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Pilotierung eines virtuellen Navigationssystems (VN) für die Probenahme von bronchoskopischen Lungenknoten

14. Mai 2026 aktualisiert von: William E. Higgins, Penn State University

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Rolle eines virtuellen Navigationssystems (VN) (der virtuelle Navigator) bei der bronchoskopischen Untersuchung und Gewebeentnahme von Lungenkrebs und anderen Brustläsionen am Penn State Hershey Medical Center (HMC) zu bewerten. Der Virtual Navigator ist ein Softwarepaket, das auf einem mobilen Windows-basierten Computer ausgeführt wird. Der Computer nimmt bis zu vier klinische Bild-/Videoquellen auf, die vom Kliniker für klinische Zwecke bestellt werden: 1) 3D-CT (Computertomographie)-Bildgebungsscan; 2) bildgebender 3D-PET-Scan (Positronen-Emissions-Tomographie) (optional); 3) Bronchoskopisches Video des Inneren des Atemwegsbaums; 4) Ultraschallvideo der gescannten Anatomie außerhalb der Atemwege, wie es von einer endobronchialen Ultraschallsonde (EBUS) (optional) bereitgestellt wird. Während eines Live-geführten Verfahrens zeigt der virtuelle Navigator Bilder an, die bei der Navigation des Bronchoskops zu vorab festgelegten Brustläsionen helfen.

Lungenkrebspatienten, die auf ihrem Brust-CT-Scan einen verdächtigen peripheren Tumor aufweisen, wird häufig eine Bronchoskopie zur Diagnose und Einstufung verschrieben, bei der der Bronchoskopiker sowohl den verdächtigen Tumor als auch alle identifizierten zentralen Brustlymphknoten untersucht. Für die klinische Studie betrachten wir die Bronchoskopieleistung für zwei Kohorten: 1) eine Kohorte von Patienten mit Einwilligung, die sich einer bildgeführten Bronchoskopie über den virtuellen Navigator unterziehen; und 2) eine historische Kontrollkohorte, bestehend aus Patienten, die sich kürzlich einer Bronchoskopie in unserem medizinischen Zentrum (modernste Bronchoskopie-Praxis) unterzogen haben. Die allgemeine Hypothese der Studie lautet, dass ein bildgeführtes Bronchoskopiesystem (der virtuelle Navigator), das 3D-Bildgebung, Bronchoskopie und EBUS-Bilder integriert, eine vollständigere Bewertung und Probenentnahme von Brustläsionen ermöglicht als die aktuellen klinischen Techniken auf dem neuesten Stand der Technik. Genauer gesagt, für die Diagnose peripherer Tumoren lautet die Unterhypothese, dass das VN-System die diagnostische Biopsieausbeute im Vergleich zur modernen Bronchoskopiepraxis erhöht; Für das Staging des zentralen Brustknotens lautet die Unterhypothese, dass das VN-System die Entnahme von mehr Lymphknoten ermöglicht als die moderne Bronchoskopiepraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die betroffene Population umfasst Patienten, deren klinische Bewertung eine diagnostische Bronchoskopie zur Bewertung von parenchymalen oder mediastinalen Anomalien erfordert. Diese Patientenpopulation ist typischerweise 40–70 Jahre alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • eine geplante klinische Bronchoskopie zur Beurteilung des abnormalen Lungenparenchyms und/oder der zentralen Brustlymphknoten
  • ein im Hershey Medical Center durchgeführter klinischer CT-Scan, der den technischen Spezifikationen entspricht und auf dem Radiologie-Forschungsserver verfügbar ist
  • (Optional, verwenden, falls verfügbar) CT/PET-Bilder, die den technischen Spezifikationen entsprechen und auf dem klinischen Bildspeichersystem des Hershey Medical Center verfügbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • der CT-Scan entspricht nicht den technischen Spezifikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte der historischen Kontrollen
Lungenkrebspatienten, die sich zuvor einer klinischen Bronchoskopie unterzogen haben. Diese Gruppe repräsentiert den aktuellen Stand der Technik in der Bronchoskopie-Praxis.
Zugelassene klinische Bronchoskopie-Kohorte
Lungenkrebspatienten, bei denen eine Bronchoskopie geplant ist und die einer Bronchoskopie mit Unterstützung des virtuellen Navigators zugestimmt haben.
Der Virtual Navigator-Führungscomputer ist mit der Bronchoskopie-Hardware verbunden, um die Live-Bronchoskopie- und EBUS-Video-Feeds abzugreifen. Das standardmäßige OP-Ärzteteam (Techniker, klinische Mitarbeiter usw.) ist verfügbar, und klinische Standardeinrichtungen (z. B. Fluoroskopie, CT/PET-Bildbetrachter) sind verfügbar. Unser technisches Team ist auch anwesend, um alle prozeduralen Video- und Computeranzeigeinformationen aufzuzeichnen. Es bedient auch den Führungscomputer während des geführten Verfahrens und bietet jegliche Unterstützung bei unvorhergesehenen Problemen. Die klinische Bronchoskopie des Teilnehmers wird vom Radiologie-Bildgebungsmanagementsystem aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety Measurement
Zeitfenster: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Presence or absence of adverse events during a procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Functionality Measurement
Zeitfenster: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Presence or absence of software malfunctions in the VN System during bronchoscopic procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Diagnostic Biopsy Yield
Zeitfenster: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of diagnostic biopsy yield between the historical controls and consented live cases
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe Passes
Zeitfenster: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Number of Passes of the Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe per ROI
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of the Number of Lymph Nodes and Nodal Stations Visited
Zeitfenster: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of number of lymph nodes and nodal stations visited between the live cases and historical controls
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor Pathology
Zeitfenster: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Whether a sample is malignant, non-malignant, or indeterminate and adequacy of sample
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure Complications
Zeitfenster: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Rate of complications from bronchoscopic procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Distance From Final Selected Site to the Pre-planned Optimal Site
Zeitfenster: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Distance between actual site selected during the live procedure and the pre-planned, computed optimal biopsy site.
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure Time
Zeitfenster: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure time (total and per tumor or lymph node) in minutes
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William E Higgins, PhD, Penn State University, University Park, PA 16802
  • Studienleiter: Rebecca Bascom, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA 17033

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Virtuelles Navigationssystem

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