GATE-tutkimus: Endoskooppinen ommeltu gastroplastia tyypin 2 diabeetikoilla, liikalihavilla potilailla endodomina-laitetta käyttävillä (GATE)
GATE-tutkimus: Endoskooppinen ommeltu gastroplastia tyypin 2 diabeetikoilla, lihavilla potilailla
Perustelut: Diabetes mellitus on krooninen sairaus, johon liittyy usein pitkäaikaisia makro- ja mikrovaskulaarisia komplikaatioita ja lyhentynyttä elinajanodotetta. Noin 70 % tyypin 2 diabetes mellitusta (DM2) sairastavista potilaista on ylipainoisia tai lihavia. Painonpudotus hyödyttää useita DM2:n näkökohtia, kuten parantunut verensokeritasapaino, lisääntynyt insuliiniherkkyys ja vähentynyt paastoinsuliini. Tämä johtaa glykoituneen hemoglobiinin vähenemiseen. Interventiot painonpudotukseen DM2-potilailla sisältävät ruokavalion, liikunnan, mutta myös farmakoterapian ja bariatrisen kirurgian. Nykyinen standardi farmakoterapeuttinen hoito DM2-potilaille Hollannissa alkaa metformiinilla ja sen jälkeen insuliinilla. Bariatrinen leikkaus on indikoitu BMI:llä > 35 kg/m² yhdistettynä muihin samanaikaisiin sairauksiin. Se liittyy parempaan glukoositasapainoon ja tehokkaampaan painonpudotukseen verrattuna pelkkään intensiiviseen lääkehoitoon. Potilailla, joiden DM2-tauti ei ole riittävästi hallinnassa ja jotka eivät ole kelvollisia leikkaukseen (eli BMI < 35 kg/m²), on tällä hetkellä terapeuttinen aukko, joka voitaisiin täyttää jollakin tällä hetkellä saatavilla olevista painon alentamiseen tähtäävistä endoskooppisista hoidoista. Yksi näistä hoidoista on endoskooppinen ommelgastroplastia, joka suoritetaan endomina-laitteella (EndoTools Therapeutics S.A.).
Tavoite: Arvioida endomina-laitteella (EndoTools Therapeutics S.A.) glykeemisen tason hallintaan tehdyn endoskooppisen ommeltu gastroplastian tehoa ja turvallisuutta liikalihavilla potilailla (BMI 30-40 kg/m²), joilla on DM2 insuliinihoidon aikana verenpainetaudin kanssa tai ilman.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen interventiotutkimus Tutkimuspopulaatio: Kaikki peräkkäiset potilaat, joiden BMI oli 30–40 kg/m² ja DM2 alle 10 vuoden ajan, joita hoidettiin insuliinihoidolla.
Interventio: Endoskooppinen ommelgastroplastia tehdään endomina-laitteella.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: HbA1C:n lasku 0,7 % 1 vuoden toimenpiteen jälkeen.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Potilaille tehdään endoskooppinen ommelgastolaplastia käyttämällä endominaa, jonka tiedetään aiheuttaneen vain vähäisiä haittavaikutuksia (vatsan kouristukset, pahoinvointi, oksentelu) ja vakavia haittatapahtumia. > 1 % (yksi takaisinotto, ei tarvita kirurgisia toimenpiteitä, ei kuolleisuutta). Myöhemmin potilaita seurataan 14 päivää, 1 kuukausi ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta gastroplastian jälkeen kliinistä ja haittavaikutusten arviointia varten. Kliininen arviointi koostuu laboratoriotesteistä ja elämänlaatukyselystä (EQ-5D-5L) ja Diabetes Treatment Satisfaction Questionnare -kyselystä sekä laatukorjatuista elinvuosista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta;
DM2 diagnosoitu
- vähintään 1 vuoden jälkeen
- mutta diagnosoitu enintään 10 vuotta sitten
- tällä hetkellä vakaalla insuliiniannoksella vähintään 6 kuukauden ajan
- HbA1c-taso 7,0-11,0 % (53-75 mmol/mol) ennen sisällyttämistä
- BMI 30-40 kg/m² verenpainetaudin kanssa tai ilman
- Hänen on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan pöytäkirjassa esitetyllä tavalla (mukaan lukien hoidon noudattaminen, ruokavalion seuranta, aikataulun mukaiset vierailut ja kaikki tutkimuskohtaiset menettelyt)
- On kyettävä ymmärtämään ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Täytyy olla oikeutettu yleisanestesiaan tai syvän sedaatioon propofolilla
Poissulkemiskriteerit:
- Akalasia ja muut ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Vaikea esofagiitti (aste C tai D)
- Ruoansulatuskanavan haavauma
- GI-stenoosi tai tukos
- Mikä tahansa ruokatorven tai mahalaukun leikkaushistoria
- Sydänsairaudet: epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai sydänsairaus, joka on luokiteltu New York Heart Associationin luokkaan III tai IV
