De GATE-studie: endoscopisch gehechte gastroplastiek bij diabetes type 2, zwaarlijvige patiënten die het Endomina-apparaat gebruiken (GATE)
De GATE-studie: endoscopisch gehechte gastroplastiek bij patiënten met type 2 diabetes en obesitas
Achtergrond: Diabetes mellitus is een chronische ziekte die vaak gepaard gaat met langdurige macrovasculaire en microvasculaire complicaties en een verminderde levensverwachting. Ongeveer 70% van de patiënten met diabetes mellitus type 2 (DM2) heeft overgewicht of obesitas. Gewichtsverlies komt verschillende aspecten van DM2 ten goede, zoals verbeterde glykemische controle, verhoogde insulinegevoeligheid en verminderde nuchtere insuline. Dit resulteert in een vermindering van geglyceerd hemoglobine. Interventies voor gewichtsverlies bij patiënten met DM2 omvatten dieet, lichaamsbeweging, maar ook farmacotherapie en bariatrische chirurgie. De huidige standaard farmacotherapeutische behandeling van patiënten met DM2 in Nederland begint met metformine, gevolgd door insuline. Bariatrische chirurgie is geïndiceerd bij een BMI > 35 kg/m², in combinatie met andere comorbiditeiten. Het wordt geassocieerd met een betere glykemische controle en meer gewichtsvermindering, in vergelijking met intensieve medische behandeling alleen. Voor patiënten met een onvoldoende gecontroleerde DM2 die niet in aanmerking komen voor een operatie (d.w.z. een BMI van < 35 kg/m²), is er momenteel een therapeutische leemte, die zou kunnen worden opgevuld door een van de momenteel beschikbare endoscopische therapieën gericht op gewichtsvermindering. Een van deze therapieën is endoscopische hechting gastroplastiek, uitgevoerd met het endomina-apparaat (EndoTools Therapeutics S.A.).
Doelstelling: Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van endoscopisch gehechte gastroplastiek met het endomina-apparaat (EndoTools Therapeutics S.A.) voor glykemische controle bij zwaarlijvige patiënten (BMI van 30-40 kg/m²) met DM2 onder insulinetherapie met of zonder hypertensie.
Studieopzet: Prospectieve interventionele studie Studiepopulatie: Alle opeenvolgende patiënten, met een BMI tussen 30 en 40 kg/m² met DM2 gedurende minder dan 10 jaar, behandeld met insulinetherapie.
Interventie: Endoscopische hechtingsgastroplastiek zal worden uitgevoerd met behulp van het endomina-apparaat.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: verlaging van 0,7% in HbA1C na 1 jaar na de procedure.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: patiënten zullen een endoscopische hechtingsgastroplastiek ondergaan met behulp van endomina, waarvan bekend is dat er tot nu toe slechts kleine bijwerkingen zijn (buikkrampen, misselijkheid, braken) en ernstige bijwerkingen. van > 1% (één heropname, geen chirurgische ingreep nodig, geen sterfte). Daarna zullen patiënten 14 dagen, 1 maand en 3, 6, 9 en 12 maanden na gastroplastiek worden gevolgd voor klinische beoordeling en beoordeling van bijwerkingen. Klinische beoordeling bestaat uit laboratoriumtests en de vragenlijst over de kwaliteit van leven (EQ-5D-5L), de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling van diabetes en de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65 jaar;
Gediagnosticeerd met DM2
- sinds minimaal 1 jaar
- maar niet langer dan 10 jaar geleden gediagnosticeerd
- momenteel onder een stabiele dosis insuline gedurende ten minste 6 maanden
- HbA1c-waarde van 7,0-11,0% (53-75 mmol/mol) vóór opname
- BMI van 30-40 kg/m² met of zonder hypertensie
- Moet in staat zijn om te voldoen aan alle studievereisten voor de duur van de studie zoals uiteengezet in het protocol (inclusief naleving van de behandeling, follow-up van het dieet, geplande bezoeken en alle studiespecifieke procedures)
- Moet kunnen begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Moet in aanmerking komen voor algemene anesthesie of diepe sedatie met propofol
Uitsluitingscriteria:
- Achalasie en andere slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Ernstige oesofagitis (graad C of D)
- Gastro-duodenale zweer
- GI-stenose of -obstructie
- Elke geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie
- Hartziekten: onstabiele angina, myocardinfarct in het afgelopen jaar of hartziekte geclassificeerd binnen de klasse III of IV functionele capaciteit van de New York Heart Association
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >100 mm Hg onder medicatie) gedurende de laatste 3 maanden;
- Ernstige nier-, lever-, longziekte of kanker (kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom)
- Zwangerschap, borstvoeding of wens om in de komende 12 maanden zwanger te worden
- Elke eerdere bariatrische operatie of endoscopische obesitasgerelateerde interventie (inclusief POSE, OverStitch, enz.). Intragastrische ballon verwijderd in de afgelopen 6 maanden
- Geplande maagoperatie 60 dagen na de interventie
- Antistollingstherapie die niet tijdelijk kan worden gestopt op het moment van de procedure.
