Lo studio GATE: gastroplastica suturata endoscopica in pazienti obesi con diabete di tipo 2 che utilizzano il dispositivo Endomina (GATE)

Razionale: Il diabete mellito è una malattia cronica che è spesso associata a complicanze macrovascolari e microvascolari a lungo termine ea una ridotta aspettativa di vita. Circa il 70% dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DM2) è in sovrappeso o obeso. La perdita di peso avvantaggia diversi aspetti del DM2, come un migliore controllo glicemico, una maggiore sensibilità all'insulina e una riduzione dell'insulina a digiuno. Ciò si traduce in una riduzione dell'emoglobina glicata. Gli interventi per la perdita di peso nei pazienti con DM2 includono dieta, esercizio fisico, ma anche farmacoterapia e chirurgia bariatrica. L'attuale trattamento farmacoterapeutico standard per i pazienti con DM2 nei Paesi Bassi inizia con la metformina, seguita dall'insulina. La chirurgia bariatrica è indicata con un BMI > 35 kg/m², in combinazione con altre comorbidità. È associato a un migliore controllo glicemico e a una maggiore riduzione del peso, rispetto al solo trattamento medico intensivo. Per i pazienti con DM2 non adeguatamente controllato che non sono eleggibili per la chirurgia (cioè, BMI < 35 kg/m²), esiste attualmente un gap terapeutico, che potrebbe essere colmato da una delle terapie endoscopiche attualmente disponibili mirate alla riduzione del peso. Una di queste terapie è la gastroplastica sutura endoscopica, eseguita con il dispositivo endomina (EndoTools Therapeutics S.A.).

Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza della gastroplastica suturata endoscopica con il dispositivo endomina (EndoTools Therapeutics S.A.) per il controllo glicemico, in pazienti obesi (BMI di 30-40 kg/m²) con DM2 in terapia insulinica con o senza ipertensione.

Disegno dello studio: studio prospettico interventistico Popolazione dello studio: tutti i pazienti consecutivi, con un BMI compreso tra 30 e 40 kg/m² con DM2 da meno di 10 anni, trattati con terapia insulinica.

Intervento: la gastroplastica sutura endoscopica verrà eseguita utilizzando il dispositivo endomina.

Principali parametri/endpoint dello studio: Riduzione dello 0,7% di HbA1C dopo 1 anno dalla procedura.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: i pazienti saranno sottoposti a gastroplastica con sutura endoscopica utilizzando endomina, che è nota solo con eventi avversi minori (crampi addominali, nausea, vomito) e eventi avversi gravi finora > 1% (una riammissione, nessun intervento chirurgico necessario, nessuna mortalità). Successivamente, i pazienti saranno seguiti a 14 giorni, 1 mese e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la gastroplastica per la valutazione clinica e degli eventi avversi. La valutazione clinica consiste in test di laboratorio e questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L), questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete e anni di vita aggiustati per la qualità.