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg lääkityksen aikana) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Vaikea munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai syöpä (syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä)
- Raskaus, imetys tai halu tulla raskaaksi seuraavan 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa aikaisempi bariatrinen leikkaus tai endoskooppinen liikalihavuuteen liittyvä toimenpide (mukaan lukien POSE, OverStitch jne.). Intragastrinen ilmapallo poistettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suunniteltu mahaleikkaus 60 päivää toimenpiteen jälkeen
- Antikoagulanttihoito, jota ei voida väliaikaisesti keskeyttää toimenpiteen aikana.
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimukseen (johon sisältyy hoidon muutos), joka ei saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaansa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen ommeltu gastroplastia
|
Endominaa käytetään endoskooppiseen ommeltuun gastroplastiaan. Kaksi ohjauslankaa viedään ylemmän GI-endoskopian kautta alas pohjukaissuoleen. Endominajärjestelmä viedään sisään ja endoskooppi asetetaan ja kiinnitetään järjestelmään. Seuraavaksi ompeleella esikuormattu neula työnnetään alustaan. Vatsan seinämään tartutaan pihdeillä ja vedetään taaksepäin. Neula työnnetään seinän läpi ja ensimmäinen merkki vapautetaan. Neula vedetään sisään, ensimmäinen plikatuuri vapautetaan ja toinen plikatuuri tehdään samalla neulalla vastakkaiseen seinämään. Sitten kiinnitettyyn solmuun tartutaan ja sitä kiristetään, kunnes molemmat plicatuurit ovat tiukasti kiinni. Sama toimenpide toistetaan pitkin suurta kaarevuutta incisurasta ylävartaloon. Toimenpide sisältää 6-9 ompeleen asettamisen. Ensimmäinen ommel tehdään incisuran tasolla, suuremman kaarevuuden alaosassa. Seuraavat ompeleet asetetaan pitkin mahalaukun runkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n lasku
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HbA1C:n vähennys vähintään 0,7 %
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) määrä toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Haittatapahtumat enintään 1 kuukauden seuranta koehenkilöille, joille tehdään toimenpide sedaatiossa propofolilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat (aivohalvaus/TIA, sydäninfarkti, vastaanotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi) ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
HbA1C:n lasku 14 päivää, 1 kuukausi, 3, 6 ja 9 kuukautta ESG:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Plasman paastoglukoositason lasku 14 päivää, 1 kuukausi, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ESG:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähennetty diabeteslääkityksen määrää ja/tai pienennetty annos(t) 14 päivää, 1 kuukausi, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ESG:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen ylipainon lasku (EWL) on yli 25 % 14 päivää, 1 kuukausi, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ESG:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen kokonaispainon lasku (TBWL) on yli 5 % 14 päivää, 1 kuukausi, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ESG:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Verenpaineen lasku mmHg:nä 14 päivää, 1 kuukausi, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ESG:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
EQ-5D-5L 14 päivää, 1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta ESG:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely 14 päivää, 1 kuukausi, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ESG:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Laatuun mukautetut elinvuodet (QALY)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kustannukset ja kustannustehokkuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kustannukset, mukaan lukien käytetyt terveydenhuollon resurssit (mukaan lukien interventio, mukaan lukien endominalaite ja TAPES, sairaalahoidot, käynnit erikoislääkäreillä ja yleislääkärillä, ensiapukäynnit, käytetyt lääkkeet), insuliinihoidon kustannukset (mukaan lukien lääkkeet, anto, glykemian mittausmateriaali)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82297.091.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .