- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05599321
Pilotierung eines virtuellen Navigationssystems (VN) für die Probenahme von bronchoskopischen Lungenknoten
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Rolle eines virtuellen Navigationssystems (VN) (der virtuelle Navigator) bei der bronchoskopischen Untersuchung und Gewebeentnahme von Lungenkrebs und anderen Brustläsionen am Penn State Hershey Medical Center (HMC) zu bewerten. Der Virtual Navigator ist ein Softwarepaket, das auf einem mobilen Windows-basierten Computer ausgeführt wird. Der Computer nimmt bis zu vier klinische Bild-/Videoquellen auf, die vom Kliniker für klinische Zwecke bestellt werden: 1) 3D-CT (Computertomographie)-Bildgebungsscan; 2) bildgebender 3D-PET-Scan (Positronen-Emissions-Tomographie) (optional); 3) Bronchoskopisches Video des Inneren des Atemwegsbaums; 4) Ultraschallvideo der gescannten Anatomie außerhalb der Atemwege, wie es von einer endobronchialen Ultraschallsonde (EBUS) (optional) bereitgestellt wird. Während eines Live-geführten Verfahrens zeigt der virtuelle Navigator Bilder an, die bei der Navigation des Bronchoskops zu vorab festgelegten Brustläsionen helfen.
Lungenkrebspatienten, die auf ihrem Brust-CT-Scan einen verdächtigen peripheren Tumor aufweisen, wird häufig eine Bronchoskopie zur Diagnose und Einstufung verschrieben, bei der der Bronchoskopiker sowohl den verdächtigen Tumor als auch alle identifizierten zentralen Brustlymphknoten untersucht. Für die klinische Studie betrachten wir die Bronchoskopieleistung für zwei Kohorten: 1) eine Kohorte von Patienten mit Einwilligung, die sich einer bildgeführten Bronchoskopie über den virtuellen Navigator unterziehen; und 2) eine historische Kontrollkohorte, bestehend aus Patienten, die sich kürzlich einer Bronchoskopie in unserem medizinischen Zentrum (modernste Bronchoskopie-Praxis) unterzogen haben. Die allgemeine Hypothese der Studie lautet, dass ein bildgeführtes Bronchoskopiesystem (der virtuelle Navigator), das 3D-Bildgebung, Bronchoskopie und EBUS-Bilder integriert, eine vollständigere Bewertung und Probenentnahme von Brustläsionen ermöglicht als die aktuellen klinischen Techniken auf dem neuesten Stand der Technik. Genauer gesagt, für die Diagnose peripherer Tumoren lautet die Unterhypothese, dass das VN-System die diagnostische Biopsieausbeute im Vergleich zur modernen Bronchoskopiepraxis erhöht; Für das Staging des zentralen Brustknotens lautet die Unterhypothese, dass das VN-System die Entnahme von mehr Lymphknoten ermöglicht als die moderne Bronchoskopiepraxis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- eine geplante klinische Bronchoskopie zur Beurteilung des abnormalen Lungenparenchyms und/oder der zentralen Brustlymphknoten
- ein im Hershey Medical Center durchgeführter klinischer CT-Scan, der den technischen Spezifikationen entspricht und auf dem Radiologie-Forschungsserver verfügbar ist
- (Optional, verwenden, falls verfügbar) CT/PET-Bilder, die den technischen Spezifikationen entsprechen und auf dem klinischen Bildspeichersystem des Hershey Medical Center verfügbar sind
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- der CT-Scan entspricht nicht den technischen Spezifikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte der historischen Kontrollen
Lungenkrebspatienten, die sich zuvor einer klinischen Bronchoskopie unterzogen haben.
Diese Gruppe repräsentiert den aktuellen Stand der Technik in der Bronchoskopie-Praxis.
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Zugelassene klinische Bronchoskopie-Kohorte
Lungenkrebspatienten, bei denen eine Bronchoskopie geplant ist und die einer Bronchoskopie mit Unterstützung des virtuellen Navigators zugestimmt haben.
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Der Virtual Navigator-Führungscomputer ist mit der Bronchoskopie-Hardware verbunden, um die Live-Bronchoskopie- und EBUS-Video-Feeds abzugreifen.
Das standardmäßige OP-Ärzteteam (Techniker, klinische Mitarbeiter usw.) ist verfügbar, und klinische Standardeinrichtungen (z. B. Fluoroskopie, CT/PET-Bildbetrachter) sind verfügbar.
Unser technisches Team ist auch anwesend, um alle prozeduralen Video- und Computeranzeigeinformationen aufzuzeichnen.
Es bedient auch den Führungscomputer während des geführten Verfahrens und bietet jegliche Unterstützung bei unvorhergesehenen Problemen.
Die klinische Bronchoskopie des Teilnehmers wird vom Radiologie-Bildgebungsmanagementsystem aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Safety Measurement
Zeitfenster: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Presence or absence of adverse events during a procedure
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Functionality Measurement
Zeitfenster: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Presence or absence of software malfunctions in the VN System during bronchoscopic procedure
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Diagnostic Biopsy Yield
Zeitfenster: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Comparison of diagnostic biopsy yield between the historical controls and consented live cases
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe Passes
Zeitfenster: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Number of Passes of the Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe per ROI
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Comparison of the Number of Lymph Nodes and Nodal Stations Visited
Zeitfenster: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Comparison of number of lymph nodes and nodal stations visited between the live cases and historical controls
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumor Pathology
Zeitfenster: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Whether a sample is malignant, non-malignant, or indeterminate and adequacy of sample
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Procedure Complications
Zeitfenster: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Rate of complications from bronchoscopic procedure
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Distance From Final Selected Site to the Pre-planned Optimal Site
Zeitfenster: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Distance between actual site selected during the live procedure and the pre-planned, computed optimal biopsy site.
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Procedure Time
Zeitfenster: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Procedure time (total and per tumor or lymph node) in minutes
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William E Higgins, PhD, Penn State University, University Park, PA 16802
- Studienleiter: Rebecca Bascom, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA 17033
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20714
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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