Badanie GATE: endoskopowa gastroplastyka ze szwem u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 za pomocą urządzenia Endomina (GATE)
Badanie GATE: endoskopowa gastroplastyka ze szwem u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2
Uzasadnienie: Cukrzyca jest chorobą przewlekłą, która często wiąże się z długotrwałymi powikłaniami makro- i mikronaczyniowymi oraz skróceniem oczekiwanej długości życia. Około 70% pacjentów z cukrzycą typu 2 (DM2) ma nadwagę lub otyłość. Utrata masy ciała przynosi korzyści w kilku aspektach DM2, takich jak lepsza kontrola glikemii, zwiększona wrażliwość na insulinę i zmniejszona insulina na czczo. Powoduje to zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej. Interwencje mające na celu utratę masy ciała u pacjentów z DM2 obejmują dietę, ćwiczenia fizyczne, ale także farmakoterapię i chirurgię bariatryczną. Obecne standardowe leczenie farmakoterapeutyczne pacjentów z DM2 w Holandii rozpoczyna się od metforminy, a następnie insuliny. Chirurgia bariatryczna jest wskazana przy BMI > 35 kg/m2 w połączeniu z innymi chorobami współistniejącymi. Wiąże się to z lepszą kontrolą glikemii i większą redukcją masy ciała w porównaniu z samym intensywnym leczeniem farmakologicznym. W przypadku pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną DM2, którzy nie kwalifikują się do operacji (tj. BMI < 35 kg/m²), istnieje obecnie luka terapeutyczna, którą mogłaby wypełnić jedna z dostępnych obecnie terapii endoskopowych mających na celu redukcję masy ciała. Jedną z takich terapii jest endoskopowa plastyka gastroplastyki szwów, wykonywana za pomocą urządzenia endomina (EndoTools Therapeutics S.A.).
Cel pracy: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowej gastroplastyki zszytej urządzeniem endomina (EndoTools Therapeutics S.A.) w celu kontroli glikemii u pacjentów otyłych (BMI 30-40 kg/m²) z cukrzycą typu 2 w trakcie insulinoterapii z nadciśnieniem tętniczym lub bez.
Projekt badania: Prospektywne badanie interwencyjne Populacja badana: Wszyscy kolejni pacjenci z BMI między 30 a 40 kg/m² z DM2 przez mniej niż 10 lat, leczeni insuliną.
Interwencja: Endoskopowa gastroplastyka szwem zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia endomina.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Zmniejszenie HbA1C o 0,7% po 1 roku od zabiegu.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i powiązanie z grupą: Pacjenci zostaną poddani endoskopowej gastroskopii z użyciem endominy, która jak dotąd jest znana jedynie z niewielkimi zdarzeniami niepożądanymi (skurcze brzucha, nudności, wymioty) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi > 1% (jedna ponowna hospitalizacja, brak konieczności interwencji chirurgicznej, brak śmiertelności). Następnie pacjenci będą obserwowani po 14 dniach, 1 miesiącu i 3, 6, 9 i 12 miesiącach po gastroskopii w celu oceny klinicznej i zdarzeń niepożądanych. Na ocenę kliniczną składają się badania laboratoryjne oraz kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L), Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy oraz lata życia skorygowane o jakość.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat;
Zdiagnozowano DM2
- od co najmniej 1 roku
- ale zdiagnozowana nie wcześniej niż 10 lat temu
- obecnie pod stałą dawką insuliny przez co najmniej 6 miesięcy
- poziom HbA1c 7,0-11,0% (53-75 mmol/mol) przed włączeniem
- BMI 30-40 kg/m2 z nadciśnieniem lub bez
- Musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania w czasie trwania badania, jak określono w protokole (w tym przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, kontrola diety, zaplanowane wizyty i wszystkie procedury związane z badaniem)
- Musi być w stanie zrozumieć i być gotowym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Musi kwalifikować się do znieczulenia ogólnego lub głębokiej sedacji propofolem
Kryteria wyłączenia:
- Achalazja i inne zaburzenia motoryki przełyku
- Ciężkie zapalenie przełyku (stopień C lub D)
- Wrzód żołądka i dwunastnicy
- Zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego
- Każda historia operacji przełyku lub żołądka
- Choroby serca: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku lub choroba serca sklasyfikowana w klasie wydolności funkcjonalnej New York Heart Association III lub IV
