormingsscan (positronemissietomografie) (optioneel); 3) Bronchoscopische video van het inwendige van de luchtwegboom; 4) Echografievideo van gescande anatomie buiten de luchtwegen, geleverd door een endobronchiale echografie (EBUS)-sonde (optioneel). Tijdens een live begeleide procedure presenteert de Virtual Navigator beelden die helpen bij het navigeren met de bronchoscoop naar vooraf aangewezen laesies op de borst.
Longkankerpatiënten die een verdachte perifere tumor op hun thorax-CT-scan vertonen, worden vaak voorgeschreven om een diagnose-en-stadiëring bronchoscopie te ondergaan, waarbij de bronchoscopist zowel de verdachte tumor als alle geïdentificeerde lymfeklieren in de centrale borst onderzoekt. Voor de klinische studie beschouwen we bronchoscopieprestaties voor twee cohorten: 1) een cohort van toestemming gegeven patiënten die beeldgeleide bronchoscopie ondergaan via de Virtual Navigator; en 2) een historisch controlecohort bestaande uit patiënten die onlangs een bronchoscopie hebben ondergaan in ons medisch centrum (state-of-the-art bronchoscopiepraktijk). De algemene hypothese van de studie is dat een beeldgestuurd bronchoscopiesysteem (de Virtual Navigator) dat 3D-beeldvorming, bronchoscopie en EBUS-beelden integreert, een meer volledige evaluatie en bemonstering van borstlaesies mogelijk maakt dan de huidige geavanceerde klinische technieken. Meer specifiek, voor perifere tumordiagnose, is de subhypothese dat het VN-systeem de diagnostische biopsieopbrengst verhoogt in vergelijking met de huidige bronchoscopiepraktijk; voor stadiëring van centrale borstklieren is de subhypothese dat het VN-systeem het mogelijk maakt om meer lymfeklieren te bemonsteren dan met de huidige bronchoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar en ouder
- een geplande klinische bronchoscopie om abnormaal longparenchym en/of centrale borstlymfeklieren te evalueren
- een klinische CT-scan uitgevoerd in het Hershey Medical Center die voldoet aan de technische specificaties en beschikbaar is op de radiologie-onderzoeksserver
- (Optioneel, gebruik indien beschikbaar) CT/PET-beelden die voldoen aan de technische specificaties en beschikbaar zijn op het opslagsysteem voor klinische beelden van het Hershey Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om toestemming te geven
- de CT-scan voldoet niet aan de technische specificaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort historische controles
Longkankerpatiënten die eerder een klinische bronchoscopie hebben ondergaan.
Deze groep vertegenwoordigt de huidige state-of-the-art bronchoscopiepraktijk.
|
|
|
Toegestane klinische bronchoscopiecohort
Longkankerpatiënten, ingepland voor bronchoscopie, die toestemming hebben gekregen voor bronchoscopie met behulp van de Virtual Navigator.
|
De Virtual Navigator-begeleidingscomputer is gekoppeld aan de bronchoscopiehardware om de live bronchoscopie en EBUS-videofeeds af te tappen.
Het standaard OK-medische team (technici, klinische fellows, et al.) is aanwezig en standaard klinische faciliteiten (bijv. Fluoroscopie, CT/PET-beeldviewer) zijn beschikbaar.
Ons technisch team is ook aanwezig om alle procedurele video- en computerweergave-informatie op te nemen.
Het bedient ook de begeleidingscomputer tijdens de begeleide procedure en biedt eventuele assistentie bij onverwachte problemen.
De klinische bronchoscopie van de deelnemer wordt geregistreerd door het managementsysteem voor beeldvorming van de radiologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety Measurement
Tijdsspanne: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Presence or absence of adverse events during a procedure
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Functionality Measurement
Tijdsspanne: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Presence or absence of software malfunctions in the VN System during bronchoscopic procedure
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Diagnostic Biopsy Yield
Tijdsspanne: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Comparison of diagnostic biopsy yield between the historical controls and consented live cases
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe Passes
Tijdsspanne: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Number of Passes of the Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe per ROI
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Comparison of the Number of Lymph Nodes and Nodal Stations Visited
Tijdsspanne: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Comparison of number of lymph nodes and nodal stations visited between the live cases and historical controls
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor Pathology
Tijdsspanne: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Whether a sample is malignant, non-malignant, or indeterminate and adequacy of sample
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Procedure Complications
Tijdsspanne: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Rate of complications from bronchoscopic procedure
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Distance From Final Selected Site to the Pre-planned Optimal Site
Tijdsspanne: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Distance between actual site selected during the live procedure and the pre-planned, computed optimal biopsy site.
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
|
Procedure Time
Tijdsspanne: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Procedure time (total and per tumor or lymph node) in minutes
|
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William E Higgins, PhD, Penn State University, University Park, PA 16802
- Studie directeur: Rebecca Bascom, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA 17033
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20714
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .