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Pilotaggio di un sistema di navigazione virtuale (VN) per il campionamento di noduli polmonari broncoscopici

14 maggio 2026 aggiornato da: William E. Higgins, Penn State University

L'obiettivo generale è valutare il ruolo di un sistema di navigazione virtuale (VN) (il navigatore virtuale) nella valutazione broncoscopica e nel campionamento dei tessuti del cancro del polmone e di altre lesioni al torace presso il Penn State Hershey Medical Center (HMC). Virtual Navigator è un pacchetto software che viene eseguito su un computer mobile basato su Windows. Il computer acquisisce fino a quattro fonti di immagini/video cliniche, ordinate dal medico per scopi clinici: 1) scansione di immagini 3D CT (tomografia computerizzata); 2) Scansione 3D PET (tomografia a emissione di positroni) (opzionale); 3) Video broncoscopico dell'interno dell'albero delle vie aeree; 4) Video ecografico dell'anatomia scansionata al di fuori delle vie aeree, come fornito da una sonda ecografica endobronchiale (EBUS) (opzionale). Durante una procedura guidata dal vivo, il Navigatore virtuale presenta immagini che aiutano a navigare il broncoscopio verso lesioni toraciche predefinite.

Ai pazienti con carcinoma polmonare che presentano un tumore periferico sospetto alla TC del torace viene spesso prescritto di sottoporsi a una broncoscopia di diagnosi e stadiazione, in base alla quale il broncoscopista esamina sia il tumore sospetto che qualsiasi linfonodo centrale del torace identificato. Per lo studio clinico, consideriamo le prestazioni della broncoscopia per due coorti: 1) una coorte di pazienti consenzienti sottoposti a broncoscopia guidata da immagini tramite il Virtual Navigator; e 2) una coorte di controlli storici composta da pazienti sottoposti a broncoscopia di recente presso il nostro centro medico (pratica di broncoscopia all'avanguardia). L'ipotesi generale dello studio è che un sistema di broncoscopia guidata da immagini (il Virtual Navigator) che integra imaging 3D, broncoscopia e immagini EBUS consenta una valutazione e un campionamento delle lesioni toraciche più completi rispetto alle attuali tecniche cliniche all'avanguardia. Più specificamente, per la diagnosi del tumore periferico, la sub-ipotesi è che il sistema VN aumenti la resa della biopsia diagnostica rispetto alla pratica broncoscopica allo stato dell'arte; per la stadiazione nodale del torace centrale, la sub-ipotesi è che il sistema VN consenta il campionamento di più linfonodi rispetto alla pratica broncoscopica all'avanguardia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione soggetta include pazienti la cui valutazione clinica richiede una broncoscopia diagnostica per la valutazione di anomalie parenchimali o mediastiniche. Questa popolazione di pazienti ha in genere 40-70 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti dai 18 anni in su
  • una broncoscopia clinica pianificata per valutare il parenchima polmonare anomalo e/o i linfonodi centrali del torace
  • una TAC clinica eseguita presso l'Hershey Medical Center che soddisfi le specifiche tecniche ed è disponibile sul server di ricerca radiologica
  • (Facoltativo, utilizzare se disponibile) Immagini TC/PET che soddisfano le specifiche tecniche e sono disponibili sul sistema di archiviazione delle immagini cliniche dell'Hershey Medical Center

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di prestare il consenso
  • la TAC non soddisfa le specifiche tecniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di controlli storici
Pazienti con cancro del polmone che hanno precedentemente subito una broncoscopia clinica. Questo gruppo rappresenta l'attuale pratica broncoscopica allo stato dell'arte.
Coorte di broncoscopia clinica consentita
Pazienti affetti da tumore del polmone, in attesa di broncoscopia, che sono acconsentiti alla broncoscopia assistita dal Navigatore Virtuale.
Il computer di guida Virtual Navigator è interfacciato con l'hardware della broncoscopia per intercettare la broncoscopia in tempo reale ei feed video EBUS. Il team medico standard della sala operatoria (tecnici, borsisti clinici, ecc.) è a disposizione e sono disponibili strutture cliniche standard (ad es. fluoroscopia, visualizzatore di immagini CT/PET). Il nostro team tecnico è presente anche per registrare tutti i video procedurali e le informazioni sul display del computer. Gestisce inoltre il computer di guida durante la procedura guidata e offre assistenza in caso di problemi imprevisti. La broncoscopia clinica del partecipante verrà registrata dal sistema di gestione delle immagini radiologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety Measurement
Lasso di tempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Presence or absence of adverse events during a procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Functionality Measurement
Lasso di tempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Presence or absence of software malfunctions in the VN System during bronchoscopic procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Diagnostic Biopsy Yield
Lasso di tempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of diagnostic biopsy yield between the historical controls and consented live cases
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe Passes
Lasso di tempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Number of Passes of the Radial Endobronchial Ultrasound (EBUS) Probe per ROI
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of the Number of Lymph Nodes and Nodal Stations Visited
Lasso di tempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Comparison of number of lymph nodes and nodal stations visited between the live cases and historical controls
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tumor Pathology
Lasso di tempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Whether a sample is malignant, non-malignant, or indeterminate and adequacy of sample
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure Complications
Lasso di tempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Rate of complications from bronchoscopic procedure
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Distance From Final Selected Site to the Pre-planned Optimal Site
Lasso di tempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Distance between actual site selected during the live procedure and the pre-planned, computed optimal biopsy site.
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure Time
Lasso di tempo: One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.
Procedure time (total and per tumor or lymph node) in minutes
One day. All study related procedures are completed over the course of a day for each participant. There are no follow up visits that occur.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William E Higgins, PhD, Penn State University, University Park, PA 16802
  • Direttore dello studio: Rebecca Bascom, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA 17033

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Sistema di navigazione virtuale

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