GATE 研究: Endomina デバイスを使用した 2 型糖尿病、肥満患者における内視鏡的縫合胃形成術 (GATE)

理論的根拠: 真性糖尿病は慢性疾患であり、長期にわたる大血管および微小血管の合併症と平均余命の短縮を伴うことがよくあります。 2 型糖尿病 (DM2) 患者の約 70% が過体重または肥満です。 減量は、血糖コントロールの改善、インスリン感受性の増加、空腹時インスリンの減少など、DM2 のいくつかの側面に利益をもたらします。 これにより、糖化ヘモグロビンが減少します。 DM2 患者の減量のための介入には、食事、運動だけでなく、薬物療法や肥満手術も含まれます。 オランダの DM2 患者に対する現在の標準的な薬物療法は、メトホルミンから始まり、その後にインスリンが続きます。 肥満手術は、BMI > 35 kg/m² で、他の併存疾患との組み合わせで適応となります。 集中治療のみと比較して、血糖コントロールが改善され、体重が減少します。 DM2 が適切に管理されておらず、手術に適さない患者 (すなわち、BMI が 35 kg/m² 未満) の患者には、現在、減量を目的とした現在利用可能な内視鏡治療の 1 つで埋めることができる治療ギャップがあります。 これらの治療法の 1 つは、endomina デバイス (EndoTools Therapeutics S.A.) を使用して実行される内視鏡的縫合胃形成術です。

目的: 糖尿病患者 (BMI 30-40 kg/m²) で DM2 を使用し、高血圧の有無にかかわらず、血糖コントロールのための endomina デバイス (EndoTools Therapeutics S.A.) を使用した内視鏡的縫合胃形成術の有効性と安全性を評価すること。

研究デザイン: 前向き介入研究 研究対象集団: BMI が 30 ～ 40 kg/m² で DM2 を 10 年未満使用し、インスリン療法で治療されたすべての連続した患者。

介入: 内視鏡的縫合胃形成術は、エンドミナ デバイスを使用して実行されます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 術後 1 年後の HbA1C の 0.7% の減少。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 患者は、軽度の有害事象 (腹部痙攣、吐き気、嘔吐) のみで知られているエンドミナを使用した内視鏡的縫合胃形成術を受けます。 > 1% (1 回の再入院、外科的介入は不要、死亡率なし)。 その後、臨床および有害事象の評価のために、胃形成術後14日、1か月、および3、6、9、12か月後に患者を追跡します。 臨床評価は、臨床検査と生活の質に関するアンケート (EQ-5D-5L)、糖尿病治療満足度に関するアンケート、および質調整生存年数で構成されます。