- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05599321
Pilot af et virtuelt navigationssystem (VN) til bronkoskopisk lungeknudeprøvetagning
Det overordnede mål er at evaluere rollen af et Virtual Navigation (VN) system (den virtuelle navigator) i den bronkoskopiske evaluering og vævsprøvetagning af lungekræft og andre brystlæsioner på Penn State Hershey Medical Center (HMC). Virtual Navigator er en softwarepakke, der kører på en mobil Windows-baseret computer. Computeren optager op til fire kliniske billed-/videokilder, bestilt af klinikeren til kliniske formål: 1) 3D CT (computertomografi) billedscanning; 2) 3D PET (positronemissionstomografi) billedscanning (valgfrit); 3) Bronkoskopisk video af luftvejstræets indre; 4) Ultralydsvideo af scannet anatomi uden for luftvejene, som leveret af en endobronchial ultralyd (EBUS) sonde (valgfrit). Under en direkte guidet procedure præsenterer Virtual Navigator billeder, der hjælper med at navigere bronkoskopet til forudbestemte brystlæsioner.
Lungekræftpatienter, der viser en mistænkelig perifer tumor på deres CT-scanning af brystet, bliver ofte ordineret til at gennemgå en diagnose-og-stadie-bronkoskopi, hvorved bronkoskopisten undersøger både den mistænkte tumor og eventuelle identificerede lymfeknuder i det centrale bryst. Til det kliniske studie overvejer vi bronkoskopi ydeevne for to kohorter: 1) en kohorte af samtykkede patienter, som gennemgår billedstyret bronkoskopi via Virtual Navigator; og 2) en historisk kontrolkohorte bestående af patienter, der for nylig har gennemgået bronkoskopi på vores lægecenter (state-of-the-art bronkoskopi praksis). Undersøgelsens generelle hypotese er, at et billedstyret bronkoskopisystem (den virtuelle navigator), der integrerer 3D-billeddannelse, bronkoskopi og EBUS-billeder, muliggør en mere fuldstændig evaluering og prøveudtagning af brystlæsioner end de nuværende avancerede kliniske teknikker. Mere specifikt, for perifer-tumor diagnose, er sub-hypotesen, at VN-systemet øger diagnostisk biopsi-udbytte sammenlignet med state-of-the-art bronkoskopi praksis; for central-thorax nodal stadieinddeling er underhypotesen, at VN-systemet muliggør prøveudtagning af flere lymfeknuder end state-of-the-art bronkoskopi praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Bascom, MD
- Telefonnummer: 717-531-2925
- E-mail: rbascom@pennstatehealth.psu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: William E Higgins, PhD
- Telefonnummer: 814-865-0186
- E-mail: weh2@psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Kontakt:
- Maris R Pedlow, BA
- Telefonnummer: 717-531-2925
- E-mail: mpedlow@pennstatehealth.psu.edu
-
Kontakt:
- Timothy Sheehan, MS
- Telefonnummer: 7175312925
- E-mail: tsheehan@pennstatehealth.psu.edu
-
Underforsker:
- Rebecca Bascom, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter fra 18 år og derover
- en planlagt klinisk bronkoskopi for at evaluere unormalt lungeparenkym og/eller centrale brystlymfeknuder
- en klinisk CT-scanning udført på Hershey Medical Center, der opfylder de tekniske specifikationer og er tilgængelig på radiologisk forskningsserver
- (Valgfrit, brug hvis tilgængeligt) CT/PET-billeder, der opfylder tekniske specifikationer og er tilgængelige på Hershey Medical Centers kliniske billedlagringssystem
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give samtykke
- CT-scanningen opfylder ikke de tekniske specifikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Historisk kontrolkohorte
Lungekræftpatienter, der tidligere har gennemgået en klinisk bronkoskopi.
Denne gruppe repræsenterer den nuværende state-of-the-art bronkoskopi praksis.
|
|
Samtykkede klinisk bronkoskopi-kohorte
Lungekræftpatienter, der er planlagt til bronkoskopi, som er godkendt til bronkoskopi assisteret af Virtual Navigator.
|
Virtual Navigator-vejledningscomputeren er forbundet med bronkoskopihardwaren for at afspille live bronkoskopi- og EBUS-videofeeds.
Standard OR medicinsk team (teknikere, kliniske stipendiater, et al.) er til stede, og standard kliniske faciliteter (f.eks. fluoroskopi, CT/PET billedfremviser) er tilgængelige.
Vores tekniske team er også til stede for at optage alle proceduremæssige video- og computerdisplayoplysninger.
Den betjener også vejledningscomputeren under den guidede procedure og tilbyder enhver assistance i tilfælde af uforudsete problemer.
Deltagerens kliniske bronkoskopi vil blive registreret af det røntgenologiske billedbehandlingssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsmåling
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse eller fravær af fejl i VN-systemet under bronkoskopisk procedure
|
1 år
|
Funktionalitetsmåling
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse eller fravær af softwarefejl i VN-systemet under bronkoskopisk procedure
|
1 år
|
Diagnostisk biopsiudbytte
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af diagnostisk biopsiudbytte mellem de levende tilfælde og historiske kontroller
|
2 år
|
Antal besøgte lymfeknuder
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af antallet af besøgte lymfeknuder mellem levende tilfælde og historiske kontroller
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biopsiprøver
Tidsramme: 2 år
|
Antal biopsiprøver taget pr. tumor eller lymfeknude
|
2 år
|
Tumorpatologi
Tidsramme: 2 år
|
Hvorvidt en prøve er ondartet, ikke-malign eller ubestemmelig og prøvens tilstrækkelighed
|
2 år
|
Procedure komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighed af komplikationer fra bronkoskopisk procedure
|
2 år
|
Afstand fra biopsisted til optimalt sted
Tidsramme: 2 år
|
Afstand mellem det faktiske biopsisted og det beregnede optimale biopsisted
|
2 år
|
Procedure tid
Tidsramme: 2 år
|
Proceduretid (i alt og pr. tumor eller lymfeknude) i minutter
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William E Higgins, PhD, Penn State University, University Park, PA 16802
- Studieleder: Rebecca Bascom, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA 17033
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20714
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Virtuelt navigationssystem
-
Broncus TechnologiesHeidelberg UniversityUkendt
-
Obalon Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Veran Medical TechnologiesAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Veran Medical TechnologiesAfsluttetPulmonal Nodule, Solitær | Lungemetastase | Perifere lungelæsioner | Lungelæsion(er), der kræver evalueringForenede Stater
-
Biosense Webster, Inc.Melbourne Health; Royal Adelaide HospitalTrukket tilbage
-
Erasmus Medical CenterAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationSår og skader | Virtual reality | Musikterapi | Sårpleje | SårkirurgiskHolland
-
Biosense Webster, Inc.Afsluttet
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...AfsluttetHjertefejlDen Russiske Føderation