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg podczas leczenia) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Ciężka choroba nerek, wątroby, płuc lub rak (rak w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
- Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Wszelkie wcześniejsze operacje bariatryczne lub interwencje endoskopowe związane z otyłością (w tym POSE, OverStitch itp.). Balon wewnątrzżołądkowy usunięty w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Planowana operacja żołądka 60 dni po interwencji
- Terapia przeciwzakrzepowa, której nie można czasowo przerwać na czas zabiegu.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu (obejmującym zmianę leczenia), w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa gastroplastyka ze szwem
|
Endomina służy do wykonywania endoskopowej gastroplastyki ze szwem. Dwa prowadniki są wprowadzane przez endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego aż do dwunastnicy. Wprowadzany jest system endomina, a endoskop jest wkładany i mocowany do systemu. Następnie do platformy wprowadzana jest igła z nałożonym szwem. Ścianę żołądka chwyta się kleszczami i odciąga. Igła jest przepychana przez ścianę i uwalniany jest pierwszy znacznik. Igła jest wycofywana, pierwsza plikatura zostaje zwolniona i druga plikatura jest wykonywana tą samą igłą na przeciwległej ścianie. Następnie wstępnie zawiązany węzeł jest chwytany i zaciskany, aż obie płatki zostaną mocno przyłożone. Ta sama procedura jest powtarzana wzdłuż dużej krzywizny od siekacza do górnej części ciała. Procedura obejmuje założenie 6-9 szwów. Pierwszy szew wykonuje się na poziomie siekacza, w dolnej części krzywizny większej. Następujące szwy są zakładane wzdłuż ciała brzucha
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie HbA1c
Ramy czasowe: 1 rok
|
redukcja HbA1C o co najmniej 0,7%
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE) w trakcie i po zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zdarzenia niepożądane w okresie obserwacji do 1 miesiąca u osób poddanych zabiegowi w sedacji zabiegowej propofolem
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe (udar/TIA, zawał mięśnia sercowego, przyjęcie z powodu niewydolności serca) i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Redukcja HbA1C po 14 dniach, 1 miesiącu, 3, 6 i 9 miesiącach po ESG
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zmniejszenie poziomu glukozy w osoczu na czczo po 14 dniach, 1 miesiącu, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ESG
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną liczbą i/lub zmniejszoną dawką leków przeciwcukrzycowych po 14 dniach, 1 miesiącu, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ESG
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Odsetek pacjentów ze średnią % utraty nadwagi (EWL) powyżej 25% po 14 dniach, 1 miesiącu, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ESG
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Odsetek pacjentów ze średnią % całkowitej utraty masy ciała (TBWL) większą niż 5% po 14 dniach, 1 miesiącu, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ESG
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Spadek ciśnienia krwi wyrażony w mmHg po 14 dniach, 1 miesiącu, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ESG
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
EQ-5D-5L po 14 dniach, 1 miesiącu, 3, 6 i 12 miesiącach po ESG
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy po 14 dniach, 1 miesiącu, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ESG
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Koszty i opłacalność.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Koszty, w tym wykorzystane środki opieki zdrowotnej (w tym interwencja, w tym urządzenie endomina i TAPES, przyjęcia do szpitala, wizyty u specjalistów i lekarza rodzinnego, wizyty na pogotowiu, zastosowane leki), koszty insulinoterapii (w tym leki, podawanie, materiały do pomiaru glikemii)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL82297.091.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .