GATE-undersøgelsen: Endoskopisk sutureret gastroplastik hos type 2-diabetes, overvægtige patienter, der bruger endomina-enheden (GATE)

Begrundelse: Diabetes mellitus er en kronisk sygdom, der ofte er forbundet med langsigtede makrovaskulære og mikrovaskulære komplikationer og nedsat forventet levetid. Cirka 70 % af patienter med type 2 diabetes mellitus (DM2) er overvægtige eller fede. Vægttab gavner flere aspekter af DM2, såsom forbedret glykæmisk kontrol, øget insulinfølsomhed og reduceret fastende insulin. Dette resulterer i en reduktion af glykeret hæmoglobin. Interventioner til vægttab hos patienter med DM2 omfatter diæt, motion, men også farmakoterapi og fedmekirurgi. Nuværende standard farmakoterapeutisk behandling for patienter med DM2 i Holland starter med metformin efterfulgt af insulin. Fedmekirurgi er indiceret ved et BMI > 35 kg/m² i kombination med andre komorbiditeter. Det er forbundet med bedre glykæmisk kontrol og mere vægttab sammenlignet med intensiv medicinsk behandling alene. For patienter med ikke tilstrækkeligt kontrolleret DM2, som ikke er kvalificerede til operation (dvs. BMI på < 35 kg/m²), er der i øjeblikket et terapeutisk hul, som kunne udfyldes af en af ​​de aktuelt tilgængelige endoskopiske behandlinger, der sigter mod at reducere vægten. En af disse terapier er endoskopisk suturgastroplastik, udført med endominaanordningen (EndoTools Therapeutics S.A.).

Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk sutureret gastroplastik med endominaanordningen (EndoTools Therapeutics S.A.) til glykæmisk kontrol hos overvægtige patienter (BMI på 30-40 kg/m²) med DM2 under insulinbehandling med eller uden hypertension.

Studiedesign: Prospektiv interventionsundersøgelse Studiepopulation: Alle på hinanden følgende patienter, med et BMI mellem 30 og 40 kg/m² med DM2 i mindre end 10 år, behandlet med insulinbehandling.

Intervention: Endoskopisk suturgastroplastik vil blive udført ved hjælp af endominaanordningen.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Reduktion på 0,7 % i HbA1C efter 1 år efter proceduren.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Patienter vil gennemgå endoskopisk sutur-gastroplastik ved hjælp af endomina, som kun er kendt med mindre uønskede hændelser (mavekramper, kvalme, opkastning) og hidtil alvorlige bivirkninger på > 1 % (én genindlæggelse, ingen kirurgisk indgreb nødvendig, ingen dødelighed). Bagefter vil patienterne blive fulgt 14 dage, 1 måned og 3, 6, 9 og 12 måneder efter gastroplastik til klinisk vurdering og vurdering af bivirkninger. Klinisk vurdering består af laboratorieundersøgelser og livskvalitetsspørgeskemaet (EQ-5D-5L), og Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire samt Kvalitetsjusterede leveår.