- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05599321
Pilotaggio di un sistema di navigazione virtuale (VN) per il campionamento di noduli polmonari broncoscopici
L'obiettivo generale è valutare il ruolo di un sistema di navigazione virtuale (VN) (il navigatore virtuale) nella valutazione broncoscopica e nel campionamento dei tessuti del cancro del polmone e di altre lesioni al torace presso il Penn State Hershey Medical Center (HMC). Virtual Navigator è un pacchetto software che viene eseguito su un computer mobile basato su Windows. Il computer acquisisce fino a quattro fonti di immagini/video cliniche, ordinate dal medico per scopi clinici: 1) scansione di immagini 3D CT (tomografia computerizzata); 2) Scansione 3D PET (tomografia a emissione di positroni) (opzionale); 3) Video broncoscopico dell'interno dell'albero delle vie aeree; 4) Video ecografico dell'anatomia scansionata al di fuori delle vie aeree, come fornito da una sonda ecografica endobronchiale (EBUS) (opzionale). Durante una procedura guidata dal vivo, il Navigatore virtuale presenta immagini che aiutano a navigare il broncoscopio verso lesioni toraciche predefinite.
Ai pazienti con carcinoma polmonare che presentano un tumore periferico sospetto alla TC del torace viene spesso prescritto di sottoporsi a una broncoscopia di diagnosi e stadiazione, in base alla quale il broncoscopista esamina sia il tumore sospetto che qualsiasi linfonodo centrale del torace identificato. Per lo studio clinico, consideriamo le prestazioni della broncoscopia per due coorti: 1) una coorte di pazienti consenzienti sottoposti a broncoscopia guidata da immagini tramite il Virtual Navigator; e 2) una coorte di controlli storici composta da pazienti sottoposti a broncoscopia di recente presso il nostro centro medico (pratica di broncoscopia all'avanguardia). L'ipotesi generale dello studio è che un sistema di broncoscopia guidata da immagini (il Virtual Navigator) che integra imaging 3D, broncoscopia e immagini EBUS consenta una valutazione e un campionamento delle lesioni toraciche più completi rispetto alle attuali tecniche cliniche all'avanguardia. Più specificamente, per la diagnosi del tumore periferico, la sub-ipotesi è che il sistema VN aumenti la resa della biopsia diagnostica rispetto alla pratica broncoscopica allo stato dell'arte; per la stadiazione nodale del torace centrale, la sub-ipotesi è che il sistema VN consenta il campionamento di più linfonodi rispetto alla pratica broncoscopica all'avanguardia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti dai 18 anni in su
- una broncoscopia clinica pianificata per valutare il parenchima polmonare anomalo e/o i linfonodi centrali del torace
- una TAC clinica eseguita presso l'Hershey Medical Center che soddisfi le specifiche tecniche ed è disponibile sul server di ricerca radiologica
- (Facoltativo, utilizzare se disponibile) Immagini TC/PET che soddisfano le specifiche tecniche e sono disponibili sul sistema di archiviazione delle immagini cliniche dell'Hershey Medical Center
Criteri di esclusione:
- impossibilità di prestare il consenso
- la TAC non soddisfa le specifiche tecniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di controlli storici
Pazienti con cancro del polmone che hanno precedentemente subito una broncoscopia clinica.
Questo gruppo rappresenta l'attuale pratica broncoscopica allo stato dell'arte.
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Coorte di broncoscopia clinica consentita
Pazienti affetti da tumore del polmone, in attesa di broncoscopia, che sono acconsentiti alla broncoscopia assistita dal Navigatore Virtuale.
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Il computer di guida Virtual Navigator è interfacciato con l'hardware della broncoscopia per intercettare la broncoscopia in tempo reale ei feed video EBUS.
Il team medico standard della sala operatoria (tecnici, borsisti clinici, ecc.) è a disposizione e sono disponibili strutture cliniche standard (ad es. fluoroscopia, visualizzatore di immagini CT/PET).
Il nostro team tecnico è presente anche per registrare tutti i video procedurali e le informazioni sul display del computer.
Gestisce inoltre il computer di guida durante la procedura guidata e offre assistenza in caso di problemi imprevisti.
La broncoscopia clinica del partecipante verrà registrata dal sistema di gestione delle immagini radiologiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Safety Measurement
Lasso di tempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Presence or absence of adverse events during a procedure
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Functionality Measurement
Lasso di tempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Presence or absence of software malfunctions in the VN System during bronchoscopic procedure
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Diagnostic Biopsy Yield
Lasso di tempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Comparison of diagnostic biopsy yield between the historical controls and consented live cases
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe Passes
Lasso di tempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Number of Passes of the Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe per ROI
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Comparison of the Number of Lymph Nodes and Nodal Stations Visited
Lasso di tempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Comparison of number of lymph nodes and nodal stations visited between the live cases and historical controls
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tumor Pathology
Lasso di tempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Whether a sample is malignant, non-malignant, or indeterminate and adequacy of sample
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Procedure Complications
Lasso di tempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Rate of complications from bronchoscopic procedure
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Distance From Final Selected Site to the Pre-planned Optimal Site
Lasso di tempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Distance between actual site selected during the live procedure and the pre-planned, computed optimal biopsy site.
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Procedure Time
Lasso di tempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Procedure time (total and per tumor or lymph node) in minutes
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One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William E Higgins, PhD, Penn State University, University Park, PA 16802
- Direttore dello studio: Rebecca Bascom, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA 17033
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20714
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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