Исследование GATE: эндоскопическая шовная гастропластика у пациентов с диабетом 2 типа и ожирением с использованием устройства Endomina (GATE)

Обоснование: Сахарный диабет является хроническим заболеванием, которое часто связано с долгосрочными макрососудистыми и микрососудистыми осложнениями и сокращением ожидаемой продолжительности жизни. Примерно 70% больных сахарным диабетом 2 типа (СД2) имеют избыточную массу тела или ожирение. Потеря веса приносит пользу нескольким аспектам СД2, таким как улучшение гликемического контроля, повышение чувствительности к инсулину и снижение уровня инсулина натощак. Это приводит к снижению гликированного гемоглобина. Вмешательства для снижения веса у пациентов с СД 2 включают диету, физические упражнения, а также фармакотерапию и бариатрическую хирургию. Текущее стандартное фармакотерапевтическое лечение пациентов с СД2 в Нидерландах начинается с метформина, за которым следует инсулин. Бариатрическая операция показана при ИМТ > 35 кг/м², в сочетании с другими сопутствующими заболеваниями. Это связано с лучшим гликемическим контролем и более выраженным снижением веса по сравнению с одним лишь интенсивным медикаментозным лечением. Для пациентов с неадекватно контролируемым СД 2, которым не показано хирургическое вмешательство (т. е. ИМТ < 35 кг/м²), в настоящее время существует терапевтический пробел, который можно заполнить одним из доступных в настоящее время эндоскопических методов лечения, направленных на снижение веса. Одним из таких методов лечения является эндоскопическая шовная гастропластика, выполняемая с помощью устройства endomina (EndoTools Therapeutics S.A.).

Цель: оценить эффективность и безопасность эндоскопической гастропластики с помощью устройства endomina (EndoTools Therapeutics S.A.) для контроля гликемии у пациентов с ожирением (ИМТ 30-40 кг/м²) с СД2 на фоне инсулинотерапии с артериальной гипертензией или без нее.

Дизайн исследования: проспективное интервенционное исследование Исследуемая популяция: все последовательные пациенты с ИМТ от 30 до 40 кг/м² с СД2 в течение менее 10 лет, получавшие инсулинотерапию.

Вмешательство: Эндоскопическая шовная гастропластика будет выполняться с использованием устройства endomina.

Основные параметры/конечные точки исследования: снижение уровня HbA1C на 0,7% через 1 год после процедуры.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: пациенты будут подвергаться эндоскопической шовной гастропластике с использованием endomina, о которой пока известно лишь с незначительными побочными эффектами (спазмы в животе, тошнота, рвота) и серьезными побочными эффектами. > 1% (одна повторная госпитализация, хирургическое вмешательство не требуется, летальных исходов нет). После этого пациенты будут наблюдаться через 14 дней, 1 месяц и 3, 6, 9 и 12 месяцев после гастропластики для оценки клинических проявлений и нежелательных явлений. Клиническая оценка состоит из лабораторных тестов и опросника качества жизни (EQ-5D-5L), опросника удовлетворенности лечением диабета, а также лет жизни с поправкой на качество.