El estudio GATE: gastroplastia suturada endoscópica en pacientes obesos con diabetes tipo 2 que utilizan el dispositivo Endomina (GATE)

Justificación: la diabetes mellitus es una enfermedad crónica que a menudo se asocia con complicaciones macrovasculares y microvasculares a largo plazo y una menor esperanza de vida. Aproximadamente el 70% de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tienen sobrepeso u obesidad. La pérdida de peso beneficia varios aspectos de la DM2, como un mejor control de la glucemia, una mayor sensibilidad a la insulina y una reducción de la insulina en ayunas. Esto resulta en una reducción de la hemoglobina glicosilada. Las intervenciones para la pérdida de peso en pacientes con DM2 incluyen dieta, ejercicio, pero también farmacoterapia y cirugía bariátrica. El tratamiento farmacoterapéutico estándar actual para pacientes con DM2 en los Países Bajos comienza con metformina, seguida de insulina. La cirugía bariátrica está indicada con un IMC > 35 kg/m², en combinación con otras comorbilidades. Se asocia con un mejor control glucémico y una mayor reducción de peso, en comparación con el tratamiento médico intensivo solo. Para los pacientes con DM2 no controlada adecuadamente que no son elegibles para cirugía (i.e., IMC < 35 kg/m²), actualmente existe una brecha terapéutica, que podría ser cubierta por una de las terapias endoscópicas disponibles actualmente con el objetivo de reducir el peso. Una de estas terapias es la gastroplastia endoscópica con sutura, realizada con el dispositivo endomina (EndoTools Therapeutics S.A.).

Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de la gastroplastia endoscópica suturada con dispositivo endomina (EndoTools Therapeutics S.A.) para el control glucémico, en pacientes obesos (IMC de 30-40 kg/m²) con DM2 en tratamiento con insulina con o sin hipertensión.

Diseño del estudio: Estudio prospectivo de intervención Población de estudio: Todos los pacientes consecutivos, con un IMC entre 30 y 40 kg/m² con DM2 de menos de 10 años, tratados con insulinoterapia.

Intervención: Se realizará gastroplastia endoscópica con sutura utilizando el dispositivo endomina.

Principales parámetros/puntos finales del estudio: Reducción del 0,7 % en HbA1C después de 1 año después del procedimiento.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los pacientes se someterán a una gastroplastia endoscópica con sutura usando endomina, que se conoce solo con eventos adversos menores (calambres abdominales, náuseas, vómitos) y eventos adversos graves hasta el momento. de > 1% (un reingreso, sin necesidad de intervención quirúrgica, sin mortalidad). Posteriormente, los pacientes serán seguidos a los 14 días, 1 mes y 3, 6, 9 y 12 meses después de la gastroplastia para la evaluación clínica y de eventos adversos. La evaluación clínica consta de pruebas de laboratorio y el cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-5L), el cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes y los años de vida ajustados por calidad.