GATE-studien: Endoskopisk suturerad gastroplastik hos typ 2-diabetes, överviktiga patienter som använder endominaanordningen (GATE)

Motivering: Diabetes mellitus är en kronisk sjukdom som ofta är förknippad med långvariga makrovaskulära och mikrovaskulära komplikationer och minskad förväntad livslängd. Cirka 70 % av patienterna med typ 2-diabetes mellitus (DM2) är överviktiga eller feta. Viktminskning gynnar flera aspekter av DM2, såsom förbättrad glykemisk kontroll, ökad insulinkänslighet och minskat fasteinsulin. Detta resulterar i en minskning av glykerat hemoglobin. Insatser för viktminskning hos patienter med DM2 inkluderar kost, motion, men också läkemedelsterapi och bariatrisk kirurgi. Nuvarande standard farmakoterapeutisk behandling för patienter med DM2 i Nederländerna börjar med metformin, följt av insulin. Bariatrisk kirurgi är indicerad vid ett BMI > 35 kg/m², i kombination med andra komorbiditeter. Det är förknippat med bättre glykemisk kontroll och mer viktminskning, jämfört med enbart intensiv medicinsk behandling. För patienter med otillräckligt kontrollerad DM2 som inte är kvalificerade för operation (d.v.s. BMI på < 35 kg/m²) finns det för närvarande ett terapeutiskt gap som kan fyllas av en av de för närvarande tillgängliga endoskopiska terapierna som syftar till att minska vikten. En av dessa terapier är endoskopisk suturgastroplastik, utförd med endominaanordningen (EndoTools Therapeutics S.A.).

Syfte: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av endoskopisk suturerad gastroplastik med endominaanordningen (EndoTools Therapeutics S.A.) för glykemisk kontroll, hos överviktiga patienter (BMI på 30-40 kg/m²) med DM2 under insulinbehandling med eller utan hypertoni.

Studiedesign: Prospektiv interventionell studie Studiepopulation: Alla på varandra följande patienter, med ett BMI mellan 30 och 40 kg/m² med DM2 under mindre än 10 år, behandlade med insulinbehandling.

Intervention: Endoskopisk suturgastroplastik kommer att utföras med hjälp av endominaanordningen.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Reduktion av HbA1C med 0,7 % efter 1 år efter proceduren.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppsläktskap: Patienterna kommer att genomgå endoskopisk suturgastroplastik med endomina, vilket är känt med endast mindre biverkningar (bukkramper, illamående, kräkningar) och en allvarlig biverkning hittills på > 1 % (en återinläggning, ingen kirurgisk ingrepp behövs, ingen dödlighet). Efteråt kommer patienterna att följas 14 dagar, 1 månad och 3, 6, 9 och 12 månader efter gastroplastik för klinisk bedömning och bedömning av biverkningar. Klinisk bedömning består av laboratorietester och livskvalitetsenkäten (EQ-5D-5L), och Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire samt kvalitetsjusterade levnadsår.