Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotering av et virtuelt navigasjonssystem (VN) for bronkoskopisk lungeknuterprøvetaking

14. mai 2026 oppdatert av: William E. Higgins, Penn State University

Det overordnede målet er å evaluere rollen til et Virtual Navigation (VN)-system (den virtuelle navigatoren) i bronkoskopisk evaluering og vevsprøvetaking av lungekreft og andre brystlesjoner ved Penn State Hershey Medical Center (HMC). Virtual Navigator er en programvarepakke som kjører på en mobil Windows-basert datamaskin. Datamaskinen tar inn opptil fire kliniske bilde-/videokilder, bestilt av klinikeren for kliniske formål: 1) 3D CT (computertomografi) bildeskanning; 2) 3D PET (positronemisjonstomografi) bildeskanning (valgfritt); 3) Bronkoskopisk video av luftveistreets indre; 4) Ultralydvideo av skannet anatomi utenfor luftveiene, levert av en endobronkial ultralydsonde (EBUS) (valgfritt). Under en direkte veiledet prosedyre presenterer Virtual Navigator bilder som hjelper med å navigere bronkoskopet til forhåndsutpekte brystlesjoner.

Lungekreftpasienter som presenterer en mistenkelig perifer svulst på CT-skanningen av brystet, blir ofte foreskrevet for å gjennomgå en diagnose-og-stadie-bronkoskopi, hvor bronkoskopisten undersøker både den mistenkte svulsten og eventuelle identifiserte sentrale brystlymfeknuter. For den kliniske studien vurderer vi bronkoskopi-ytelse for to kohorter: 1) en kohort av samtykkende pasienter som gjennomgår bildeveiledet bronkoskopi via Virtual Navigator; og 2) en historisk kontrollgruppe bestående av pasienter som nylig gjennomgikk bronkoskopi ved vårt medisinske senter (state-of-the-art bronkoskopi praksis). Studiens generelle hypotese er at et bildeveiledet bronkoskopisystem (den virtuelle navigatoren) som integrerer 3D-avbildning, bronkoskopi og EBUS-bilder muliggjør mer fullstendig evaluering og prøvetaking av brystlesjoner enn dagens moderne kliniske teknikker. Mer spesifikt, for perifer tumordiagnose, er underhypotesen at VN-systemet øker diagnostisk biopsiutbytte sammenlignet med toppmoderne bronkoskopipraksis; for sentral-thorax nodal staging, er sub-hypotesen at VN-systemet muliggjør prøvetaking av flere lymfeknuter enn state-of-the-art bronkoskopi praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fagpopulasjonen inkluderer pasienter hvis kliniske evaluering krever en diagnostisk bronkoskopi for evaluering av parenkymale eller mediastinale abnormiteter. Denne pasientpopulasjonen er typisk 40-70 år gammel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter fra 18 år og oppover
  • en planlagt klinisk bronkoskopi for å evaluere unormalt lungeparenkym og/eller sentrale brystlymfeknuter
  • en klinisk CT-skanning utført ved Hershey Medical Center som oppfyller tekniske spesifikasjoner og er tilgjengelig på radiologiforskningsserveren
  • (Valgfritt, bruk hvis tilgjengelig) CT/PET-bilder som oppfyller tekniske spesifikasjoner og er tilgjengelig på Hershey Medical Centers kliniske bildelagringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi samtykke
  • CT-skanningen oppfyller ikke tekniske spesifikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Historisk kontrollkohort
Lungekreftpasienter som tidligere har gjennomgått en klinisk bronkoskopi. Denne gruppen representerer den nåværende toppmoderne bronkoskopipraksisen.
Godkjent klinisk bronkoskopi-kohort
Lungekreftpasienter, planlagt for bronkoskopi, som har samtykke til bronkoskopi assistert av Virtual Navigator.
Diagnostisk test: Virtuelt navigasjonssystem
Virtual Navigator-veiledningsdatamaskinen er koblet til bronkoskopi-maskinvaren for å ta av live bronkoskopi og EBUS-videostrømmer. Standard OR medisinsk team (teknikere, kliniske stipendiater, et al.) er tilgjengelig, og standard kliniske fasiliteter (f.eks. fluoroskopi, CT/PET bildeviser) er tilgjengelig. Vårt tekniske team er også tilstede for å ta opp all prosessuell video- og dataskjerminformasjon. Den betjener også veiledningscomputeren under den veiledede prosedyren og tilbyr all hjelp i tilfelle uventede problemer. Deltakerens kliniske bronkoskopi vil bli registrert av det radiologiske bildebehandlingssystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety Measurement
Tidsramme: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Presence or absence of adverse events during a procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Functionality Measurement
Tidsramme: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Presence or absence of software malfunctions in the VN System during bronchoscopic procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Diagnostic Biopsy Yield
Tidsramme: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of diagnostic biopsy yield between the historical controls and consented live cases
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe Passes
Tidsramme: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Number of Passes of the Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe per ROI
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of the Number of Lymph Nodes and Nodal Stations Visited
Tidsramme: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of number of lymph nodes and nodal stations visited between the live cases and historical controls
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor Pathology
Tidsramme: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Whether a sample is malignant, non-malignant, or indeterminate and adequacy of sample
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure Complications
Tidsramme: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Rate of complications from bronchoscopic procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Distance From Final Selected Site to the Pre-planned Optimal Site
Tidsramme: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Distance between actual site selected during the live procedure and the pre-planned, computed optimal biopsy site.
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure Time
Tidsramme: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure time (total and per tumor or lymph node) in minutes
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penn State University

Samarbeidspartnere

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William E Higgins, PhD, Penn State University, University Park, PA 16802
  • Studieleder: Rebecca Bascom, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA 17033

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20714

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere