GATE 연구: 엔도미나 장치를 사용한 제2형 당뇨병, 비만 환자의 내시경 봉합 위성형술 (GATE)
GATE 연구: 제2형 당뇨병, 비만 환자의 내시경 봉합 위성형술
근거: 진성 당뇨병은 종종 장기간의 대혈관 및 미세혈관 합병증 및 기대 수명 감소와 관련된 만성 질환입니다. 제2형 당뇨병(DM2) 환자의 약 70%가 과체중 또는 비만입니다. 체중 감소는 혈당 조절 개선, 인슐린 감수성 증가 및 공복 인슐린 감소와 같은 DM2의 여러 측면에 도움이 됩니다. 이로 인해 당화혈색소가 감소합니다. DM2 환자의 체중 감량을 위한 중재에는 식이요법, 운동뿐만 아니라 약물 요법 및 비만 수술도 포함됩니다. 네덜란드에서 DM2 환자에 대한 현재 표준 약물 치료는 메트포르민으로 시작하여 인슐린으로 이어집니다. 비만 수술은 다른 합병증과 함께 BMI > 35kg/m²에서 지시됩니다. 그것은 집중 치료 단독에 비해 더 나은 혈당 조절 및 더 많은 체중 감소와 관련이 있습니다. DM2가 적절하게 조절되지 않고 수술에 적합하지 않은 환자(즉, BMI < 35kg/m²)의 경우 현재 치료 공백이 있으며 체중 감소를 목표로 현재 사용 가능한 내시경 요법 중 하나로 채울 수 있습니다. 이러한 치료법 중 하나는 엔도미나 장치(EndoTools Therapeutics S.A.)로 수행되는 내시경 봉합 위성형술입니다.
목적: 고혈압을 동반하거나 동반하지 않는 인슐린 요법 하에 DM2가 있는 비만 환자(BMI 30-40 kg/m²)에서 혈당 조절을 위한 엔도미나 장치(EndoTools Therapeutics S.A.)를 사용한 내시경 봉합 위성형술의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 설계: 전향적 중재 연구 연구 모집단: 10년 미만 동안 DM2로 BMI가 30~40kg/m²인 모든 연속 환자, 인슐린 요법으로 치료.
중재: 엔도미나 장치를 사용하여 내시경 봉합 위성형술을 시행합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 시술 후 1년 후 HbA1C의 0.7% 감소.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 환자는 지금까지 경미한 부작용(복부 경련, 메스꺼움, 구토)과 심각한 부작용만 있는 것으로 알려진 엔도미나를 사용한 내시경 봉합 위성형술을 받게 됩니다. 1% 초과(재입원 1회, 외과적 개입 필요 없음, 사망률 없음). 그 후 임상 및 부작용 평가를 위해 위성형술 후 14일, 1개월, 3, 6, 9, 12개월에 환자를 추적할 것입니다. 임상 평가는 실험실 테스트와 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L), 당뇨병 치료 만족도 설문지 및 삶의 질 조정으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 연령;
DM2로 진단됨
- 최소 1년 이후
- 하지만 진단받은 지 10년이 넘지 않은
- 현재 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 인슐린을 투여받고 있습니다.
- 7.0-11.0%의 HbA1c 수준 (53-75mmol/mol) 포함 전
- BMI 30-40kg/m²(고혈압 유무)
- 프로토콜에 약술된 대로 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다(치료 준수, 식이 후속 조치, 예정된 방문 및 모든 연구 특정 절차 포함).
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 프로포폴로 전신마취 또는 깊은 진정제를 사용할 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이완불능증 및 기타 식도 운동 장애
- 심한 식도염(등급 C 또는 D)
- 위 십이지장 궤양
- GI 협착 또는 폐쇄
- 식도 또는 위 수술의 병력
- 심장 질환: 불안정 협심증, 최근 1년 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회의 Class III 또는 IV 기능 용량으로 분류된 심장 질환
- 지난 3개월 동안 조절되지 않는 고혈압(약물 투여 시 수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg);
- 중증의 신장, 간, 폐질환 또는 암(지난 5년 이내의 암, 기저세포암 제외)
- 임신, 모유 수유 또는 향후 12개월 내 임신 희망
- 이전 비만 수술 또는 내시경적 비만 관련 개입(POSE, OverStitch 등 포함). 지난 6개월 이내에 제거된 위내 풍선
- 개입 후 60일에 계획된 위 수술
- 시술 시 일시적으로 중단할 수 없는 항응고제 요법.
- 1차 종료점에 도달하지 못한 다른 연구(치료 변경 포함)에 현재 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 봉합 위성형술
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엔도미나는 내시경 봉합 위성형술을 수행하는 데 사용됩니다. 2개의 가이드와이어는 상부 위장관 내시경을 통해 십이지장까지 삽입됩니다. 엔도미나 시스템을 도입하고 내시경을 삽입하여 시스템에 고정합니다. 다음으로 봉합사를 사전 장착한 바늘을 플랫폼에 삽입합니다. 위벽을 집게로 잡고 뒤로 당깁니다. 바늘이 벽을 통과하고 첫 번째 태그가 해제됩니다. 바늘이 후퇴되고 첫 번째 그림이 해제되고 반대쪽 벽에서 동일한 바늘로 두 번째 그림이 만들어집니다. 그런 다음 미리 묶은 매듭을 잡고 양쪽 매듭이 단단히 맞물릴 때까지 조입니다. incisura에서 상체까지의 큰 곡률을 따라 동일한 절차가 반복됩니다. 절차에는 6-9개의 봉합사 배치가 포함됩니다. 첫 번째 봉합은 더 큰 곡률의 아래쪽 부분인 incisura 수준에서 이루어집니다. 다음 스티치는 위의 몸체를 따라 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 감소
기간: 일년
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최소 0.7%의 HbA1C 감소
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 및 시술 후 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SADE) 비율
기간: 일년
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일년
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프로포폴을 사용한 시술 진정 상태에서 시술을 받는 피험자에 대해 최대 1개월 추적 관찰한 이상 반응
기간: 일년
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일년
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심혈관 질환(뇌졸중/TIA, 심근경색, 심부전 입원) 및 모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
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일년
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ESG 후 14일, 1개월, 3, 6, 9개월에 HbA1C 감소
기간: 일년
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일년
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ESG 후 14일, 1개월, 3, 6, 9 및 12개월에 공복 혈장 포도당 수치 감소
기간: 일년
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일년
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ESG 후 14일, 1개월, 3, 6, 9 및 12개월에 당뇨병 약물의 수 및/또는 용량이 감소된 피험자의 비율
기간: 일년
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일년
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ESG 후 14일, 1개월, 3, 6, 9 및 12개월에 평균 % 초과 체중 감소(EWL)가 25% 이상인 피험자의 비율
기간: 일년
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일년
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ESG 후 14일, 1개월, 3, 6, 9 및 12개월에 평균 % 총 체중 감소(TBWL)가 5% 이상인 피험자의 비율
기간: 일년
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일년
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ESG 후 14일, 1개월, 3, 6, 9 및 12개월에 mmHg로 표시된 혈압 감소
기간: 일년
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일년
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ESG 후 14일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후의 EQ-5D-5L
기간: 일년
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일년
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ESG 후 14일, 1개월, 3, 6, 9, 12개월 시점의 당뇨병 치료 만족도 설문
기간: 일년
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일년
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 일년
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일년
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비용 및 비용 효율성.
기간: 일년
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사용된 의료 자원(엔도미나 장치 및 TAPES를 포함한 개입, 병원 입원, 전문의 및 일반의 방문, 응급실 방문, 사용된 약물 포함), 인슐린 치료 비용(약물, 투여, 혈당 측정 재료 포함)을 포함한 비용
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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