O estudo GATE: Gastroplastia com sutura endoscópica em pacientes diabéticos tipo 2 e obesos usando o dispositivo Endomina (GATE)

Justificativa: Diabetes mellitus é uma doença crônica frequentemente associada a complicações macro e microvasculares de longo prazo e diminuição da expectativa de vida. Aproximadamente 70% dos pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) apresentam sobrepeso ou obesidade. A perda de peso beneficia vários aspectos do DM2, como melhora do controle glicêmico, aumento da sensibilidade à insulina e redução da insulina em jejum. Isso resulta em uma redução na hemoglobina glicada. As intervenções para perda de peso em pacientes com DM2 incluem dieta, exercícios, mas também farmacoterapia e cirurgia bariátrica. O tratamento farmacoterapêutico padrão atual para pacientes com DM2 na Holanda começa com metformina, seguida de insulina. A cirurgia bariátrica está indicada com IMC > 35 kg/m², em associação com outras comorbidades. Está associado a um melhor controle glicêmico e maior redução de peso, em comparação com o tratamento médico intensivo isolado. Para pacientes com DM2 não adequadamente controlados e não elegíveis para cirurgia (ou seja, IMC < 35 kg/m²), existe atualmente uma lacuna terapêutica, que poderia ser preenchida por uma das terapias endoscópicas atualmente disponíveis para redução de peso. Uma dessas terapias é a gastroplastia por sutura endoscópica, realizada com o aparelho endomina (EndoTools Therapeutics S.A.).

Objetivo: Avaliar a eficácia e a segurança da gastroplastia endoscópica suturada com dispositivo de endomina (EndoTools Therapeutics S.A.) para controle glicêmico, em pacientes obesos (IMC de 30-40 kg/m²) com DM2 em insulinoterapia com ou sem hipertensão.

Desenho do estudo: Estudo prospectivo de intervenção População do estudo: Todos os pacientes consecutivos, com IMC entre 30 e 40 kg/m² com DM2 há menos de 10 anos, tratados com terapia com insulina.

Intervenção: A gastroplastia com sutura endoscópica será realizada utilizando o dispositivo endomina.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Redução de 0,7% na HbA1C após 1 ano após o procedimento.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Os pacientes serão submetidos à gastroplastia de sutura endoscópica usando endomina, que é conhecida apenas com eventos adversos menores (cãibras abdominais, náuseas, vômitos) e eventos adversos graves até o momento de > 1% (uma readmissão, nenhuma intervenção cirúrgica necessária, nenhuma mortalidade). Posteriormente, os pacientes serão acompanhados 14 dias, 1 mês e 3, 6, 9 e 12 meses após a gastroplastia para avaliação clínica e de eventos adversos. A avaliação clínica consiste em exames laboratoriais e no questionário de qualidade de vida (EQ-5D-5L), e no Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes, bem como nos anos de vida ajustados pela qualidade.