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek (met verandering van behandeling) dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopisch gehechte gastroplastiek
|
De endomina wordt gebruikt om endoscopisch gehechte gastroplastiek uit te voeren. Twee voerdraden worden ingebracht via een bovenste GI-endoscopie tot aan de twaalfvingerige darm. Het endominasysteem wordt ingebracht en de endoscoop wordt ingebracht en aan het systeem bevestigd. Vervolgens wordt een met hechtdraad voorgeladen naald in het platform ingebracht. De maagwand wordt met een pincet vastgepakt en naar achteren getrokken. De naald wordt door de muur geduwd en een eerste tag wordt vrijgegeven. De naald wordt teruggetrokken, de eerste plicatuur wordt losgelaten en een tweede plicatuur wordt gemaakt met dezelfde naald aan de tegenoverliggende wand. Vervolgens wordt de voorgeknoopte knoop vastgepakt en aangedraaid totdat beide plicatures stevig aan elkaar vastzitten. Dezelfde procedure wordt herhaald langs de grote kromming van de incisura naar het bovenlichaam. De procedure omvat het plaatsen van 6-9 hechtingen. De eerste hechting wordt gedaan ter hoogte van de incisura, aan de onderkant van de grotere kromming. De volgende hechtingen worden langs het lichaam van de maag geplaatst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van HbA1c
Tijdsspanne: 1 jaar
|
een verlaging van HbA1C van minimaal 0,7%
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE) tijdens en na de procedure
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Bijwerkingen tot 1 maand follow-up voor proefpersonen die de procedure ondergaan onder procedurele sedatie met propofol
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen (beroerte/TIA, myocardinfarct, opname wegens hartfalen) en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Verlaging van HbA1C 14 dagen, 1 maand, 3, 6 en 9 maanden na ESG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Verlaging van nuchtere plasmaglucosespiegels 14 dagen, 1 maand, 3, 6, 9 en 12 maanden na ESG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Percentage proefpersonen met verminderd aantal en/of verminderde dosis(en) diabetesmedicatie 14 dagen, 1 maand, 3, 6, 9 en 12 maanden na ESG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Percentage proefpersonen met gemiddeld % overtollig gewichtsverlies (EWL) van meer dan 25% op 14 dagen, 1 maand, 3, 6, 9 en 12 maanden na ESG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Percentage proefpersonen met gemiddeld % totaal lichaamsgewichtverlies (TBWL) van meer dan 5% na 14 dagen, 1 maand, 3, 6, 9 en 12 maanden na ESG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Verlaging van de bloeddruk uitgedrukt in mmHg 14 dagen, 1 maand, 3, 6, 9 en 12 maanden na ESG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
EQ-5D-5L op 14 dagen, 1 maand, 3, 6 en 12 maanden na ESG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Diabetes Behandeling Tevredenheidsvragenlijst 14 dagen, 1 maand, 3, 6, 9 en 12 maanden na ESG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Kosten en kosteneffectiviteit.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kosten inclusief gebruikte zorgmiddelen (inclusief interventie inclusief endominaapparaat en TAPES, ziekenhuisopnames, bezoeken aan specialisten en huisarts, bezoeken spoedeisende hulp, gebruikte medicijnen), kosten voor insulinetherapie (inclusief medicatie, toediening, glycemiemeetmateriaal)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL82297.091.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .