Studie GATE: Endoskopická suturovaná gastroplastika u diabetiků 2. typu, obézních pacientů pomocí zařízení Endomina (GATE)
Studie GATE: Endoskopická suturovaná gastroplastika u diabetiků 2. typu, obézních pacientů
Zdůvodnění: Diabetes mellitus je chronické onemocnění, které je často spojeno s dlouhodobými makrovaskulárními a mikrovaskulárními komplikacemi a sníženou střední délkou života. Přibližně 70 % pacientů s diabetes mellitus 2. typu (DM2) trpí nadváhou nebo obezitou. Hubnutí prospívá několika aspektům DM2, jako je zlepšená kontrola glykémie, zvýšená citlivost na inzulín a snížený inzulín nalačno. To má za následek snížení glykovaného hemoglobinu. Mezi intervence pro snížení hmotnosti u pacientů s DM2 patří dieta, cvičení, ale také farmakoterapie a bariatrická chirurgie. Současná standardní farmakoterapeutická léčba pacientů s DM2 v Nizozemsku začíná metforminem, po kterém následuje inzulín. Bariatrická operace je indikována při BMI > 35 kg/m² v kombinaci s dalšími komorbiditami. Je spojena s lepší kontrolou glykémie a větší redukcí hmotnosti ve srovnání se samotnou intenzivní léčbou. U pacientů s nedostatečně kontrolovaným DM2, kteří nejsou způsobilí k operaci (tj. BMI < 35 kg/m²), existuje v současné době terapeutická mezera, kterou by mohla zaplnit některá z aktuálně dostupných endoskopických terapií zaměřených na redukci hmotnosti. Jednou z těchto terapií je endoskopická sutura gastroplastika, prováděná pomocí endomina zařízení (EndoTools Therapeutics S.A.).
Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost endoskopické suturované gastroplastiky pomocí endomina zařízení (EndoTools Therapeutics S.A.) pro kontrolu glykémie u obézních pacientů (BMI 30-40 kg/m²) s DM2 při inzulínové terapii s hypertenzí nebo bez ní.
Uspořádání studie: Prospektivní intervenční studie Populace studie: Všichni po sobě jdoucí pacienti s BMI mezi 30 a 40 kg/m² s DM2 po dobu kratší než 10 let, léčení inzulínovou terapií.
Intervence: Endoskopická sutura gastroplastika bude provedena pomocí endomina zařízení.
Hlavní parametry studie/koncové body: Snížení HbA1C o 0,7 % po 1 roce po zákroku.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Pacienti podstoupí endoskopickou šicí gastroplastiku s použitím endomina, která je známá pouze s menšími nežádoucími účinky (křeče v břiše, nauzea, zvracení) a dosud závažnými nežádoucími účinky. > 1 % (jedno opětovné přijetí, není nutná žádná chirurgická intervence, žádná mortalita). Poté budou pacienti sledováni 14 dní, 1 měsíc a 3, 6, 9 a 12 měsíců po gastroplastice pro klinické hodnocení a hodnocení nežádoucích účinků. Klinické hodnocení se skládá z laboratorních testů a dotazníku kvality života (EQ-5D-5L) a dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu, jakož i roky života upraveného podle kvality.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-65 lety;
Diagnostikováno DM2
- minimálně od 1 roku
- ale diagnostikována ne dříve než před 10 lety
- v současné době pod stabilní dávkou inzulinu po dobu nejméně 6 měsíců
- Hladina HbA1c 7,0-11,0 % (53-75 mmol/mol) před zařazením
- BMI 30-40 kg/m² s hypertenzí nebo bez ní
- Musí být schopen splnit všechny požadavky studie po dobu trvání studie, jak je uvedeno v protokolu (včetně dodržování léčby, dietního sledování, plánovaných návštěv a všech postupů specifických pro studii)
- Musí být schopen porozumět a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
- Musí být způsobilé pro celkovou anestezii nebo hlubokou sedaci propofolem
Kritéria vyloučení:
- Achalázie a jakékoli jiné poruchy motility jícnu
- Těžká ezofagitida (stupeň C nebo D)
- Gastro-duodenální vřed
- GI stenóza nebo obstrukce
- Jakákoli anamnéza operace jícnu nebo žaludku
- Srdeční onemocnění: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledního roku nebo srdeční onemocnění klasifikované v rámci funkční kapacity třídy III nebo IV New York Heart Association
- nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mm Hg při medikaci) během posledních 3 měsíců;
- Závažné onemocnění ledvin, jater, plic nebo rakovina (rakovina v posledních 5 letech, kromě bazaliomu)
- Těhotenství, kojení nebo touha po těhotenství v nadcházejících 12 měsících
- Jakákoli předchozí bariatrická operace nebo endoskopická intervence související s obezitou (včetně POSE, OverStitch atd.). Intragastrický balónek odstraněn během posledních 6 měsíců
- Plánovaná operace žaludku 60 dní po intervenci
- Antikoagulační léčba, kterou nelze v době výkonu dočasně přerušit.
