GATE-studien: Endoskopisk suturert gastroplastikk hos type 2-diabetikere, overvektige pasienter som bruker endomina-enheten (GATE)

Begrunnelse: Diabetes mellitus er en kronisk sykdom som ofte er forbundet med langsiktige makrovaskulære og mikrovaskulære komplikasjoner og redusert forventet levealder. Omtrent 70 % av pasientene med type 2 diabetes mellitus (DM2) er overvektige eller overvektige. Vekttap gagner flere aspekter ved DM2, som forbedret glykemisk kontroll, økt insulinfølsomhet og redusert fastende insulin. Dette resulterer i en reduksjon i glykert hemoglobin. Intervensjoner for vekttap hos pasienter med DM2 inkluderer kosthold, trening, men også farmakoterapi og bariatrisk kirurgi. Gjeldende standard farmakoterapeutisk behandling for pasienter med DM2 i Nederland starter med metformin, etterfulgt av insulin. Fedmekirurgi er indisert ved en BMI > 35 kg/m², i kombinasjon med andre komorbiditeter. Det er assosiert med bedre glykemisk kontroll og mer vektreduksjon, sammenlignet med intensiv medisinsk behandling alene. For pasienter med ikke tilstrekkelig kontrollert DM2 som ikke er kvalifisert for kirurgi (dvs. BMI på < 35 kg/m²), er det for tiden et terapeutisk gap, som kan fylles med en av de tilgjengelige endoskopiske terapiene som tar sikte på å redusere vekten. En av disse terapiene er endoskopisk suturgastroplastikk, utført med endominaanordningen (EndoTools Therapeutics S.A.).

Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk suturert gastroplastikk med endominaanordningen (EndoTools Therapeutics S.A.) for glykemisk kontroll, hos overvektige pasienter (BMI på 30-40 kg/m²) med DM2 under insulinbehandling med eller uten hypertensjon.

Studiedesign: Prospektiv intervensjonsstudie Studiepopulasjon: Alle påfølgende pasienter, med en BMI mellom 30 og 40 kg/m² med DM2 i mindre enn 10 år, behandlet med insulinbehandling.

Intervensjon: Endoskopisk suturgastroplastikk vil bli utført ved bruk av endominaanordningen.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Reduksjon på 0,7 % i HbA1C etter 1 år etter prosedyre.

Arten og omfanget av byrden og risiko forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Pasienter vil gjennomgå endoskopisk suturgastroplastikk ved bruk av endomina, som er kjent med bare mindre bivirkninger (magekramper, kvalme, oppkast) og alvorlige bivirkninger så langt på > 1 % (én reinnleggelse, ingen kirurgisk inngrep nødvendig, ingen dødelighet). Etterpå vil pasientene følges 14 dager, 1 måned og 3, 6, 9 og 12 måneder etter gastroplastikk for klinisk vurdering og vurdering av bivirkninger. Klinisk vurdering består av laboratorietester og livskvalitetsspørreskjemaet (EQ-5D-5L), og Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire samt Kvalitetsjusterte leveår.