L'étude GATE : Gastroplastie endoscopique suturée chez des patients obèses diabétiques de type 2 utilisant le dispositif Endomina (GATE)

Justification : Le diabète sucré est une maladie chronique souvent associée à des complications macrovasculaires et microvasculaires à long terme et à une diminution de l'espérance de vie. Environ 70 % des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DM2) sont en surpoids ou obèses. La perte de poids profite à plusieurs aspects de la DM2, tels que l'amélioration du contrôle glycémique, l'augmentation de la sensibilité à l'insuline et la réduction de l'insuline à jeun. Il en résulte une diminution de l'hémoglobine glyquée. Les interventions pour la perte de poids chez les patients atteints de DM2 comprennent le régime alimentaire, l'exercice, mais aussi la pharmacothérapie et la chirurgie bariatrique. Le traitement pharmacothérapeutique standard actuel pour les patients atteints de DM2 aux Pays-Bas commence par la metformine, suivie de l'insuline. La chirurgie bariatrique est indiquée à partir d'un IMC > 35 kg/m², en association avec d'autres comorbidités. Il est associé à un meilleur contrôle glycémique et à une plus grande perte de poids, par rapport à un traitement médical intensif seul. Pour les patients dont la DM2 n'est pas suffisamment contrôlée et qui ne sont pas éligibles à la chirurgie (c'est-à-dire un IMC < 35 kg/m²), il existe actuellement un vide thérapeutique, qui pourrait être comblé par l'une des thérapies endoscopiques actuellement disponibles visant à réduire le poids. L'une de ces thérapies est la gastroplastie par suture endoscopique, réalisée avec le dispositif endomina (EndoTools Therapeutics S.A.).

Objectif : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gastroplastie suturée endoscopique avec le dispositif endomina (EndoTools Therapeutics S.A.) pour le contrôle glycémique, chez les patients obèses (IMC de 30-40 kg/m²) atteints de DM2 sous insulinothérapie avec ou sans hypertension.

Design de l'étude : Etude interventionnelle prospective Population de l'étude : Tous les patients consécutifs, avec un IMC compris entre 30 et 40 kg/m² atteints de DM2 depuis moins de 10 ans, traités par insulinothérapie.

Intervention : La gastroplastie par suture endoscopique sera réalisée à l'aide du dispositif endomina.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Réduction de 0,7 % de l'HbA1C après 1 an après l'intervention.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : les patients subiront une gastroplastie par suture endoscopique à l'aide d'endomina, qui est connue pour n'avoir que des effets indésirables mineurs (crampes abdominales, nausées, vomissements) et un effet indésirable grave jusqu'à présent de > 1 % (une réadmission, aucune intervention chirurgicale nécessaire, aucune mortalité). Ensuite, les patients seront suivis à 14 jours, 1 mois et 3, 6, 9 et 12 mois après la gastroplastie pour une évaluation clinique et des événements indésirables. L'évaluation clinique comprend des tests de laboratoire et le questionnaire de qualité de vie (EQ-5D-5L), et le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète ainsi que les années de vie ajustées sur la qualité.