- V současné době se účastní jiné studie (zahrnující změnu léčby), která nedosáhla svého primárního cíle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická šitá gastroplastika
|
Endomina se používá k provedení endoskopické suturované gastroplastiky. Dva vodicí dráty jsou zavedeny přes horní GI endoskopii dolů do duodena. Zavede se endominální systém a endoskop se zavede a upevní k systému. Dále je do platformy zavedena jehla předem nabitá stehem. Stěna žaludku se uchopí kleštěmi a stáhne se zpět. Jehla se protlačí stěnou a uvolní se první štítek. Jehla se zatáhne, první plicatura se uvolní a druhá plicatura se vytvoří stejnou jehlou na protější stěně. Poté se uchopuje a utahuje, dokud nejsou obě plicatury pevně spojeny. Stejný postup se opakuje podél velkého zakřivení od incisury k horní části těla. Postup bude zahrnovat umístění 6-9 stehů. První steh se provádí na úrovni incisury, ve spodní části většího zakřivení. Následující stehy jsou umístěny podél těla žaludku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení HbA1c
Časové okno: 1 rok
|
snížení HbA1C alespoň o 0,7 %
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) během a po zákroku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Nežádoucí účinky do 1měsíčního sledování u subjektů podstupujících výkon v procedurální sedaci propofolem
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Kardiovaskulární příhody (mrtvice/TIA, infarkt myokardu, přijetí pro srdeční selhání) a mortalita ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Snížení HbA1C za 14 dní, 1 měsíc, 3, 6 a 9 měsíců po ESG
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Snížení plazmatických hladin glukózy nalačno za 14 dní, 1 měsíc, 3, 6, 9 a 12 měsíců po ESG
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Podíl subjektů se sníženým počtem a/nebo sníženou dávkou (dávkami) léků na diabetes po 14 dnech, 1 měsíci, 3, 6, 9 a 12 měsících po ESG
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Podíl subjektů s průměrným % nadměrného úbytku hmotnosti (EWL) více než 25 % za 14 dní, 1 měsíc, 3, 6, 9 a 12 měsíců po ESG
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Podíl subjektů s průměrnou % ztrátou celkové tělesné hmotnosti (TBWL) více než 5 % za 14 dní, 1 měsíc, 3, 6, 9 a 12 měsíců po ESG
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Pokles krevního tlaku vyjádřený v mmHg za 14 dní, 1 měsíc, 3, 6, 9 a 12 měsíců po ESG
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
EQ-5D-5L za 14 dní, 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců po ESG
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu za 14 dní, 1 měsíc, 3, 6, 9 a 12 měsíců po ESG
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Roky životnosti upravené podle kvality (QALY)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Náklady a hospodárnost.
Časové okno: 1 rok
|
Náklady včetně použitých prostředků zdravotní péče (včetně intervence včetně endomina zařízení a TAPES, přijetí do nemocnice, návštěvy specialistů a praktického lékaře, návštěvy pohotovosti, použité léky), náklady na inzulínovou terapii (včetně léků, administrace, materiálu na měření glykémie)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL82297.091.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .