Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot af et virtuelt navigationssystem (VN) til bronkoskopisk lungeknudeprøvetagning

14. maj 2026 opdateret af: William E. Higgins, Penn State University

Det overordnede mål er at evaluere rollen af ​​et Virtual Navigation (VN) system (den virtuelle navigator) i den bronkoskopiske evaluering og vævsprøvetagning af lungekræft og andre brystlæsioner på Penn State Hershey Medical Center (HMC). Virtual Navigator er en softwarepakke, der kører på en mobil Windows-baseret computer. Computeren optager op til fire kliniske billed-/videokilder, bestilt af klinikeren til kliniske formål: 1) 3D CT (computertomografi) billedscanning; 2) 3D PET (positronemissionstomografi) billedscanning (valgfrit); 3) Bronkoskopisk video af luftvejstræets indre; 4) Ultralydsvideo af scannet anatomi uden for luftvejene, som leveret af en endobronchial ultralyd (EBUS) sonde (valgfrit). Under en direkte guidet procedure præsenterer Virtual Navigator billeder, der hjælper med at navigere bronkoskopet til forudbestemte brystlæsioner.

Lungekræftpatienter, der viser en mistænkelig perifer tumor på deres CT-scanning af brystet, bliver ofte ordineret til at gennemgå en diagnose-og-stadie-bronkoskopi, hvorved bronkoskopisten undersøger både den mistænkte tumor og eventuelle identificerede lymfeknuder i det centrale bryst. Til det kliniske studie overvejer vi bronkoskopi ydeevne for to kohorter: 1) en kohorte af samtykkede patienter, som gennemgår billedstyret bronkoskopi via Virtual Navigator; og 2) en historisk kontrolkohorte bestående af patienter, der for nylig har gennemgået bronkoskopi på vores lægecenter (state-of-the-art bronkoskopi praksis). Undersøgelsens generelle hypotese er, at et billedstyret bronkoskopisystem (den virtuelle navigator), der integrerer 3D-billeddannelse, bronkoskopi og EBUS-billeder, muliggør en mere fuldstændig evaluering og prøveudtagning af brystlæsioner end de nuværende avancerede kliniske teknikker. Mere specifikt, for perifer-tumor diagnose, er sub-hypotesen, at VN-systemet øger diagnostisk biopsi-udbytte sammenlignet med state-of-the-art bronkoskopi praksis; for central-thorax nodal stadieinddeling er underhypotesen, at VN-systemet muliggør prøveudtagning af flere lymfeknuder end state-of-the-art bronkoskopi praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fagpopulationen omfatter patienter, hvis kliniske evaluering kræver en diagnostisk bronkoskopi til evaluering af parenkymale eller mediastinale abnormiteter. Denne patientpopulation er typisk 40-70 år gammel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter fra 18 år og derover
  • en planlagt klinisk bronkoskopi for at evaluere unormalt lungeparenkym og/eller centrale brystlymfeknuder
  • en klinisk CT-scanning udført på Hershey Medical Center, der opfylder de tekniske specifikationer og er tilgængelig på radiologisk forskningsserver
  • (Valgfrit, brug hvis tilgængeligt) CT/PET-billeder, der opfylder tekniske specifikationer og er tilgængelige på Hershey Medical Centers kliniske billedlagringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give samtykke
  • CT-scanningen opfylder ikke de tekniske specifikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Historisk kontrolkohorte
Lungekræftpatienter, der tidligere har gennemgået en klinisk bronkoskopi. Denne gruppe repræsenterer den nuværende state-of-the-art bronkoskopi praksis.
Samtykkede klinisk bronkoskopi-kohorte
Lungekræftpatienter, der er planlagt til bronkoskopi, som er godkendt til bronkoskopi assisteret af Virtual Navigator.
Diagnostisk test: Virtuelt navigationssystem
Virtual Navigator-vejledningscomputeren er forbundet med bronkoskopihardwaren for at afspille live bronkoskopi- og EBUS-videofeeds. Standard OR medicinsk team (teknikere, kliniske stipendiater, et al.) er til stede, og standard kliniske faciliteter (f.eks. fluoroskopi, CT/PET billedfremviser) er tilgængelige. Vores tekniske team er også til stede for at optage alle proceduremæssige video- og computerdisplayoplysninger. Den betjener også vejledningscomputeren under den guidede procedure og tilbyder enhver assistance i tilfælde af uforudsete problemer. Deltagerens kliniske bronkoskopi vil blive registreret af det røntgenologiske billedbehandlingssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety Measurement
Tidsramme: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Presence or absence of adverse events during a procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Functionality Measurement
Tidsramme: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Presence or absence of software malfunctions in the VN System during bronchoscopic procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Diagnostic Biopsy Yield
Tidsramme: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of diagnostic biopsy yield between the historical controls and consented live cases
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe Passes
Tidsramme: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Number of Passes of the Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe per ROI
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of the Number of Lymph Nodes and Nodal Stations Visited
Tidsramme: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of number of lymph nodes and nodal stations visited between the live cases and historical controls
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor Pathology
Tidsramme: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Whether a sample is malignant, non-malignant, or indeterminate and adequacy of sample
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure Complications
Tidsramme: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Rate of complications from bronchoscopic procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Distance From Final Selected Site to the Pre-planned Optimal Site
Tidsramme: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Distance between actual site selected during the live procedure and the pre-planned, computed optimal biopsy site.
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure Time
Tidsramme: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure time (total and per tumor or lymph node) in minutes
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Samarbejdspartnere

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William E Higgins, PhD, Penn State University, University Park, PA 16802
  • Studieleder: Rebecca Bascom, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA 17033

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20714

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Virtuelt navigationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner